Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ilaprazolu 10 mg w zapobieganiu chorobie wrzodowej związanej z NLPZ
25 maja 2025 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ilaprazolu 10 mg w profilaktyce choroby wrzodowej związanej z NLPZ
Wykazanie równoważności ilaprazolu 10 mg z aktywną grupą kontrolną w zapobieganiu wrzodom trawiennym związanym ze stosowaniem NLPZ, ocenianym na podstawie odsetka pacjentów z wrzodem trawiennym w 24. tygodniu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie podano
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
416
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JungHwa Hong, Master
- Numer telefonu: +82.2.570.3777
- E-mail: jhhong@ilyang.co.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JeongSu Wi, bachelor
- Numer telefonu: +82.2.570.3778
- E-mail: jswi@ilyang.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chung Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Chung Ang University Hospital
- Numer telefonu: +82-2-6299-2741
- E-mail: irb@cauhs.or.kr
-
Główny śledczy:
- Jungsu Song, Professor
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jungsu Song, Professor
-
Kontakt:
- Chung-Ang University Institutional Review Board
- Numer telefonu: +82-2-6299-2738
- E-mail: irb@cauhs.or.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 19 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci wymagający ciągłego leczenia lub otrzymujący leczenie NLPZ
- Pacjenci z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka choroby wrzodowej w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu po wyjaśnieniu przebiegu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z żylakami przełyku, zwężeniem lub wrzodziejącym zwężeniem przełyku, krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego, dysplazją przełyku i innymi chorobami na podstawie wyników badań przesiewowych EGD.
- Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit, zapaleniem trzustki, niedrożnością odźwiernika i pierwotnymi zaburzeniami motoryki przełyku
- Pacjenci z potwierdzoną historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Dodatni antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ilaprazol 10 mg
Lek Ilaprazole 10 mg 1 tabletka + Placebo Lansoprazole 15 mg 1 kapsułka należy przyjmować doustnie, popijając wodą, raz na dobę.
|
Ilaprazol 10 mg
Inne nazwy:
Placebo Lanzoprazolu 15 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lanzoprazol 15 mg
Lek Lansoprazol 15 mg 1 kapsułka + Placebo Ilaprazole 10 mg 1 tabletka należy przyjmować doustnie, popijając wodą, raz dziennie.
|
Lanzoprazol 15 mg
Inne nazwy:
Placebo ilaprazolu 10 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilaprazol, lansoprazol wrzód trawienny
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Odsetek pacjentów z nowo powstałym wrzodem trawiennym do 24. tygodnia po leczeniu dootrzewnowym
|
w 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilaprazol, lansoprazol wrzód trawienny
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Odsetek pacjentów z nowo powstałym wrzodem trawiennym do 12. tygodnia po leczeniu dootrzewnowym
|
w 12 tygodniu
|
|
Ilaprazol, Lansoprazol Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w 12, 24 tygodniu
|
Odsetek pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w 12. i 24. tygodniu po leczeniu IP
|
w 12, 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Wrzód trawienny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciw wrzodom
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IY-NTNS03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .