Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ilaprazol 10 mg i forebygging av NSAID-assosiert magesår

3. november 2026 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ilaprazol 10 mg i forebygging av NSAID-assosiert magesår

To demonstrate the non-inferiority of Ilaprazole 10 mg to the active control in prevention of NSAIDs-associated peptic ulcer, as assessed by the proportion of subjects with peptic ulcer by Week 24

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Not provided

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Chung Ang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult males and females aged 19 years or older on the day of informed consent
  2. Subjects requiring continuous treatment or receiving treatment with NSAIDs
  3. Subjects with at least one of following peptic ulcer risk factors at the time of Screening
  4. Subjects who have provided voluntary informed consent for the study participation after the study is explained

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with Gastroesophageal varices, Esophageal stricture or ulcerous stenosis, Gastrointestinal bleeding or perforation, Esophageal dysplasia and else based on the screening EGD results.
  2. Subjects with inflammatory bowel diseases, pancreatitis, pyloric obstruction, and primary esophageal motility disorder
  3. Subjects with confirmed history of malignancy within 5 years prior to Screening
  4. Positive human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody at Screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ilaprazole 10 mg

Take Ilaprazole 10 mg 1 tablet + Placebo of Lansoprazole 15 mg 1 capsule by mouth, with water, once daily.
Legemiddel: Ilaprazole

Ilaprazole 10 mg

Andre navn:
  • Noltec (merkenavnet)
Legemiddel: Lansoprazole Placebo

Placebo of Lansoprazole 15 mg

Andre navn:
  • Lansoprazole Placebo-matchende tablett
Aktiv komparator: Lansoprazole 15 mg

Take Lansoprazole 15 mg 1 capsule + Placebo of Ilaprazole 10 mg 1 tablet by mouth, with water, once daily.
Legemiddel: Lansoprazole

Lansoprazole 15 mg

Andre navn:
  • Lanston (merkenavnet)
Legemiddel: Ilaprazole Placebo

Placebo of Ilaprazole 10 mg

Andre navn:
  • Ilaprazol Placebo-matchende tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
Tidsramme: at 24 weeks

Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 24 after the IP treatment
at 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
Tidsramme: at 12 weeks

Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 12 after the IP treatment
at 12 weeks
Ilaprazole, Lansoprazole GI bleeding
Tidsramme: at 12, 24 weeks

Proportion of subjects with upper GI bleeding by Week 12 and Week 24 after the IP treatment
at 12, 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IY-NTNS03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere