Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ilaprazol 10 mg i forebygging av NSAID-assosiert magesår
25. mai 2025 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ilaprazol 10 mg i forebygging av NSAID-assosiert magesår
For å demonstrere at ilaprazol 10 mg ikke er mindreverdig i forhold til den aktive kontrollen i forebygging av NSAID-assosiert magesår, vurdert av andelen av personer med magesår innen uke 24
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
416
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JungHwa Hong, Master
- Telefonnummer: +82.2.570.3777
- E-post: jhhong@ilyang.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: JeongSu Wi, bachelor
- Telefonnummer: +82.2.570.3778
- E-post: jswi@ilyang.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chung Ang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chung Ang University Hospital
- Telefonnummer: +82-2-6299-2741
- E-post: irb@cauhs.or.kr
-
Hovedetterforsker:
- Jungsu Song, Professor
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jungsu Song, Professor
-
Ta kontakt med:
- Chung-Ang University Institutional Review Board
- Telefonnummer: +82-2-6299-2738
- E-post: irb@cauhs.or.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 19 år eller eldre på dagen for informert samtykke
- Personer som trenger kontinuerlig behandling eller som mottar behandling med NSAIDs
- Personer med minst én av følgende risikofaktorer for magesår på tidspunktet for screening
- Forsøkspersoner som har gitt frivillig informert samtykke til studiedeltakelsen etter at studien er forklart
Ekskluderingskriterier:
- Personer med gastroøsofageal varicer, esophageal striktur eller ulcerøs stenose, gastrointestinal blødning eller perforasjon, esophageal dysplasi og annet basert på screening EGD-resultatene.
- Personer med inflammatoriske tarmsykdommer, pankreatitt, pylorusobstruksjon og primær esophageal motilitetsforstyrrelse
- Personer med bekreftet anamnese med malignitet innen 5 år før screening
- Positivt humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ilaprazol 10 mg
Ta Ilaprazole 10 mg 1 tablett + Placebo av Lansoprazole 15 mg 1 kapsel gjennom munnen, med vann, en gang daglig.
|
Ilaprazol 10 mg
Andre navn:
Placebo av Lansoprazole 15 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg
Ta Lansoprazole 15 mg 1 kapsel + Placebo av Ilaprazole 10 mg 1 tablett gjennom munnen, med vann, en gang daglig.
|
Lansoprazol 15 mg
Andre navn:
Placebo av Ilaprazol 10 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ilaprazol, Lansoprazol magesår
Tidsramme: ved 24 uker
|
Andel forsøkspersoner med nyutviklet magesår frem til uke 24 etter IP-behandlingen
|
ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ilaprazol, Lansoprazol magesår
Tidsramme: ved 12 uker
|
Andel forsøkspersoner med nyutviklet magesår frem til uke 12 etter IP-behandlingen
|
ved 12 uker
|
|
Ilaprazol, Lansoprazol GI blødning
Tidsramme: ved 12, 24 uker
|
Andel av forsøkspersoner med øvre GI-blødning innen uke 12 og uke 24 etter IP-behandlingen
|
ved 12, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IY-NTNS03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .