- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06284967
Associatie van serumvitamine D-niveau met isthmische spondylolyse
Een prospectief onderzoek naar de associatie van serumvitamine D-niveau met isthmische spondylolyse bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een tekort aan 25-hydroxy vitamine D is recentelijk van belang geweest [1], en de hoge prevalentie ervan is in veel cross-sectionele onderzoeken in alle leeftijdsgroepen bevestigd, vooral in ontwikkelingslanden en in het Midden-Oosten en Noord-Afrika [2-3 ]. De vorming en instandhouding van een structureel stijf en veerkrachtig skelet is afhankelijk van de rol van vitamine D bij de opname van calcium uit de darmen en daarna bij het normale botmetabolisme. Het falen van adequate mineraalaanwas vermindert de normale botombouw en kan later in het leven leiden tot rachitis, osteomalacie en osteoporose [4-6]. In de literatuur zijn verschillende risicofactoren voor hypovitaminose D beschreven, waaronder voeding, weinig blootstelling aan ultraviolet licht, donkerdere huidpigmentatie en gebrek aan fysieke activiteit [7-9].
Lumbale isthmische spondylolyse is een stressfractuur van de pars interarticularis, die over het algemeen wordt beschouwd als een ziekte bij adolescenten en jonge volwassenen.
De exacte prevalentie van spondylolyse in onze regio is niet precies bekend, maar de algemene indruk onder wervelkolomchirurgen is dat deze veel hoger is dan de gerapporteerde prevalentie van 3-6% voor de blanke bevolking [10-11].
Spondylolyse treft vaak kinderen en jonge volwassenen [12]. De exacte etiologie van deze vermoeidheidsfractuur van de pars interarticularis is nog steeds niet goed begrepen [13]. Het meest waarschijnlijke mechanisme van lumbale spondylolyse is multifactorieel, waarbij een stressfractuur optreedt via een zwakke of dysplastische pars interarticularis. De waarschijnlijke initiërende gebeurtenis vindt plaats wanneer de patiënt herhaaldelijk extensie- en/of axiale rotatiemanoeuvres uitvoert [14].
Vitamine D-tekort kan een predisponerende factor zijn voor zwak bot en daaropvolgende fracturen [1]. Ondanks overvloedige zonneschijn komt hypovitaminose D zeer vaak voor in het Midden-Oosten [2-3] en verschillende cross-sectionele onderzoeken in Egypte [15-16], Iran [17], Tunesië [18], Jordanië [19], de Verenigde Arabische Emiraten. Er zijn gevallen gemeld van Emiraten en andere Golfstaten [20, 21]. Symptomatische spondylolyse is geïndiceerd voor chirurgische ingreep.
Momenteel worden kinderen en adolescenten met spondylolyse behandeld met pars-reconstructietechnieken. Volwassenen met symptomatische isthmische spondylolyse of met grote defecten worden behandeld met spinale fusie.
De hypothese van deze studie is dat hypovitaminose D vatbaar maakt voor zwakte van de pars interarticularis en vervolgens een risicofactor is voor het ontwikkelen van isthmische spondylolyse. Gezien de vaak voorkomende incidentie van hypovitaminose D onder de Egyptische bevolking en de negatieve impact van spondylolyse op de jonge actieve leeftijdsgroep, zou deze studie belangrijke implicaties hebben met betrekking tot profylactische vitamine D-suppletie en de preventie van spondylolyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Telefoonnummer: 01220033831
- E-mail: me3049585@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gedetailleerde anamnese (inclusief inname van calcium en vitamine D via de voeding, blootstelling aan de zon en kledinggewoonten)
- Klinisch onderzoek
- Beeldvorming: gewone röntgenfoto en CT-scan
- Laboratorium: Vrij serumcalcium, alkalische fosfatase en 25-OH vitamine D
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: Volwassenen van 20 - 45 jaar met symptomatische isthmische spondylolyse
- Controles: Gematchte populatie zonder spondylolyse geïndiceerd voor gewone röntgenfoto's en CT-lumbo-sacrale wervelkolom. Deze zullen voornamelijk gerecruteerd worden vanuit de Trauma Unit. Hierdoor ontstaat er geen niet-geïndiceerde blootstelling aan straling voor gezonde personen
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische spondylolyse
- Zwangere vrouw
- Significante comorbiditeiten (nier- of leverziekten, maligniteit, malabsorptiesyndroom, aandoeningen van het bewegingsapparaat, therapie met steroïden)
- Stofwisselingsziekten die het vitamine D- en calciummetabolisme beïnvloeden (bijv. hyperparathyreoïdie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten
Volwassenen van 20 tot 45 jaar met symptomatische isthmische spondylolyse
|
Controles
Gematchte populatie zonder spondylolyse geïndiceerd voor gewone röntgenfoto's en CT-lumbo-sacrale wervelkolom.
Deze zullen voornamelijk gerecruteerd worden vanuit de Trauma Unit.
Hierdoor ontstaat er geen niet-geïndiceerde blootstelling aan straling voor gezonde personen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde serumvitamine D in beide groepen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten zullen, volgens de richtlijnen van de Endocrine Society voor 2011, worden ingedeeld in vitamine D-deficiënt als serum 25 ≤20 ng/dl is, vitamine D onvoldoende als het 21-29 ng/dl is en vitamine D voldoende als het ≥30 ng is. /dl [8].
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld serumcalciumniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde serumcalciumspiegel in beide groepen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Studie directeur: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
- Saraste H. Long-term clinical and radiological follow-up of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1987 Nov-Dec;7(6):631-8.
- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vitamin D In Spondylolysis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .