- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06284967
Asociace hladiny vitaminu D v séru s isthmickou spondylolýzou
Prospektivní studie o spojení hladiny vitaminu D v séru s isthmickou spondylolýzou u dospělé populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deficit 25-hydroxy vitaminu D byl v poslední době předmětem zájmu [1] a jeho vysoká prevalence byla potvrzena ve všech věkových skupinách v mnoha průřezových studiích, zejména v rozvojových zemích a v regionu Středního východu a severní Afriky [2-3 ]. Tvorba a udržování strukturálně tuhé a pružné kostry závisí na úloze vitaminu D při vstřebávání vápníku ze střeva a následně v normálním kostním metabolismu. Selhání adekvátní akrece minerálů snižuje normální kostní obrat a může později v životě vyústit v křivici, osteomalacii a osteoporózu [4–6]. V literatuře bylo popsáno několik rizikových faktorů hypovitaminózy D, včetně výživy, malé expozice ultrafialovému světlu, tmavší pigmentace kůže a nedostatku fyzické aktivity [7–9].
Bederní istmická spondylolýza je stresová zlomenina pars interarticularis, která je obecně považována za onemocnění dospívajících a mladých dospělých.
Přesná prevalence spondylolýzy v našem regionu není přesně známa, ale obecný dojem mezi páteřními chirurgy je, že je mnohem vyšší než 3–6% prevalence uváděná u kavkazské populace [10–11].
Spondylolýza běžně postihuje děti a mladé dospělé [12]. Přesná etiologie této únavové zlomeniny pars interarticularis není dosud dobře objasněna [13]. Nejpravděpodobnější mechanismus bederní spondylolýzy je multifaktoriální s únavovou zlomeninou vznikající prostřednictvím slabé nebo dysplastické pars interarticularis. Pravděpodobná iniciační událost nastane, když se pacient zapojí do opakovaných extenzních a/nebo axiálních rotačních manévrů [14].
Nedostatek vitaminu D může být predisponujícím faktorem ke slabé kosti a následným zlomeninám [1]. Navzdory hojnému slunečnímu svitu je hypovitaminóza D velmi častá v oblasti Středního východu [2-3] a několik průřezových studií v Egyptě [15-16], Íránu [17], Tunisku [18], Jordánsku [19], Spojených Arabech Emiráty a další země Perského zálivu [20, 21] byly hlášeny. Symptomatická spondylolýza je indikována k chirurgické intervenci.
V současné době jsou děti a dospívající se spondylolýzou léčeni technikami rekonstrukce pars. Dospělí se symptomatickou istmickou spondylolýzou nebo s velkými defekty jsou léčeni spinální fúzí.
Hypovitaminóza D predisponuje k oslabení pars interarticularis a následně je rizikovým faktorem pro rozvoj istmické spondylolýzy. Vzhledem k běžné incidenci hypovitaminózy D v egyptské populaci a negativnímu dopadu spondylolýzy na mladou aktivní věkovou skupinu by tato studie měla důležité důsledky, pokud jde o profylaktické suplementace vitaminem D a také o prevenci spondylolýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Telefonní číslo: 01220033831
- E-mail: me3049585@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Podrobné odebírání anamnézy (včetně příjmu vápníku a vitaminu D ve stravě, vystavení slunci a návykům v oblasti oblečení)
- Klinické vyšetření
- Zobrazení: prostý rentgen a CT sken
- Laboratoř: Volný sérový vápník, alkalická fosfatáza a 25-OH vitamín D
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: Dospělí ve věku 20 - 45 let se symptomatickou istmickou spondylolýzou
- Kontroly: Shodná populace bez spondylolýzy indikovaná pro prostý rentgen a CT lumbo-sakrální páteře. Ti se budou rekrutovat především z Úrazové jednotky. Zdravým jedincům se tak nepřidá žádné neindikované ozáření
Kritéria vyloučení:
- Traumatická spondylolýza
- Těhotná žena
- Významná přidružená onemocnění (onemocnění ledvin nebo jater, malignita, malabsorpční syndrom, muskuloskeletální onemocnění, léčba steroidy)
- Metabolická onemocnění ovlivňující metabolismus vitaminu D a vápníku (např. hyperparatyreóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Dospělí ve věku 20 - 45 let se symptomatickou istmickou spondylolýzou
|
|
Řízení
Shodná populace bez spondylolýzy indikována k prostému RTG a CT lumbo-sakrální páteře.
Ti se budou rekrutovat především z Úrazové jednotky.
Zdravým jedincům se tak nepřidá žádné neindikované ozáření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný sérový vitamín D v obou skupinách.
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti budou klasifikováni podle pokynů Endokrinní společnosti pro rok 2011 do skupiny s nedostatkem vitaminu D, pokud je sérum 25 ≤20 ng/dl, nedostatečným vitaminem D, pokud je 21–29 ng/dl, a dostatečným vitaminem D, pokud je ≥30 ng. /dl [8].
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina vápníku v séru
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná hladina vápníku v séru v obou skupinách.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Ředitel studie: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
- Saraste H. Long-term clinical and radiological follow-up of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1987 Nov-Dec;7(6):631-8.
- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vitamin D In Spondylolysis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .