- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284967
Forening av serum vitamin D-nivå med istmisk spondylolyse
En prospektiv studie om assosiasjon av serum-vitamin D-nivå med istmisk spondylolyse i voksen befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mangel på 25-hydroksy vitamin D har nylig vært av interesse [1], og dens høye utbredelse har blitt bekreftet i alle aldersgrupper i mange tverrsnittsstudier, spesielt i utviklingsland og i Midtøsten og Nord-Afrika-regionen [2-3 ]. Dannelsen og vedlikeholdet av et strukturelt stivt og elastisk skjelett er avhengig av vitamin Ds rolle i absorpsjon av kalsium fra tarmen og i normal benmetabolisme deretter. Svikt i tilstrekkelig mineralakkresjon reduserer normal beinomsetning og kan resultere i rakitt, osteomalaci og osteoporose senere i livet [4-6]. Flere risikofaktorer for hypovitaminose D er beskrevet i litteraturen, inkludert ernæring, lite eksponering for ultrafiolett lys, mørkere hudpigmentering og mangel på fysisk aktivitet [7-9].
Lumbal istmisk spondylolyse er et stressbrudd i pars interarticularis, som generelt betraktes som en sykdom hos ungdom og unge voksne.
Den eksakte prevalensen av spondylolyse i vår region er ikke nøyaktig kjent, men det generelle inntrykket blant ryggradskirurger er at det er mye høyere enn den 3-6 % forekomsten som er rapportert for den kaukasiske befolkningen [10-11].
Spondylolyse rammer ofte barn og unge voksne [12]. Den nøyaktige etiologien til dette utmattelsesbruddet i pars interarticularis er fortsatt ikke godt forstått [13]. Den mest sannsynlige mekanismen for lumbal spondylolyse er multifaktoral med et stressfraktur som oppstår gjennom en svak eller dysplastisk pars interarticularis. Den sannsynlige initierende hendelsen oppstår når pasienten engasjerer seg i gjentatte ekstensjons- og/eller aksiale rotasjonsmanøvrer [14].
Vitamin D-mangel kan være en disponerende faktor for svakt bein og påfølgende frakturer [1]. Til tross for rikelig med solskinn, er hypovitaminose D svært vanlig i Midtøsten-regionen [2-3] og flere tverrsnittsstudier i Egypt [15-16], Iran [17], Tunisia [18], Jordan [19], De forente arabiske Emirates og andre Gulf-land [20, 21] er rapportert. Symptomatisk spondylolyse er indisert for kirurgisk inngrep.
For tiden behandles barn og ungdom med spondylolyse med pars-rekonstruksjonsteknikker. Voksne med symptomatisk istmisk spondylolyse eller med store defekter behandles med spinal fusjon.
Hypotesen for denne studien er at hypovitaminose D disponerer for svakhet av pars interarticularis og er deretter en risikofaktor for å utvikle istmisk spondylolyse. Gitt den vanlige forekomsten av hypovitaminose D i egyptisk befolkning og den negative effekten av spondylolyse på den unge aktive aldersgruppen, vil denne studien ha viktige implikasjoner angående profylaktisk vitamin D-tilskudd samt forebygging av spondylolyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Telefonnummer: 01220033831
- E-post: me3049585@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Detaljert historieopptak (inkludert kalsium- og vitamin D-inntak i kosten, eksponering for sol og klesvaner)
- Klinisk undersøkelse
- Bildediagnostikk: vanlig røntgen og CT-skanning
- Laboratorie: Fri serumkalsium, alkalisk fosfatase og 25-OH vitamin D
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: Voksne i alderen 20-45 år med symptomatisk istmisk spondylolyse
- Kontroller: Matchende populasjon uten spondylolyse indisert for vanlig røntgen og CT lumbo-sakral ryggrad. Disse vil i hovedsak rekrutteres fra Traumeenheten. Dette vil ikke legge til noen ikke-indisert strålingseksponering for friske individer
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk spondylolyse
- Gravide kvinner
- Betydelige komorbiditeter (nyre- eller leversykdommer, malignitet, malabsorpsjonssyndrom, muskel- og skjelettsykdommer, steroidbehandling)
- Metabolske sykdommer som påvirker vitamin D og kalsiummetabolisme (f. hyperparatyreose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Voksne i alderen 20 - 45 år med symptomatisk istmisk spondylolyse
|
|
Kontroller
Matchende populasjon uten spondylolyse indisert for vanlig røntgen og CT lumbo-sakral ryggrad.
Disse vil i hovedsak rekrutteres fra Traumeenheten.
Dette vil ikke legge til noen ikke-indisert strålingseksponering for friske individer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig serum vitamin D i begge grupper.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienter vil bli klassifisert, i henhold til retningslinjer fra Endocrine Society for 2011, i vitamin D-mangel hvis serum 25 er ≤20 ng/dl, vitamin D utilstrekkelig hvis det er 21-29 ng/dl og vitamin D tilstrekkelig hvis det er ≥30 ng /dl [8].
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig serumkalsiumnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig serumkalsiumnivå i begge grupper.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
- Saraste H. Long-term clinical and radiological follow-up of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1987 Nov-Dec;7(6):631-8.
- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vitamin D In Spondylolysis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .