Estudo para avaliar a eficácia e segurança do ilaprazol 10 mg na prevenção de úlcera péptica associada a AINEs
3 de novembro de 2026 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, com controle ativo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança do ilaprazol 10 mg na prevenção de úlcera péptica associada a AINEs
To demonstrate the non-inferiority of Ilaprazole 10 mg to the active control in prevention of NSAIDs-associated peptic ulcer, as assessed by the proportion of subjects with peptic ulcer by Week 24
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Not provided
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
416
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Coréia do Sul
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Chung Ang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult males and females aged 19 years or older on the day of informed consent
- Subjects requiring continuous treatment or receiving treatment with NSAIDs
- Subjects with at least one of following peptic ulcer risk factors at the time of Screening
- Subjects who have provided voluntary informed consent for the study participation after the study is explained
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gastroesophageal varices, Esophageal stricture or ulcerous stenosis, Gastrointestinal bleeding or perforation, Esophageal dysplasia and else based on the screening EGD results.
- Subjects with inflammatory bowel diseases, pancreatitis, pyloric obstruction, and primary esophageal motility disorder
- Subjects with confirmed history of malignancy within 5 years prior to Screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody at Screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ilaprazole 10 mg
Take Ilaprazole 10 mg 1 tablet + Placebo of Lansoprazole 15 mg 1 capsule by mouth, with water, once daily. |
Ilaprazole 10 mg
Outros nomes:
Placebo of Lansoprazole 15 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Lansoprazole 15 mg
Take Lansoprazole 15 mg 1 capsule + Placebo of Ilaprazole 10 mg 1 tablet by mouth, with water, once daily. |
Lansoprazole 15 mg
Outros nomes:
Placebo of Ilaprazole 10 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
Prazo: at 24 weeks
|
Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 24 after the IP treatment |
at 24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
Prazo: at 12 weeks
|
Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 12 after the IP treatment |
at 12 weeks
|
|
Ilaprazole, Lansoprazole GI bleeding
Prazo: at 12, 24 weeks
|
Proportion of subjects with upper GI bleeding by Week 12 and Week 24 after the IP treatment |
at 12, 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças duodenais
- Úlcera péptica
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Lansoprazol
- ilaprazole
Outros números de identificação do estudo
- IY-NTNS03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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