Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ilaprazole 10 mg dans la prévention de l'ulcère gastroduodénal associé aux AINS
27 février 2024 mis à jour par: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle et contrôlé par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ilaprazole 10 mg dans la prévention de l'ulcère gastroduodénal associé aux AINS
Démontrer la non-infériorité de l'ilaprazole 10 mg par rapport au contrôle actif dans la prévention de l'ulcère gastroduodénal associé aux AINS, telle qu'évaluée par la proportion de sujets présentant un ulcère gastroduodénal à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
416
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JungHwa Hong, Master
- Numéro de téléphone: +82.2.570.3777
- E-mail: jhhong@ilyang.co.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JeongSu Wi, bachelor
- Numéro de téléphone: +82.2.570.3778
- E-mail: jswi@ilyang.co.kr
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Chung Ang University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 19 ans ou plus le jour du consentement éclairé
- Sujets nécessitant un traitement continu ou recevant un traitement par AINS
- Sujets présentant au moins un des facteurs de risque d'ulcère gastroduodénal suivants au moment du dépistage
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé volontaire pour la participation à l'étude après explication de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des varices gastro-œsophagiennes, une sténose œsophagienne ou une sténose ulcéreuse, une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale, une dysplasie œsophagienne et autres sur la base des résultats de dépistage de l'EGD.
- Sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, de pancréatite, d'obstruction pylorique et de troubles primaires de la motilité œsophagienne
- Sujets ayant des antécédents confirmés de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage
- Antigène/anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ilaprazole 10 mg
Prendre Ilaprazole 10 mg 1 comprimé + Placebo de Lansoprazole 15 mg 1 capsule par voie orale, avec de l'eau, une fois par jour.
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Ilaprazole 10 mg
Autres noms:
Placebo de Lansoprazole 15 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Lansoprazole 15 mg
Prendre Lansoprazole 15 mg 1 capsule + Placebo d'Ilaprazole 10 mg 1 comprimé par voie orale, avec de l'eau, une fois par jour.
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Lansoprazole 15 mg
Autres noms:
Placebo d'ilaprazole 10 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ilaprazole, ulcère gastroduodénal au lansoprazole
Délai: à 24 semaines
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Proportion de sujets présentant un ulcère gastroduodénal nouvellement développé jusqu'à la semaine 24 après le traitement IP
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à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ilaprazole, ulcère gastroduodénal au lansoprazole
Délai: à 12 semaines
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Proportion de sujets présentant un ulcère gastroduodénal nouvellement développé jusqu'à la semaine 12 après le traitement IP
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à 12 semaines
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Ilaprazole, Lansoprazole Saignement gastro-intestinal
Délai: à 12, 24 semaines
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Proportion de sujets présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs aux semaines 12 et 24 après le traitement IP
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à 12, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Estimé)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- IY-NTNS03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .