- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06284967
Związek poziomu witaminy D w surowicy ze spondylolizą cieśniową
Prospektywne badanie dotyczące związku poziomu witaminy D w surowicy ze spondylolizą cieśniową w populacji dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnio dużym zainteresowaniem cieszy się niedobór 25-hydroksywitaminy D [1], a jego wysoką częstość występowania potwierdzono we wszystkich grupach wiekowych w wielu badaniach przekrojowych, szczególnie w krajach rozwijających się oraz w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej [2-3 ] Tworzenie i utrzymanie strukturalnie sztywnego i sprężystego szkieletu zależy od roli witaminy D w wchłanianiu wapnia z jelit i późniejszym prawidłowym metabolizmie kości. Brak odpowiedniej akrecji minerałów zmniejsza prawidłowy obrót kostny i może skutkować krzywicą, osteomalacją i osteoporozą w późniejszym życiu [4-6]. W literaturze opisano kilka czynników ryzyka hipowitaminozy D, do których zalicza się odżywianie, niewielką ekspozycję na światło ultrafioletowe, ciemniejszą pigmentację skóry i brak aktywności fizycznej [7-9].
Spondyloliza cieśni lędźwiowej to złamanie przeciążeniowe mięśnia międzystawowego, które jest powszechnie uważane za chorobę nastolatków i młodych dorosłych.
Dokładna częstość występowania spondylolizy w naszym regionie nie jest dokładnie znana, ale ogólne wrażenie wśród chirurgów kręgosłupa jest takie, że jest ona znacznie wyższa niż częstość występowania 3-6% zgłaszana dla populacji rasy kaukaskiej [10-11].
Spondyloliza często dotyka dzieci i młodych dorosłych [12]. Dokładna etiologia tego złamania zmęczeniowego mięśnia międzystawowego nadal nie jest dobrze poznana [13]. Najbardziej prawdopodobny mechanizm spondylolizy lędźwiowej jest wieloczynnikowy i do złamania naprężeniowego dochodzi w wyniku słabej lub dysplastycznej części międzystawowej. Prawdopodobne zdarzenie inicjujące ma miejsce, gdy pacjent wykonuje powtarzające się manewry prostowania i/lub rotacji osiowej [14].
Niedobór witaminy D może być czynnikiem predysponującym do osłabienia kości i późniejszych złamań [1]. Pomimo obfitego nasłonecznienia hipowitaminoza D jest bardzo powszechna w regionie Bliskiego Wschodu [2-3], a przeprowadzono kilka badań przekrojowych w Egipcie [15-16], Iranie [17], Tunezji [18], Jordanii [19], Zjednoczonych Emiratach Arabskich Donoszono o tym w Emiratach i innych krajach Zatoki Perskiej [20, 21]. Objawowa spondyloliza jest wskazana do interwencji chirurgicznej.
Obecnie dzieci i młodzież ze spondylolizą leczy się technikami rekonstrukcji pars. Dorosłych z objawową spondylolizą cieśniową lub z dużymi wadami leczy się zespoleniem kręgosłupa.
Hipoteza tego badania jest taka, że hipowitaminoza D predysponuje do osłabienia mięśnia międzystawowego i w konsekwencji stanowi czynnik ryzyka rozwoju spondylolizy cieśniowej. Biorąc pod uwagę powszechną częstość występowania hipowitaminozy D w populacji Egiptu i negatywny wpływ spondylolizy na młodą, aktywną grupę wiekową, badanie to miałoby ważne implikacje dotyczące profilaktycznej suplementacji witaminą D, a także zapobiegania spondylolizie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Numer telefonu: 01220033831
- E-mail: me3049585@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Szczegółowy wywiad (w tym spożycie wapnia i witaminy D w diecie, ekspozycja na słońce i nawyki dotyczące ubioru)
- Badanie kliniczne
- Obrazowanie: zwykłe zdjęcie rentgenowskie i tomografia komputerowa
- Laboratorium: Wolny wapń w surowicy, fosfataza alkaliczna i 25-OH witamina D
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: Dorośli w wieku 20–45 lat z objawową spondylolizą cieśniową
- Kontrola: Dobrana populacja bez spondylolizy, wskazana do wykonania zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego i tomografii komputerowej kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego. Będą oni rekrutowani głównie z oddziału urazowego. Nie spowoduje to zwiększenia niewskazanego narażenia zdrowych osób na promieniowanie
Kryteria wyłączenia:
- Traumatyczna spondyloliza
- Kobiety w ciąży
- Istotne choroby współistniejące (choroby nerek lub wątroby, nowotwory złośliwe, zespół złego wchłaniania, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, steroidoterapia)
- Choroby metaboliczne wpływające na metabolizm witaminy D i wapnia (np. nadczynność przytarczyc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Dorośli w wieku 20–45 lat z objawową spondylolizą cieśniową
|
|
Sterownica
Dopasowana populacja bez spondylolizy, wskazana do wykonania zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego i tomografii komputerowej kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.
Będą oni rekrutowani głównie z oddziału urazowego.
Nie spowoduje to zwiększenia niewskazanego narażenia zdrowych osób na promieniowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zawartość witaminy D w surowicy w obu grupach.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci będą klasyfikowani, zgodnie z wytycznymi Endocrine Society na rok 2011, na pacjentów z niedoborem witaminy D, jeśli stężenie w surowicy 25 wynosi ≤20 ng/dl, witaminą D z niedoborem, jeśli wynosi 21-29 ng/dl i witaminą D z niedoborem, jeśli wynosi ≥30 ng /dl [8].
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średni poziom wapnia w surowicy w obu grupach.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut university
- Dyrektor Studium: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
- Saraste H. Long-term clinical and radiological follow-up of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1987 Nov-Dec;7(6):631-8.
- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitamin D In Spondylolysis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .