评估艾普拉唑 10 mg 预防 NSAIDs 相关消化性溃疡的疗效和安全性的研究
2024年2月27日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
一项多中心、双盲、随机、平行、活性对照 III 期临床试验，旨在评估艾普拉唑 10 mg 在预防 NSAIDs 相关消化性溃疡中的有效性和安全性
根据第 24 周时患有消化性溃疡的受试者比例进行评估，证明艾普拉唑 10 mg 在预防 NSAID 相关消化性溃疡方面不劣于主动对照药物
研究概览
详细说明
不提供
研究类型
介入性
注册 (估计的)
416
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JungHwa Hong, Master
- 电话号码：+82.2.570.3777
- 邮箱：jhhong@ilyang.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：JeongSu Wi, bachelor
- 电话号码：+82.2.570.3778
- 邮箱：jswi@ilyang.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Chung Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意日年满 19 岁的成年男性和女性
- 需要持续治疗或接受 NSAID 治疗的受试者
- 筛选时至少具有以下消化性溃疡危险因素之一的受试者
- 在研究解释后自愿知情同意参与研究的受试者
排除标准：
- 根据EGD筛查结果，患有胃食管静脉曲张、食管狭窄或溃疡性狭窄、胃肠道出血或穿孔、食管发育不良等的受试者。
- 患有炎症性肠病、胰腺炎、幽门梗阻和原发性食管动力障碍的受试者
- 筛选前 5 年内有确诊恶性肿瘤病史的受试者
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾普拉唑 10 毫克
艾普拉唑 10 mg 1 片 + 兰索拉唑安慰剂 15 mg 1 粒，用水口服，每日一次。
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艾普拉唑 10 毫克
其他名称：
兰索拉唑安慰剂 15 mg
其他名称：
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有源比较器：兰索拉唑 15 毫克
每日一次，口服兰索拉唑 15 mg 1 粒胶囊 + 安慰剂艾普拉唑 10 mg 1 片，用水送服。
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兰索拉唑 15 毫克
其他名称：
艾普拉唑安慰剂 10 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾普拉唑、兰索拉唑消化性溃疡
大体时间：24周时
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IP 治疗后第 24 周新出现消化性溃疡的受试者比例
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24周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾普拉唑、兰索拉唑消化性溃疡
大体时间：12周时
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IP 治疗后第 12 周新出现消化性溃疡的受试者比例
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12周时
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艾普拉唑、兰索拉唑胃肠道出血
大体时间：12、24周时
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IP 治疗后第 12 周和第 24 周出现上消化道出血的受试者比例
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12、24周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JungSoo Song, M.D.、Chung-Ang University Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (估计的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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