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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ilaprazolo 10 mg nella prevenzione dell'ulcera peptica associata ai FANS

3 novembre 2026 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ilaprazolo 10 mg nella prevenzione dell’ulcera peptica associata ai FANS

To demonstrate the non-inferiority of Ilaprazole 10 mg to the active control in prevention of NSAIDs-associated peptic ulcer, as assessed by the proportion of subjects with peptic ulcer by Week 24

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Not provided

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Chung Ang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult males and females aged 19 years or older on the day of informed consent
  2. Subjects requiring continuous treatment or receiving treatment with NSAIDs
  3. Subjects with at least one of following peptic ulcer risk factors at the time of Screening
  4. Subjects who have provided voluntary informed consent for the study participation after the study is explained

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with Gastroesophageal varices, Esophageal stricture or ulcerous stenosis, Gastrointestinal bleeding or perforation, Esophageal dysplasia and else based on the screening EGD results.
  2. Subjects with inflammatory bowel diseases, pancreatitis, pyloric obstruction, and primary esophageal motility disorder
  3. Subjects with confirmed history of malignancy within 5 years prior to Screening
  4. Positive human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody at Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ilaprazole 10 mg

Take Ilaprazole 10 mg 1 tablet + Placebo of Lansoprazole 15 mg 1 capsule by mouth, with water, once daily.
Droga: Ilaprazole

Ilaprazole 10 mg

Altri nomi:
  • Noltec (il nome del marchio)
Droga: Lansoprazole Placebo

Placebo of Lansoprazole 15 mg

Altri nomi:
  • Lansoprazolo Compressa corrispondente al placebo
Comparatore attivo: Lansoprazole 15 mg

Take Lansoprazole 15 mg 1 capsule + Placebo of Ilaprazole 10 mg 1 tablet by mouth, with water, once daily.
Droga: Lansoprazole

Lansoprazole 15 mg

Altri nomi:
  • Lanston (il nome del marchio)
Droga: Ilaprazole Placebo

Placebo of Ilaprazole 10 mg

Altri nomi:
  • Ilaprazolo Compressa corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
Lasso di tempo: at 24 weeks

Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 24 after the IP treatment
at 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
Lasso di tempo: at 12 weeks

Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 12 after the IP treatment
at 12 weeks
Ilaprazole, Lansoprazole GI bleeding
Lasso di tempo: at 12, 24 weeks

Proportion of subjects with upper GI bleeding by Week 12 and Week 24 after the IP treatment
at 12, 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IY-NTNS03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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