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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do ilaprazol 10 mg na prevenção de úlcera péptica associada a AINEs

25 de maio de 2025 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, com controle ativo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança do ilaprazol 10 mg na prevenção de úlcera péptica associada a AINEs

Para demonstrar a não inferioridade de Ilaprazol 10 mg em relação ao controle ativo na prevenção de úlcera péptica associada a AINEs, conforme avaliado pela proporção de indivíduos com úlcera péptica na semana 24

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não fornecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

416

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: JeongSu Wi, bachelor
  • Número de telefone: +82.2.570.3778
  • E-mail: jswi@ilyang.co.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chung Ang University Hospital
        • Contato:
          • Chung Ang University Hospital
          • Número de telefone: +82-2-6299-2741
          • E-mail: irb@cauhs.or.kr
        • Investigador principal:
          • Jungsu Song, Professor
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jungsu Song, Professor
        • Contato:
          • Chung-Ang University Institutional Review Board
          • Número de telefone: +82-2-6299-2738
          • E-mail: irb@cauhs.or.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos com 19 anos ou mais no dia do consentimento informado
  2. Indivíduos que necessitam de tratamento contínuo ou que recebem tratamento com AINEs
  3. Indivíduos com pelo menos um dos seguintes fatores de risco de úlcera péptica no momento da triagem
  4. Sujeitos que forneceram consentimento informado voluntário para a participação no estudo após a explicação do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com varizes gastroesofágicas, estenose esofágica ou estenose ulcerosa, sangramento ou perfuração gastrointestinal, displasia esofágica e outros com base nos resultados de triagem de EGD.
  2. Indivíduos com doenças inflamatórias intestinais, pancreatite, obstrução pilórica e distúrbio primário da motilidade esofágica
  3. Indivíduos com história confirmada de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem
  4. Antígeno/anticorpo positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ilaprazol 10 mg
Tome Ilaprazol 10 mg 1 comprimido + Placebo de Lansoprazol 15 mg 1 cápsula por via oral, com água, uma vez ao dia.
Medicamento: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg
Outros nomes:
  • Noltec (o nome da marca)
Medicamento: Lansoprazol Placebo
Placebo de Lansoprazol 15 mg
Outros nomes:
  • Lansoprazol comprimido compatível com placebo
Comparador Ativo: Lansoprazol 15 mg
Tome Lansoprazol 15 mg 1 cápsula + Placebo de Ilaprazol 10 mg 1 comprimido por via oral, com água, uma vez ao dia.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg
Outros nomes:
  • Lanston(o nome da marca)
Medicamento: Ilaprazol Placebo
Placebo de Ilaprazol 10 mg
Outros nomes:
  • Ilaprazol Comprimido compatível com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ilaprazol, úlcera péptica lansoprazol
Prazo: às 24 semanas
Proporção de indivíduos com úlcera péptica recentemente desenvolvida até à semana 24 após o tratamento IP
às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ilaprazol, úlcera péptica lansoprazol
Prazo: às 12 semanas
Proporção de indivíduos com úlcera péptica recentemente desenvolvida até à semana 12 após o tratamento IP
às 12 semanas
Ilaprazol, Lansoprazol sangramento GI
Prazo: às 12, 24 semanas
Proporção de indivíduos com sangramento gastrointestinal superior na semana 12 e na semana 24 após o tratamento IP
às 12, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IY-NTNS03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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