Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace hladiny vitaminu D v séru s isthmickou spondylolýzou

7. března 2024 aktualizováno: Mina Emad Zakaria Nasif, Assiut University

Prospektivní studie o spojení hladiny vitaminu D v séru s isthmickou spondylolýzou u dospělé populace

Cílem této studie je porovnat hladinu vitaminu D mezi mladými dospělými s isthmickou spondylolýzou a odpovídající zdravou kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Deficit 25-hydroxy vitaminu D byl v poslední době předmětem zájmu [1] a jeho vysoká prevalence byla potvrzena ve všech věkových skupinách v mnoha průřezových studiích, zejména v rozvojových zemích a v regionu Středního východu a severní Afriky [2-3 ]. Tvorba a udržování strukturálně tuhé a pružné kostry závisí na úloze vitaminu D při vstřebávání vápníku ze střeva a následně v normálním kostním metabolismu. Selhání adekvátní akrece minerálů snižuje normální kostní obrat a může později v životě vyústit v křivici, osteomalacii a osteoporózu [4–6]. V literatuře bylo popsáno několik rizikových faktorů hypovitaminózy D, včetně výživy, malé expozice ultrafialovému světlu, tmavší pigmentace kůže a nedostatku fyzické aktivity [7–9].

Bederní istmická spondylolýza je stresová zlomenina pars interarticularis, která je obecně považována za onemocnění dospívajících a mladých dospělých.

Přesná prevalence spondylolýzy v našem regionu není přesně známa, ale obecný dojem mezi páteřními chirurgy je, že je mnohem vyšší než 3–6% prevalence uváděná u kavkazské populace [10–11].

Spondylolýza běžně postihuje děti a mladé dospělé [12]. Přesná etiologie této únavové zlomeniny pars interarticularis není dosud dobře objasněna [13]. Nejpravděpodobnější mechanismus bederní spondylolýzy je multifaktoriální s únavovou zlomeninou vznikající prostřednictvím slabé nebo dysplastické pars interarticularis. Pravděpodobná iniciační událost nastane, když se pacient zapojí do opakovaných extenzních a/nebo axiálních rotačních manévrů [14].

Nedostatek vitaminu D může být predisponujícím faktorem ke slabé kosti a následným zlomeninám [1]. Navzdory hojnému slunečnímu svitu je hypovitaminóza D velmi častá v oblasti Středního východu [2-3] a několik průřezových studií v Egyptě [15-16], Íránu [17], Tunisku [18], Jordánsku [19], Spojených Arabech Emiráty a další země Perského zálivu [20, 21] byly hlášeny. Symptomatická spondylolýza je indikována k chirurgické intervenci.

V současné době jsou děti a dospívající se spondylolýzou léčeni technikami rekonstrukce pars. Dospělí se symptomatickou istmickou spondylolýzou nebo s velkými defekty jsou léčeni spinální fúzí.

Hypovitaminóza D predisponuje k oslabení pars interarticularis a následně je rizikovým faktorem pro rozvoj istmické spondylolýzy. Vzhledem k běžné incidenci hypovitaminózy D v egyptské populaci a negativnímu dopadu spondylolýzy na mladou aktivní věkovou skupinu by tato studie měla důležité důsledky, pokud jde o profylaktické suplementace vitaminem D a také o prevenci spondylolýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
  • Telefonní číslo: 01220033831
  • E-mail: me3049585@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podrobné odebírání anamnézy (včetně příjmu vápníku a vitaminu D ve stravě, vystavení slunci a návykům v oblasti oblečení)

  • Klinické vyšetření
  • Zobrazení: prostý rentgen a CT sken
  • Laboratoř: Volný sérový vápník, alkalická fosfatáza a 25-OH vitamín D

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: Dospělí ve věku 20 - 45 let se symptomatickou istmickou spondylolýzou
  • Kontroly: Shodná populace bez spondylolýzy indikovaná pro prostý rentgen a CT lumbo-sakrální páteře. Ti se budou rekrutovat především z Úrazové jednotky. Zdravým jedincům se tak nepřidá žádné neindikované ozáření

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická spondylolýza
  • Těhotná žena
  • Významná přidružená onemocnění (onemocnění ledvin nebo jater, malignita, malabsorpční syndrom, muskuloskeletální onemocnění, léčba steroidy)
  • Metabolická onemocnění ovlivňující metabolismus vitaminu D a vápníku (např. hyperparatyreóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti
Dospělí ve věku 20 - 45 let se symptomatickou istmickou spondylolýzou
Řízení
Shodná populace bez spondylolýzy indikována k prostému RTG a CT lumbo-sakrální páteře. Ti se budou rekrutovat především z Úrazové jednotky. Zdravým jedincům se tak nepřidá žádné neindikované ozáření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný sérový vitamín D v obou skupinách.
Časové okno: Základní linie
Pacienti budou klasifikováni podle pokynů Endokrinní společnosti pro rok 2011 do skupiny s nedostatkem vitaminu D, pokud je sérum 25 ≤20 ng/dl, nedostatečným vitaminem D, pokud je 21–29 ng/dl, a dostatečným vitaminem D, pokud je ≥30 ng. /dl [8].
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina vápníku v séru
Časové okno: Základní linie
Průměrná hladina vápníku v séru v obou skupinách.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
  • Ředitel studie: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin D In Spondylolysis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit