- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06284967
Связь уровня витамина D в сыворотке с истмическим спондилолизом
Проспективное исследование связи уровня витамина D в сыворотке крови с истмическим спондилолизом у взрослой популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дефицит 25-гидроксивитамина D вызвал недавний интерес [1], и его высокая распространенность была подтверждена во всех возрастных группах во многих перекрестных исследованиях, особенно в развивающихся странах, а также в регионе Ближнего Востока и Северной Африки [2-3]. ]. Формирование и поддержание структурно жесткого и эластичного скелета зависит от роли витамина D в абсорбции кальция из кишечника и в последующем нормальном метаболизме костей. Недостаток адекватного прироста минералов снижает нормальный обмен костной ткани и может привести к рахиту, остеомаляции и остеопорозу в более позднем возрасте [4-6]. В литературе описано несколько факторов риска гиповитаминоза D, включая питание, малое воздействие ультрафиолета, более темную пигментацию кожи и отсутствие физической активности [7-9].
Поясничный истмический спондилолиз представляет собой стрессовый перелом межсуставной части, который обычно считается заболеванием подростков и молодых людей.
Точная распространенность спондилолиза в нашем регионе точно не известна, но общее впечатление среди хирургов-позвоночников таково, что она намного выше, чем распространенность 3-6%, зарегистрированная для населения европеоидной расы [10-11].
Спондилолиз обычно поражает детей и молодых людей [12]. Точная этиология этого усталостного перелома межсуставной части до сих пор не совсем понятна [13]. Наиболее вероятный механизм поясничного спондилолиза является многофакторным, при котором стрессовый перелом происходит через слабую или диспластическую межсуставную часть. Вероятное исходное событие происходит, когда пациент выполняет повторяющиеся маневры разгибания и/или осевой ротации [14].
Дефицит витамина D может быть предрасполагающим фактором к слабости костей и последующим переломам [1]. Несмотря на обилие солнечного света, гиповитаминоз D очень распространен в регионе Ближнего Востока [2-3] и в нескольких перекрестных исследованиях, проведенных в Египте [15-16], Иране [17], Тунисе [18], Иордании [19], Объединенных Арабских Эмиратах. Сообщалось об Эмиратах и других странах Персидского залива [20, 21]. Симптоматический спондилолиз показан для хирургического вмешательства.
В настоящее время детей и подростков со спондилолизом лечат методами реконструкции парса. Взрослых с симптоматическим истмическим спондилолизом или с большими дефектами лечат спондилодезом.
Гипотеза данного исследования заключается в том, что гиповитаминоз D предрасполагает к слабости межсуставной части и впоследствии является фактором риска развития истмического спондилолиза. Учитывая распространенность гиповитаминоза D среди населения Египта и негативное влияние спондилолиза на группу молодого активного возраста, это исследование будет иметь важные последствия в отношении профилактического приема добавок витамина D, а также предотвращения спондилолиза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Номер телефона: 01220033831
- Электронная почта: me3049585@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подробный анамнез (включая потребление кальция и витамина D с пищей, пребывание на солнце и привычки в одежде)
- Клиническое обследование
- Визуализация: обычный рентген и компьютерная томография.
- Лаборатория: Свободный сывороточный кальций, щелочная фосфатаза и 25-ОН витамин D.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты: взрослые в возрасте 20–45 лет с симптоматическим истмическим спондилолизом.
- Контрольная группа: Соответствующая популяция без спондилолиза, показанная для обзорной рентгенографии и КТ пояснично-крестцового отдела позвоночника. Они будут набраны в основном из травматологического отделения. Это не добавит никакого неуказанного радиационного воздействия на здоровых людей.
Критерий исключения:
- Травматический спондилолиз
- Беременные женщины
- Серьезные сопутствующие заболевания (заболевания почек или печени, злокачественные новообразования, синдром мальабсорбции, заболевания опорно-двигательного аппарата, стероидная терапия)
- Метаболические заболевания, влияющие на метаболизм витамина D и кальция (например, гиперпаратиреоз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Взрослые в возрасте 20–45 лет с симптоматическим истмическим спондилолизом.
|
|
Элементы управления
Соответствующая популяция без спондилолиза показана для обзорной рентгенографии и КТ пояснично-крестцового отдела позвоночника.
Они будут набраны в основном из травматологического отделения.
Это не добавит никакого неуказанного радиационного воздействия на здоровых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень витамина D в сыворотке в обеих группах.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В соответствии с руководящими принципами Эндокринного общества на 2011 год пациенты будут классифицированы на дефицит витамина D, если сывороточный уровень 25 составляет ≤20 нг/дл, на дефицит витамина D, если он составляет 21-29 нг/дл, и на достаточную дозу витамина D, если он составляет ≥30 нг. /дл [8].
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний уровень кальция в сыворотке в обеих группах.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
- Saraste H. Long-term clinical and radiological follow-up of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1987 Nov-Dec;7(6):631-8.
- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitamin D In Spondylolysis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .