Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forening av serum vitamin D-nivå med istmisk spondylolyse

7. mars 2024 oppdatert av: Mina Emad Zakaria Nasif, Assiut University

En prospektiv studie om assosiasjon av serum-vitamin D-nivå med istmisk spondylolyse i voksen befolkning

Målet med denne studien er å sammenligne vitamin D-nivået mellom unge voksne med istmisk spondylolyse og en matchet sunn kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mangel på 25-hydroksy vitamin D har nylig vært av interesse [1], og dens høye utbredelse har blitt bekreftet i alle aldersgrupper i mange tverrsnittsstudier, spesielt i utviklingsland og i Midtøsten og Nord-Afrika-regionen [2-3 ]. Dannelsen og vedlikeholdet av et strukturelt stivt og elastisk skjelett er avhengig av vitamin Ds rolle i absorpsjon av kalsium fra tarmen og i normal benmetabolisme deretter. Svikt i tilstrekkelig mineralakkresjon reduserer normal beinomsetning og kan resultere i rakitt, osteomalaci og osteoporose senere i livet [4-6]. Flere risikofaktorer for hypovitaminose D er beskrevet i litteraturen, inkludert ernæring, lite eksponering for ultrafiolett lys, mørkere hudpigmentering og mangel på fysisk aktivitet [7-9].

Lumbal istmisk spondylolyse er et stressbrudd i pars interarticularis, som generelt betraktes som en sykdom hos ungdom og unge voksne.

Den eksakte prevalensen av spondylolyse i vår region er ikke nøyaktig kjent, men det generelle inntrykket blant ryggradskirurger er at det er mye høyere enn den 3-6 % forekomsten som er rapportert for den kaukasiske befolkningen [10-11].

Spondylolyse rammer ofte barn og unge voksne [12]. Den nøyaktige etiologien til dette utmattelsesbruddet i pars interarticularis er fortsatt ikke godt forstått [13]. Den mest sannsynlige mekanismen for lumbal spondylolyse er multifaktoral med et stressfraktur som oppstår gjennom en svak eller dysplastisk pars interarticularis. Den sannsynlige initierende hendelsen oppstår når pasienten engasjerer seg i gjentatte ekstensjons- og/eller aksiale rotasjonsmanøvrer [14].

Vitamin D-mangel kan være en disponerende faktor for svakt bein og påfølgende frakturer [1]. Til tross for rikelig med solskinn, er hypovitaminose D svært vanlig i Midtøsten-regionen [2-3] og flere tverrsnittsstudier i Egypt [15-16], Iran [17], Tunisia [18], Jordan [19], De forente arabiske Emirates og andre Gulf-land [20, 21] er rapportert. Symptomatisk spondylolyse er indisert for kirurgisk inngrep.

For tiden behandles barn og ungdom med spondylolyse med pars-rekonstruksjonsteknikker. Voksne med symptomatisk istmisk spondylolyse eller med store defekter behandles med spinal fusjon.

Hypotesen for denne studien er at hypovitaminose D disponerer for svakhet av pars interarticularis og er deretter en risikofaktor for å utvikle istmisk spondylolyse. Gitt den vanlige forekomsten av hypovitaminose D i egyptisk befolkning og den negative effekten av spondylolyse på den unge aktive aldersgruppen, vil denne studien ha viktige implikasjoner angående profylaktisk vitamin D-tilskudd samt forebygging av spondylolyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
  • Telefonnummer: 01220033831
  • E-post: me3049585@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Detaljert historieopptak (inkludert kalsium- og vitamin D-inntak i kosten, eksponering for sol og klesvaner)

  • Klinisk undersøkelse
  • Bildediagnostikk: vanlig røntgen og CT-skanning
  • Laboratorie: Fri serumkalsium, alkalisk fosfatase og 25-OH vitamin D

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter: Voksne i alderen 20-45 år med symptomatisk istmisk spondylolyse
  • Kontroller: Matchende populasjon uten spondylolyse indisert for vanlig røntgen og CT lumbo-sakral ryggrad. Disse vil i hovedsak rekrutteres fra Traumeenheten. Dette vil ikke legge til noen ikke-indisert strålingseksponering for friske individer

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk spondylolyse
  • Gravide kvinner
  • Betydelige komorbiditeter (nyre- eller leversykdommer, malignitet, malabsorpsjonssyndrom, muskel- og skjelettsykdommer, steroidbehandling)
  • Metabolske sykdommer som påvirker vitamin D og kalsiummetabolisme (f. hyperparatyreose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Voksne i alderen 20 - 45 år med symptomatisk istmisk spondylolyse
Kontroller
Matchende populasjon uten spondylolyse indisert for vanlig røntgen og CT lumbo-sakral ryggrad. Disse vil i hovedsak rekrutteres fra Traumeenheten. Dette vil ikke legge til noen ikke-indisert strålingseksponering for friske individer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig serum vitamin D i begge grupper.
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienter vil bli klassifisert, i henhold til retningslinjer fra Endocrine Society for 2011, i vitamin D-mangel hvis serum 25 er ≤20 ng/dl, vitamin D utilstrekkelig hvis det er 21-29 ng/dl og vitamin D tilstrekkelig hvis det er ≥30 ng /dl [8].
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig serumkalsiumnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig serumkalsiumnivå i begge grupper.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Vitamin D In Spondylolysis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere