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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ilaprazolo 10 mg nella prevenzione dell'ulcera peptica associata ai FANS

25 maggio 2025 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ilaprazolo 10 mg nella prevenzione dell’ulcera peptica associata ai FANS

Dimostrare la non inferiorità di Ilaprazolo 10 mg rispetto al controllo attivo nella prevenzione dell’ulcera peptica associata ai FANS, valutata dalla percentuale di soggetti con ulcera peptica entro la Settimana 24

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: JeongSu Wi, bachelor
  • Numero di telefono: +82.2.570.3778
  • Email: jswi@ilyang.co.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Chung Ang University Hospital
          • Numero di telefono: +82-2-6299-2741
          • Email: irb@cauhs.or.kr
        • Investigatore principale:
          • Jungsu Song, Professor
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jungsu Song, Professor
        • Contatto:
          • Chung-Ang University Institutional Review Board
          • Numero di telefono: +82-2-6299-2738
          • Email: irb@cauhs.or.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 19 anni il giorno del consenso informato
  2. Soggetti che necessitano di trattamento continuativo o in trattamento con FANS
  3. Soggetti con almeno uno dei seguenti fattori di rischio per l'ulcera peptica al momento dello screening
  4. Soggetti che hanno fornito il consenso informato volontario per la partecipazione allo studio dopo la spiegazione dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con varici gastroesofagee, stenosi esofagea o stenosi ulcerosa, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, displasia esofagea e altro in base ai risultati dello screening EGD.
  2. Soggetti con malattie infiammatorie intestinali, pancreatite, ostruzione pilorica e disturbo primario della motilità esofagea
  3. Soggetti con storia confermata di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening
  4. Positività all'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ilaprazolo 10 mg
Prendere Ilaprazolo 10 mg 1 compressa + Placebo di Lansoprazolo 15 mg 1 capsula per via orale, con acqua, una volta al giorno.
Droga: Ilaprazolo
Ilaprazolo 10 mg
Altri nomi:
  • Noltec (il nome del marchio)
Droga: Lansoprazolo Placebo
Placebo di Lansoprazolo 15 mg
Altri nomi:
  • Lansoprazolo Compressa corrispondente al placebo
Comparatore attivo: Lansoprazolo 15 mg
Prendere Lansoprazolo 15 mg 1 capsula + Placebo di Ilaprazolo 10 mg 1 compressa per via orale, con acqua, una volta al giorno.
Droga: Lansoprazolo
Lansoprazolo 15 mg
Altri nomi:
  • Lanston (il nome del marchio)
Droga: Ilaprazolo Placebo
Placebo di Ilaprazolo 10 mg
Altri nomi:
  • Ilaprazolo Compressa corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ilaprazolo, Lansoprazolo Ulcera peptica
Lasso di tempo: a 24 settimane
Proporzione di soggetti con ulcera peptica di nuova concezione fino alla settimana 24 dopo il trattamento IP
a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ilaprazolo, Lansoprazolo Ulcera peptica
Lasso di tempo: a 12 settimane
Proporzione di soggetti con ulcera peptica di nuova comparsa fino alla settimana 12 dopo il trattamento IP
a 12 settimane
Ilaprazolo, Lansoprazolo Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: a 12, 24 settimane
Proporzione di soggetti con sanguinamento gastrointestinale superiore entro la settimana 12 e la settimana 24 dopo il trattamento IP
a 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IY-NTNS03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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