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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol 10 mg bei der Prävention von NSAIDs-assoziierten Magengeschwüren

25. Mai 2025 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol 10 mg bei der Prävention von NSAIDs-assoziierten Magengeschwüren

Nachweis der Nichtunterlegenheit von Ilaprazol 10 mg gegenüber der aktiven Kontrolle bei der Prävention von NSAR-assoziierten Magengeschwüren, gemessen anhand des Anteils der Probanden mit Magengeschwüren bis Woche 24

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht bereitgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Chung Ang University Hospital
          • Telefonnummer: +82-2-6299-2741
          • E-Mail: irb@cauhs.or.kr
        • Hauptermittler:
          • Jungsu Song, Professor
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jungsu Song, Professor
        • Kontakt:
          • Chung-Ang University Institutional Review Board
          • Telefonnummer: +82-2-6299-2738
          • E-Mail: irb@cauhs.or.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 19 Jahren oder älter am Tag der Einverständniserklärung
  2. Personen, die eine kontinuierliche Behandlung benötigen oder eine Behandlung mit NSAIDs erhalten
  3. Probanden mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für Magengeschwüre zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Probanden, die nach Aufklärung der Studie eine freiwillige Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gastroösophagealen Varizen, Ösophagusstriktur oder ulzeröser Stenose, gastrointestinaler Blutung oder Perforation, Ösophagusdysplasie und anderen, basierend auf den Screening-EGD-Ergebnissen.
  2. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Pankreatitis, Pylorusobstruktion und primärer Motilitätsstörung der Speiseröhre
  3. Probanden mit bestätigter bösartiger Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  4. Positives Antigen/Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ilaprazol 10 mg
Nehmen Sie Ilaprazol 10 mg 1 Tablette + Placebo Lansoprazol 15 mg 1 Kapsel einmal täglich oral mit Wasser ein.
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg
Andere Namen:
  • Noltec (der Markenname)
Arzneimittel: Lansoprazol Placebo
Placebo von Lansoprazol 15 mg
Andere Namen:
  • Lansoprazol Placebo-passende Tablette
Aktiver Komparator: Lansoprazol 15 mg
Nehmen Sie Lansoprazol 15 mg 1 Kapsel + Placebo von Ilaprazol 10 mg 1 Tablette einmal täglich oral mit Wasser ein.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg
Andere Namen:
  • Lanston (der Markenname)
Arzneimittel: Ilaprazol Placebo
Placebo von Ilaprazol 10 mg
Andere Namen:
  • Ilaprazol Placebo-passende Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ilaprazol, Lansoprazol Magengeschwür
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Anteil der Probanden mit neu entwickeltem Magengeschwür bis Woche 24 nach der IP-Behandlung
nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ilaprazol, Lansoprazol Magengeschwür
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Anteil der Probanden mit neu entwickeltem Magengeschwür bis Woche 12 nach der IP-Behandlung
mit 12 Wochen
Ilaprazol, Lansoprazol gastrointestinale Blutung
Zeitfenster: in der 12., 24. Woche
Anteil der Probanden mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bis Woche 12 und Woche 24 nach der IP-Behandlung
in der 12., 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IY-NTNS03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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