Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van serumvitamine D-niveau met isthmische spondylolyse

7 maart 2024 bijgewerkt door: Mina Emad Zakaria Nasif, Assiut University

Een prospectief onderzoek naar de associatie van serumvitamine D-niveau met isthmische spondylolyse bij volwassenen

Het doel van deze studie is om het vitamine D-niveau te vergelijken tussen jonge volwassenen met isthmische spondylolyse en een bijpassende gezonde controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een tekort aan 25-hydroxy vitamine D is recentelijk van belang geweest [1], en de hoge prevalentie ervan is in veel cross-sectionele onderzoeken in alle leeftijdsgroepen bevestigd, vooral in ontwikkelingslanden en in het Midden-Oosten en Noord-Afrika [2-3 ]. De vorming en instandhouding van een structureel stijf en veerkrachtig skelet is afhankelijk van de rol van vitamine D bij de opname van calcium uit de darmen en daarna bij het normale botmetabolisme. Het falen van adequate mineraalaanwas vermindert de normale botombouw en kan later in het leven leiden tot rachitis, osteomalacie en osteoporose [4-6]. In de literatuur zijn verschillende risicofactoren voor hypovitaminose D beschreven, waaronder voeding, weinig blootstelling aan ultraviolet licht, donkerdere huidpigmentatie en gebrek aan fysieke activiteit [7-9].

Lumbale isthmische spondylolyse is een stressfractuur van de pars interarticularis, die over het algemeen wordt beschouwd als een ziekte bij adolescenten en jonge volwassenen.

De exacte prevalentie van spondylolyse in onze regio is niet precies bekend, maar de algemene indruk onder wervelkolomchirurgen is dat deze veel hoger is dan de gerapporteerde prevalentie van 3-6% voor de blanke bevolking [10-11].

Spondylolyse treft vaak kinderen en jonge volwassenen [12]. De exacte etiologie van deze vermoeidheidsfractuur van de pars interarticularis is nog steeds niet goed begrepen [13]. Het meest waarschijnlijke mechanisme van lumbale spondylolyse is multifactorieel, waarbij een stressfractuur optreedt via een zwakke of dysplastische pars interarticularis. De waarschijnlijke initiërende gebeurtenis vindt plaats wanneer de patiënt herhaaldelijk extensie- en/of axiale rotatiemanoeuvres uitvoert [14].

Vitamine D-tekort kan een predisponerende factor zijn voor zwak bot en daaropvolgende fracturen [1]. Ondanks overvloedige zonneschijn komt hypovitaminose D zeer vaak voor in het Midden-Oosten [2-3] en verschillende cross-sectionele onderzoeken in Egypte [15-16], Iran [17], Tunesië [18], Jordanië [19], de Verenigde Arabische Emiraten. Er zijn gevallen gemeld van Emiraten en andere Golfstaten [20, 21]. Symptomatische spondylolyse is geïndiceerd voor chirurgische ingreep.

Momenteel worden kinderen en adolescenten met spondylolyse behandeld met pars-reconstructietechnieken. Volwassenen met symptomatische isthmische spondylolyse of met grote defecten worden behandeld met spinale fusie.

De hypothese van deze studie is dat hypovitaminose D vatbaar maakt voor zwakte van de pars interarticularis en vervolgens een risicofactor is voor het ontwikkelen van isthmische spondylolyse. Gezien de vaak voorkomende incidentie van hypovitaminose D onder de Egyptische bevolking en de negatieve impact van spondylolyse op de jonge actieve leeftijdsgroep, zou deze studie belangrijke implicaties hebben met betrekking tot profylactische vitamine D-suppletie en de preventie van spondylolyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
  • Telefoonnummer: 01220033831
  • E-mail: me3049585@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gedetailleerde anamnese (inclusief inname van calcium en vitamine D via de voeding, blootstelling aan de zon en kledinggewoonten)

  • Klinisch onderzoek
  • Beeldvorming: gewone röntgenfoto en CT-scan
  • Laboratorium: Vrij serumcalcium, alkalische fosfatase en 25-OH vitamine D

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten: Volwassenen van 20 - 45 jaar met symptomatische isthmische spondylolyse
  • Controles: Gematchte populatie zonder spondylolyse geïndiceerd voor gewone röntgenfoto's en CT-lumbo-sacrale wervelkolom. Deze zullen voornamelijk gerecruteerd worden vanuit de Trauma Unit. Hierdoor ontstaat er geen niet-geïndiceerde blootstelling aan straling voor gezonde personen

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische spondylolyse
  • Zwangere vrouw
  • Significante comorbiditeiten (nier- of leverziekten, maligniteit, malabsorptiesyndroom, aandoeningen van het bewegingsapparaat, therapie met steroïden)
  • Stofwisselingsziekten die het vitamine D- en calciummetabolisme beïnvloeden (bijv. hyperparathyreoïdie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Volwassenen van 20 tot 45 jaar met symptomatische isthmische spondylolyse
Controles
Gematchte populatie zonder spondylolyse geïndiceerd voor gewone röntgenfoto's en CT-lumbo-sacrale wervelkolom. Deze zullen voornamelijk gerecruteerd worden vanuit de Trauma Unit. Hierdoor ontstaat er geen niet-geïndiceerde blootstelling aan straling voor gezonde personen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde serumvitamine D in beide groepen.
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënten zullen, volgens de richtlijnen van de Endocrine Society voor 2011, worden ingedeeld in vitamine D-deficiënt als serum 25 ≤20 ng/dl is, vitamine D onvoldoende als het 21-29 ng/dl is en vitamine D voldoende als het ≥30 ng is. /dl [8].
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld serumcalciumniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde serumcalciumspiegel in beide groepen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
  • Studie directeur: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Vitamin D In Spondylolysis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren