소화성 궤양과 관련된 NSAID 예방에 대한 일라프라졸 10mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
소화성 궤양 관련 NSAID 예방에 있어 Ilaprazole 10mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 병렬, 활성 대조, 제3상 임상 시험
To demonstrate the non-inferiority of Ilaprazole 10 mg to the active control in prevention of NSAIDs-associated peptic ulcer, as assessed by the proportion of subjects with peptic ulcer by Week 24
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Not provided
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung Ang University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Adult males and females aged 19 years or older on the day of informed consent
- Subjects requiring continuous treatment or receiving treatment with NSAIDs
- Subjects with at least one of following peptic ulcer risk factors at the time of Screening
- Subjects who have provided voluntary informed consent for the study participation after the study is explained
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gastroesophageal varices, Esophageal stricture or ulcerous stenosis, Gastrointestinal bleeding or perforation, Esophageal dysplasia and else based on the screening EGD results.
- Subjects with inflammatory bowel diseases, pancreatitis, pyloric obstruction, and primary esophageal motility disorder
- Subjects with confirmed history of malignancy within 5 years prior to Screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody at Screening
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ilaprazole 10 mg
Take Ilaprazole 10 mg 1 tablet + Placebo of Lansoprazole 15 mg 1 capsule by mouth, with water, once daily. |
Ilaprazole 10 mg
다른 이름들:
Placebo of Lansoprazole 15 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: Lansoprazole 15 mg
Take Lansoprazole 15 mg 1 capsule + Placebo of Ilaprazole 10 mg 1 tablet by mouth, with water, once daily. |
Lansoprazole 15 mg
다른 이름들:
Placebo of Ilaprazole 10 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
기간: at 24 weeks
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Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 24 after the IP treatment |
at 24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
기간: at 12 weeks
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Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 12 after the IP treatment |
at 12 weeks
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Ilaprazole, Lansoprazole GI bleeding
기간: at 12, 24 weeks
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Proportion of subjects with upper GI bleeding by Week 12 and Week 24 after the IP treatment |
at 12, 24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IY-NTNS03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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