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Associazione del livello sierico di vitamina D con la spondilolisi istmica

7 marzo 2024 aggiornato da: Mina Emad Zakaria Nasif, Assiut University

Uno studio prospettico sull'associazione del livello sierico di vitamina D con la spondilolisi istmica nella popolazione adulta

Lo scopo di questo studio è confrontare il livello di vitamina D tra giovani adulti con spondilolisi istmica e un gruppo di controllo sano abbinato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La carenza di 25-idrossi vitamina D è stata di recente interesse [1] e la sua elevata prevalenza è stata confermata in tutti i gruppi di età in molti studi trasversali, in particolare nei paesi in via di sviluppo e nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa [2-3 ]. La formazione e il mantenimento di uno scheletro strutturalmente rigido e resiliente dipendono dal ruolo della vitamina D nell'assorbimento del calcio dall'intestino e successivamente nel normale metabolismo osseo. Il fallimento di un adeguato accrescimento minerale riduce il normale turnover osseo e può provocare rachitismo, osteomalacia e osteoporosi più avanti nella vita [4-6]. In letteratura sono stati descritti diversi fattori di rischio per l’ipovitaminosi D, tra cui l’alimentazione, la scarsa esposizione alla luce ultravioletta, la pigmentazione della pelle più scura e la mancanza di attività fisica [7-9].

La spondilolisi istmica lombare è una frattura da stress della pars interarticularis, generalmente considerata una malattia degli adolescenti e dei giovani adulti.

L’esatta prevalenza della spondilolisi nella nostra regione non è esattamente nota, ma l’impressione generale tra i chirurghi della colonna vertebrale è che sia molto più elevata rispetto alla prevalenza del 3-6% riportata per la popolazione caucasica [10-11].

La spondilolisi colpisce comunemente bambini e giovani adulti [12]. L’esatta eziologia di questa frattura da fatica della pars interarticularis non è ancora ben compresa [13]. Il meccanismo più probabile della spondilolisi lombare è multifattoriale con una frattura da stress che si verifica attraverso una pars interarticularis debole o displastica. Il probabile evento iniziale si verifica quando il paziente si impegna in ripetute manovre di estensione e/o rotazione assiale [14].

La carenza di vitamina D può essere un fattore predisponente all’indebolimento delle ossa e alle conseguenti fratture [1]. Nonostante l’abbondante soleggiamento, l’ipovitaminosi D è molto comune nella regione del Medio Oriente [2-3] e diversi studi trasversali in Egitto [15-16], Iran [17], Tunisia [18], Giordania [19], Emirati Arabi Uniti Sono stati segnalati Emirati Arabi Uniti e altri paesi del Golfo [20, 21]. La spondilolisi sintomatica è indicata per l'intervento chirurgico.

Attualmente, i bambini e gli adolescenti affetti da spondilolisi vengono trattati con tecniche di ricostruzione pars. Gli adulti con spondilolisi istmica sintomatica o con difetti di grandi dimensioni vengono trattati con fusione spinale.

L'ipotesi di questo studio è che l'ipovitaminosi D predisponga alla debolezza della pars interarticularis e successivamente costituisca un fattore di rischio per lo sviluppo della spondilolisi istmica. Data la comune incidenza dell’ipovitaminosi D nella popolazione egiziana e l’impatto negativo della spondilolisi sul gruppo di giovani in età attiva, questo studio avrebbe importanti implicazioni per quanto riguarda l’integrazione profilattica di vitamina D e la prevenzione della spondilolisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
  • Numero di telefono: 01220033831
  • Email: me3049585@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anamnesi dettagliata (inclusa l'assunzione alimentare di calcio e vitamina D, esposizione al sole e abitudini di abbigliamento)

  • Esame clinico
  • Imaging: radiografia semplice e TAC
  • Laboratorio: Calcio sierico libero, fosfatasi alcalina e vitamina D 25-OH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: adulti di età compresa tra 20 e 45 anni con spondilolisi istmica sintomatica
  • Controlli: popolazione abbinata senza spondilolisi indicata per radiografia semplice e TC della colonna lombo-sacrale. Questi saranno reclutati principalmente dalla Trauma Unit. Ciò non aggiungerà alcuna esposizione alle radiazioni non indicata negli individui sani

Criteri di esclusione:

  • Spondilolisi traumatica
  • Donne incinte
  • Comorbilità significative (malattie renali o epatiche, neoplasie, sindrome da malassorbimento, malattie muscoloscheletriche, terapia steroidea)
  • Malattie metaboliche che colpiscono il metabolismo della vitamina D e del calcio (es. iperparatiroidismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Adulti di età compresa tra 20 e 45 anni con spondilolisi istmica sintomatica
Controlli
Popolazione abbinata senza spondilolisi indicata per radiografia semplice e TC della colonna lombo-sacrale. Questi saranno reclutati principalmente dalla Trauma Unit. Ciò non aggiungerà alcuna esposizione alle radiazioni non indicata negli individui sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della vitamina D sierica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti verranno classificati, secondo le linee guida della Endocrine Society per il 2011, in carenti di vitamina D se il siero 25 è ≤20 ng/dl, vitamina D insufficiente se è 21-29 ng/dl e vitamina D sufficiente se è ≥30 ng. /dl[8].
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di calcio sierico
Lasso di tempo: Linea di base
Livello medio di calcio sierico in entrambi i gruppi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin D In Spondylolysis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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