Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asociación del nivel sérico de vitamina D con la espondilólisis ístmica

7 de marzo de 2024 actualizado por: Mina Emad Zakaria Nasif, Assiut University

Un estudio prospectivo sobre la asociación del nivel sérico de vitamina D con la espondilólisis ístmica en población adulta

El objetivo de este estudio es comparar el nivel de vitamina D entre adultos jóvenes con espondilólisis ístmica y un grupo de control sano equivalente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La deficiencia de 25-hidroxi vitamina D ha sido de interés reciente [1], y su alta prevalencia se ha confirmado en todos los grupos de edad en muchos estudios transversales, particularmente en países en desarrollo y en la región de Medio Oriente y África del Norte [2-3 ]. La formación y el mantenimiento de un esqueleto estructuralmente rígido y resistente depende del papel de la vitamina D en la absorción de calcio del intestino y en el metabolismo óseo normal a partir de entonces. La falta de una acumulación mineral adecuada reduce el recambio óseo normal y puede provocar raquitismo, osteomalacia y osteoporosis en el futuro [4-6]. En la literatura se han descrito varios factores de riesgo para la hipovitaminosis D, incluida la nutrición, la poca exposición a la luz ultravioleta, la pigmentación más oscura de la piel y la falta de actividad física [7-9].

La espondilólisis ístmica lumbar es una fractura por estrés de la pars interarticularis, que generalmente se considera una enfermedad de adolescentes y adultos jóvenes.

La prevalencia exacta de la espondilólisis en nuestra región no se conoce exactamente, pero la impresión general entre los cirujanos de columna es que es mucho mayor que la prevalencia del 3-6% informada para la población caucásica [10-11].

La espondilolisis afecta comúnmente a niños y adultos jóvenes [12]. La etiología exacta de esta fractura por fatiga de la pars interarticularis aún no se comprende bien [13]. El mecanismo más probable de espondilólisis lumbar es multifactorial, con una fractura por estrés que se produce a través de una pars interarticularis débil o displásica. El evento inicial probable ocurre cuando el paciente realiza repetidas maniobras de extensión y/o rotación axial [14].

La deficiencia de vitamina D puede ser un factor predisponente a la debilidad ósea y fracturas posteriores [1]. A pesar de la abundante luz solar, la hipovitaminosis D es muy común en la región de Medio Oriente [2-3] y varios estudios transversales en Egipto [15-16], Irán [17], Túnez [18], Jordania [19], Estados Unidos Se han informado casos en Emiratos Árabes Unidos y otros países del Golfo [20, 21]. La espondilolisis sintomática está indicada para la intervención quirúrgica.

Actualmente, los niños y adolescentes con espondilólisis son tratados con técnicas de reconstrucción pars. Los adultos con espondilólisis ístmica sintomática o con defectos grandes se tratan con fusión espinal.

La hipótesis de este estudio es que la hipovitaminosis D predispone a la debilidad de la pars interarticularis y posteriormente es un factor de riesgo para desarrollar espondilólisis ístmica. Dada la incidencia común de hipovitaminosis D en la población egipcia y el impacto negativo de la espondilólisis en el grupo de edad joven y activo, este estudio tendría implicaciones importantes con respecto a la suplementación profiláctica de vitamina D, así como a la prevención de la espondilólisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
  • Número de teléfono: 01220033831
  • Correo electrónico: me3049585@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Historial detallado (incluida la ingesta dietética de calcio y vitamina D, exposición al sol y hábitos de vestimenta)

  • Exámen clinico
  • Imágenes: radiografía simple y tomografía computarizada.
  • Laboratorio: Calcio sérico libre, fosfatasa alcalina y 25-OH vitamina D

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes: Adultos de 20 a 45 años con espondilólisis ístmica sintomática.
  • Controles: Población emparejada sin espondilolisis indicada para radiografía simple y TC de columna lumbosacra. Estos serán reclutados principalmente de la Unidad de Trauma. Esto no agregará ninguna exposición a radiación no indicada a personas sanas.

Criterio de exclusión:

  • Espondilólisis traumática
  • Mujeres embarazadas
  • Comorbilidades importantes (enfermedades renales o hepáticas, neoplasias malignas, síndrome de malabsorción, enfermedades musculoesqueléticas, tratamiento con esteroides)
  • Enfermedades metabólicas que afectan el metabolismo de la vitamina D y del calcio (p. ej. hiperparatiroidismo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes
Adultos de 20 a 45 años con espondilólisis ístmica sintomática
Control S
Población emparejada sin espondilolisis indicada para radiografía simple y TC de columna lumbosacra. Estos serán reclutados principalmente de la Unidad de Trauma. Esto no agregará ninguna exposición a radiación no indicada a personas sanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de vitamina D sérica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Base
Los pacientes se clasificarán, según las directrices de la Endocrine Society de 2011, en vitamina D deficiente si el suero 25 es ≤ 20 ng/dl, vitamina D insuficiente si es 21-29 ng/dl y vitamina D suficiente si es ≥ 30 ng. /dl [8].
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de calcio sérico
Periodo de tiempo: Base
Nivel medio de calcio sérico en ambos grupos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
  • Director de estudio: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Vitamin D In Spondylolysis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir