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Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ilaprazole 10 mg dans la prévention de l'ulcère gastroduodénal associé aux AINS

3 novembre 2026 mis à jour par: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle et contrôlé par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ilaprazole 10 mg dans la prévention de l'ulcère gastroduodénal associé aux AINS

To demonstrate the non-inferiority of Ilaprazole 10 mg to the active control in prevention of NSAIDs-associated peptic ulcer, as assessed by the proportion of subjects with peptic ulcer by Week 24

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Not provided

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

416

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Chung Ang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult males and females aged 19 years or older on the day of informed consent
  2. Subjects requiring continuous treatment or receiving treatment with NSAIDs
  3. Subjects with at least one of following peptic ulcer risk factors at the time of Screening
  4. Subjects who have provided voluntary informed consent for the study participation after the study is explained

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with Gastroesophageal varices, Esophageal stricture or ulcerous stenosis, Gastrointestinal bleeding or perforation, Esophageal dysplasia and else based on the screening EGD results.
  2. Subjects with inflammatory bowel diseases, pancreatitis, pyloric obstruction, and primary esophageal motility disorder
  3. Subjects with confirmed history of malignancy within 5 years prior to Screening
  4. Positive human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody at Screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ilaprazole 10 mg

Take Ilaprazole 10 mg 1 tablet + Placebo of Lansoprazole 15 mg 1 capsule by mouth, with water, once daily.
Médicament: Ilaprazole

Ilaprazole 10 mg

Autres noms:
  • Noltec (le nom de la marque)
Médicament: Lansoprazole Placebo

Placebo of Lansoprazole 15 mg

Autres noms:
  • Lansoprazole Comprimé correspondant au placebo
Comparateur actif: Lansoprazole 15 mg

Take Lansoprazole 15 mg 1 capsule + Placebo of Ilaprazole 10 mg 1 tablet by mouth, with water, once daily.
Médicament: Lansoprazole

Lansoprazole 15 mg

Autres noms:
  • Lanston (le nom de la marque)
Médicament: Ilaprazole Placebo

Placebo of Ilaprazole 10 mg

Autres noms:
  • Ilaprazole Comprimé correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
Délai: at 24 weeks

Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 24 after the IP treatment
at 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
Délai: at 12 weeks

Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 12 after the IP treatment
at 12 weeks
Ilaprazole, Lansoprazole GI bleeding
Délai: at 12, 24 weeks

Proportion of subjects with upper GI bleeding by Week 12 and Week 24 after the IP treatment
at 12, 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IY-NTNS03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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