Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek poziomu witaminy D w surowicy ze spondylolizą cieśniową

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Mina Emad Zakaria Nasif, Assiut University

Prospektywne badanie dotyczące związku poziomu witaminy D w surowicy ze spondylolizą cieśniową w populacji dorosłych

Celem tego badania jest porównanie poziomu witaminy D u młodych dorosłych chorych na spondylolizę cieśniową z dobraną, zdrową grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Ostatnio dużym zainteresowaniem cieszy się niedobór 25-hydroksywitaminy D [1], a jego wysoką częstość występowania potwierdzono we wszystkich grupach wiekowych w wielu badaniach przekrojowych, szczególnie w krajach rozwijających się oraz w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej [2-3 ] Tworzenie i utrzymanie strukturalnie sztywnego i sprężystego szkieletu zależy od roli witaminy D w wchłanianiu wapnia z jelit i późniejszym prawidłowym metabolizmie kości. Brak odpowiedniej akrecji minerałów zmniejsza prawidłowy obrót kostny i może skutkować krzywicą, osteomalacją i osteoporozą w późniejszym życiu [4-6]. W literaturze opisano kilka czynników ryzyka hipowitaminozy D, do których zalicza się odżywianie, niewielką ekspozycję na światło ultrafioletowe, ciemniejszą pigmentację skóry i brak aktywności fizycznej [7-9].

Spondyloliza cieśni lędźwiowej to złamanie przeciążeniowe mięśnia międzystawowego, które jest powszechnie uważane za chorobę nastolatków i młodych dorosłych.

Dokładna częstość występowania spondylolizy w naszym regionie nie jest dokładnie znana, ale ogólne wrażenie wśród chirurgów kręgosłupa jest takie, że jest ona znacznie wyższa niż częstość występowania 3-6% zgłaszana dla populacji rasy kaukaskiej [10-11].

Spondyloliza często dotyka dzieci i młodych dorosłych [12]. Dokładna etiologia tego złamania zmęczeniowego mięśnia międzystawowego nadal nie jest dobrze poznana [13]. Najbardziej prawdopodobny mechanizm spondylolizy lędźwiowej jest wieloczynnikowy i do złamania naprężeniowego dochodzi w wyniku słabej lub dysplastycznej części międzystawowej. Prawdopodobne zdarzenie inicjujące ma miejsce, gdy pacjent wykonuje powtarzające się manewry prostowania i/lub rotacji osiowej [14].

Niedobór witaminy D może być czynnikiem predysponującym do osłabienia kości i późniejszych złamań [1]. Pomimo obfitego nasłonecznienia hipowitaminoza D jest bardzo powszechna w regionie Bliskiego Wschodu [2-3], a przeprowadzono kilka badań przekrojowych w Egipcie [15-16], Iranie [17], Tunezji [18], Jordanii [19], Zjednoczonych Emiratach Arabskich Donoszono o tym w Emiratach i innych krajach Zatoki Perskiej [20, 21]. Objawowa spondyloliza jest wskazana do interwencji chirurgicznej.

Obecnie dzieci i młodzież ze spondylolizą leczy się technikami rekonstrukcji pars. Dorosłych z objawową spondylolizą cieśniową lub z dużymi wadami leczy się zespoleniem kręgosłupa.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​hipowitaminoza D predysponuje do osłabienia mięśnia międzystawowego i w konsekwencji stanowi czynnik ryzyka rozwoju spondylolizy cieśniowej. Biorąc pod uwagę powszechną częstość występowania hipowitaminozy D w populacji Egiptu i negatywny wpływ spondylolizy na młodą, aktywną grupę wiekową, badanie to miałoby ważne implikacje dotyczące profilaktycznej suplementacji witaminą D, a także zapobiegania spondylolizie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
  • Numer telefonu: 01220033831
  • E-mail: me3049585@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szczegółowy wywiad (w tym spożycie wapnia i witaminy D w diecie, ekspozycja na słońce i nawyki dotyczące ubioru)

  • Badanie kliniczne
  • Obrazowanie: zwykłe zdjęcie rentgenowskie i tomografia komputerowa
  • Laboratorium: Wolny wapń w surowicy, fosfataza alkaliczna i 25-OH witamina D

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: Dorośli w wieku 20–45 lat z objawową spondylolizą cieśniową
  • Kontrola: Dobrana populacja bez spondylolizy, wskazana do wykonania zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego i tomografii komputerowej kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego. Będą oni rekrutowani głównie z oddziału urazowego. Nie spowoduje to zwiększenia niewskazanego narażenia zdrowych osób na promieniowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Traumatyczna spondyloliza
  • Kobiety w ciąży
  • Istotne choroby współistniejące (choroby nerek lub wątroby, nowotwory złośliwe, zespół złego wchłaniania, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, steroidoterapia)
  • Choroby metaboliczne wpływające na metabolizm witaminy D i wapnia (np. nadczynność przytarczyc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Dorośli w wieku 20–45 lat z objawową spondylolizą cieśniową
Sterownica
Dopasowana populacja bez spondylolizy, wskazana do wykonania zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego i tomografii komputerowej kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego. Będą oni rekrutowani głównie z oddziału urazowego. Nie spowoduje to zwiększenia niewskazanego narażenia zdrowych osób na promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zawartość witaminy D w surowicy w obu grupach.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjenci będą klasyfikowani, zgodnie z wytycznymi Endocrine Society na rok 2011, na pacjentów z niedoborem witaminy D, jeśli stężenie w surowicy 25 wynosi ≤20 ng/dl, witaminą D z niedoborem, jeśli wynosi 21-29 ng/dl i witaminą D z niedoborem, jeśli wynosi ≥30 ng /dl [8].
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średni poziom wapnia w surowicy w obu grupach.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut university
  • Dyrektor Studium: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitamin D In Spondylolysis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj