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血清ビタミンDレベルと狭窄性脊椎症との関連性

2024年3月7日 更新者:Mina Emad Zakaria Nasif、Assiut University

成人集団における血清ビタミンDレベルと狭窄性脊椎症との関連に関する前向き研究

この研究の目的は、狭窄性脊椎症の若年成人と、対応する健康な対照群の間でビタミン D レベルを比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

25-ヒドロキシビタミンD欠乏症は最近注目されており[1]、その有病率の高さは多くの横断研究であらゆる年齢層にわたって確認されており、特に発展途上国と中東および北アフリカ地域で確認されている[2-3]。 ]。 構造的に硬くて弾力のある骨格の形成と維持は、腸からのカルシウムの吸収とその後の正常な骨代謝におけるビタミンDの役割に依存しています。 適切なミネラル付加が失敗すると、正常な骨の代謝回転が低下し、後年くる病、骨軟化症、骨粗鬆症を引き起こす可能性があります[4-6]。 ビタミン D 欠乏症のいくつかの危険因子は文献に記載されており、栄養、紫外線への曝露の少なさ、皮膚の色素沈着の濃さ、身体活動の欠如などが含まれます [7-9]。

腰椎椎間症性脊椎症は関節間部の疲労骨折であり、一般に青年および若年成人の疾患であると考えられています。

私たちの地域における脊椎分離症の正確な有病率は正確にはわかっていませんが、脊椎外科医の間の一般的な印象は、白人人口で報告されている有病率 3 ~ 6% よりもはるかに高いということです [10-11]。

脊椎分離症は、一般的に子供と若者に影響を与えます[12]。 この関節間部の疲労骨折の正確な病因はまだよくわかっていません[13]。 腰椎分離症の最も可能性の高い機序は多因子であり、弱い関節間部または異形成部を介して疲労骨折が発生します。 おそらく開始イベントは、患者が繰り返し伸展および/または軸回転操作を行ったときに発生します[14]。

ビタミン D 欠乏は、骨が弱くなり、その後の骨折の素因となる可能性があります [1]。 豊富な日照にもかかわらず、ビタミン D 欠乏症は中東地域 [2-3] で非常に一般的であり、エジプト [15-16]、イラン [17]、チュニジア [18]、ヨルダン [19]、アラブ首長国連邦におけるいくつかの横断研究もある。エミレーツ航空および他の湾岸諸国でも報告されています [20, 21]。 症候性脊椎分離症は外科的介入の適応となります。

現在、脊椎分離症の小児および青少年は、部分再建技術で治療されています。 症候性の狭窄性脊椎分離症または大きな欠損のある成人は、脊椎固定術で治療されます。

この研究の仮説は、ビタミン D 欠乏症は関節間部の筋力低下を引き起こしやすく、その後、峡部脊椎分離症を発症する危険因子となるというものです。 エジプト国民におけるビタミンD欠乏症の一般的な発生率と、若い活動年齢層に対する脊椎分離症の悪影響を考慮すると、この研究は予防的ビタミンD補給と脊椎分離症の予防に関して重要な意味を持つであろう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
  • 電話番号:01220033831
  • メールme3049585@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

詳細な病歴聴取(食事によるカルシウムとビタミンDの摂取量、日光への曝露、服装習慣など)

  • 臨床検査
  • 画像化:単純X線およびCTスキャン
  • 研究室: 遊離血清カルシウム、アルカリホスファターゼ、25-OH ビタミン D

説明

包含基準:

  • 患者:症候性の狭窄性脊椎症を患う20~45歳の成人
  • 対照:単純X線および腰仙骨CTで示される脊椎分離症のない一致する集団。 これらは主にトラウマユニットから採用されます。 これにより、健康な人に適応外の放射線被曝が追加されることはありません

除外基準:

  • 外傷性脊椎分離症
  • 妊娠中の女性
  • 重大な併存疾患(腎臓または肝臓の病気、悪性腫瘍、吸収不良症候群、筋骨格系疾患、ステロイド療法)
  • ビタミンDおよびカルシウム代謝に影響を与える代謝疾患(例: 副甲状腺機能亢進症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者
症候性の峡部脊椎分離症を患っている20~45歳の成人
コントロール
単純 X 線および腰仙骨 CT で示される脊椎分離症のない一致する集団。 これらは主にトラウマユニットから採用されます。 これにより、健康な人に適応外の放射線被曝が追加されることはありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループの平均血清ビタミン D。
時間枠:ベースライン
内分泌学会の 2011 年のガイドラインに従って、患者は、血清 25 が 20 ng/dl 以下の場合はビタミン D 欠乏症、21 ~ 29 ng/dl の場合はビタミン D 不足、30 ng 以上の場合はビタミン D が十分であると分類されます。 /dl [8]。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血清カルシウム濃度
時間枠:ベースライン
両グループの平均血清カルシウムレベル。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor、Assiut University
  • スタディディレクター:Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Vitamin D In Spondylolysis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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