- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284967
Asociación del nivel sérico de vitamina D con la espondilólisis ístmica
Un estudio prospectivo sobre la asociación del nivel sérico de vitamina D con la espondilólisis ístmica en población adulta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La deficiencia de 25-hidroxi vitamina D ha sido de interés reciente [1], y su alta prevalencia se ha confirmado en todos los grupos de edad en muchos estudios transversales, particularmente en países en desarrollo y en la región de Medio Oriente y África del Norte [2-3 ]. La formación y el mantenimiento de un esqueleto estructuralmente rígido y resistente depende del papel de la vitamina D en la absorción de calcio del intestino y en el metabolismo óseo normal a partir de entonces. La falta de una acumulación mineral adecuada reduce el recambio óseo normal y puede provocar raquitismo, osteomalacia y osteoporosis en el futuro [4-6]. En la literatura se han descrito varios factores de riesgo para la hipovitaminosis D, incluida la nutrición, la poca exposición a la luz ultravioleta, la pigmentación más oscura de la piel y la falta de actividad física [7-9].
La espondilólisis ístmica lumbar es una fractura por estrés de la pars interarticularis, que generalmente se considera una enfermedad de adolescentes y adultos jóvenes.
La prevalencia exacta de la espondilólisis en nuestra región no se conoce exactamente, pero la impresión general entre los cirujanos de columna es que es mucho mayor que la prevalencia del 3-6% informada para la población caucásica [10-11].
La espondilolisis afecta comúnmente a niños y adultos jóvenes [12]. La etiología exacta de esta fractura por fatiga de la pars interarticularis aún no se comprende bien [13]. El mecanismo más probable de espondilólisis lumbar es multifactorial, con una fractura por estrés que se produce a través de una pars interarticularis débil o displásica. El evento inicial probable ocurre cuando el paciente realiza repetidas maniobras de extensión y/o rotación axial [14].
La deficiencia de vitamina D puede ser un factor predisponente a la debilidad ósea y fracturas posteriores [1]. A pesar de la abundante luz solar, la hipovitaminosis D es muy común en la región de Medio Oriente [2-3] y varios estudios transversales en Egipto [15-16], Irán [17], Túnez [18], Jordania [19], Estados Unidos Se han informado casos en Emiratos Árabes Unidos y otros países del Golfo [20, 21]. La espondilolisis sintomática está indicada para la intervención quirúrgica.
Actualmente, los niños y adolescentes con espondilólisis son tratados con técnicas de reconstrucción pars. Los adultos con espondilólisis ístmica sintomática o con defectos grandes se tratan con fusión espinal.
La hipótesis de este estudio es que la hipovitaminosis D predispone a la debilidad de la pars interarticularis y posteriormente es un factor de riesgo para desarrollar espondilólisis ístmica. Dada la incidencia común de hipovitaminosis D en la población egipcia y el impacto negativo de la espondilólisis en el grupo de edad joven y activo, este estudio tendría implicaciones importantes con respecto a la suplementación profiláctica de vitamina D, así como a la prevención de la espondilólisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Número de teléfono: 01220033831
- Correo electrónico: me3049585@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Historial detallado (incluida la ingesta dietética de calcio y vitamina D, exposición al sol y hábitos de vestimenta)
- Exámen clinico
- Imágenes: radiografía simple y tomografía computarizada.
- Laboratorio: Calcio sérico libre, fosfatasa alcalina y 25-OH vitamina D
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: Adultos de 20 a 45 años con espondilólisis ístmica sintomática.
- Controles: Población emparejada sin espondilolisis indicada para radiografía simple y TC de columna lumbosacra. Estos serán reclutados principalmente de la Unidad de Trauma. Esto no agregará ninguna exposición a radiación no indicada a personas sanas.
Criterio de exclusión:
- Espondilólisis traumática
- Mujeres embarazadas
- Comorbilidades importantes (enfermedades renales o hepáticas, neoplasias malignas, síndrome de malabsorción, enfermedades musculoesqueléticas, tratamiento con esteroides)
- Enfermedades metabólicas que afectan el metabolismo de la vitamina D y del calcio (p. ej. hiperparatiroidismo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Adultos de 20 a 45 años con espondilólisis ístmica sintomática
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Control S
Población emparejada sin espondilolisis indicada para radiografía simple y TC de columna lumbosacra.
Estos serán reclutados principalmente de la Unidad de Trauma.
Esto no agregará ninguna exposición a radiación no indicada a personas sanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de vitamina D sérica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Base
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Los pacientes se clasificarán, según las directrices de la Endocrine Society de 2011, en vitamina D deficiente si el suero 25 es ≤ 20 ng/dl, vitamina D insuficiente si es 21-29 ng/dl y vitamina D suficiente si es ≥ 30 ng. /dl [8].
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de calcio sérico
Periodo de tiempo: Base
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Nivel medio de calcio sérico en ambos grupos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Director de estudio: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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