소화성 궤양과 관련된 NSAID 예방에 대한 일라프라졸 10mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 27일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
소화성 궤양 관련 NSAID 예방에 있어 Ilaprazole 10mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 병렬, 활성 대조, 제3상 임상 시험
24주차까지 소화성 궤양이 있는 피험자의 비율로 평가하여 NSAID 관련 소화성 궤양 예방에 있어 일라프라졸 10mg이 활성 대조군에 비해 비열등함을 입증하기 위해
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
416
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JungHwa Hong, Master
- 전화번호: +82.2.570.3777
- 이메일: jhhong@ilyang.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: JeongSu Wi, bachelor
- 전화번호: +82.2.570.3778
- 이메일: jswi@ilyang.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Chung Ang University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고지된 동의일 기준으로 만 19세 이상의 성인 남성 및 여성
- 지속적인 치료가 필요하거나 NSAID 치료를 받고 있는 대상자
- 스크리닝 당시 다음 소화성궤양 위험인자 중 하나 이상을 갖고 있는 대상자
- 연구에 대한 설명을 제공한 후 연구 참여에 대해 자발적인 사전 동의를 제공한 피험자
제외 기준:
- 위식도 정맥류, 식도 협착 또는 궤양성 협착증, 위장관 출혈 또는 천공, 식도 이형성증 등이 스크리닝 EGD 결과에 근거한 피험자.
- 염증성 장 질환, 췌장염, 유문 폐쇄, 일차성 식도 운동 장애가 있는 대상자
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양의 병력이 확인된 피험자
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일라프라졸 10mg
일라프라졸 10mg 1정 + 란소프라졸 위약 15mg 1캡슐을 1일 1회 물과 함께 경구 복용하십시오.
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일라프라졸 10mg
다른 이름들:
란소프라졸 15mg 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 란소프라졸 15mg
란소프라졸 15mg 1캡슐 + 위약 일라프라졸 10mg 1정을 1일 1회 물과 함께 경구 복용하십시오.
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란소프라졸 15mg
다른 이름들:
일라프라졸 10 mg 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일라프라졸, 란소프라졸 소화성궤양
기간: 24주에
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IP 치료 후 24주차까지 새로 발생한 소화성 궤양이 발생한 피험자의 비율
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일라프라졸, 란소프라졸 소화성궤양
기간: 12주에
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IP 치료 후 12주차까지 새로 발생한 소화성 궤양이 발생한 피험자의 비율
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12주에
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일라프라졸, 란소프라졸 GI 출혈
기간: 12, 24주에
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IP 치료 후 12주차 및 24주차까지 상부 GI 출혈이 발생한 피험자의 비율
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12, 24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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일라프라졸에 대한 임상 시험
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityLivzon Pharmaceutical Group Inc.; Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.완전한