- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06284967
Associazione del livello sierico di vitamina D con la spondilolisi istmica
Uno studio prospettico sull'associazione del livello sierico di vitamina D con la spondilolisi istmica nella popolazione adulta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carenza di 25-idrossi vitamina D è stata di recente interesse [1] e la sua elevata prevalenza è stata confermata in tutti i gruppi di età in molti studi trasversali, in particolare nei paesi in via di sviluppo e nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa [2-3 ]. La formazione e il mantenimento di uno scheletro strutturalmente rigido e resiliente dipendono dal ruolo della vitamina D nell'assorbimento del calcio dall'intestino e successivamente nel normale metabolismo osseo. Il fallimento di un adeguato accrescimento minerale riduce il normale turnover osseo e può provocare rachitismo, osteomalacia e osteoporosi più avanti nella vita [4-6]. In letteratura sono stati descritti diversi fattori di rischio per l’ipovitaminosi D, tra cui l’alimentazione, la scarsa esposizione alla luce ultravioletta, la pigmentazione della pelle più scura e la mancanza di attività fisica [7-9].
La spondilolisi istmica lombare è una frattura da stress della pars interarticularis, generalmente considerata una malattia degli adolescenti e dei giovani adulti.
L’esatta prevalenza della spondilolisi nella nostra regione non è esattamente nota, ma l’impressione generale tra i chirurghi della colonna vertebrale è che sia molto più elevata rispetto alla prevalenza del 3-6% riportata per la popolazione caucasica [10-11].
La spondilolisi colpisce comunemente bambini e giovani adulti [12]. L’esatta eziologia di questa frattura da fatica della pars interarticularis non è ancora ben compresa [13]. Il meccanismo più probabile della spondilolisi lombare è multifattoriale con una frattura da stress che si verifica attraverso una pars interarticularis debole o displastica. Il probabile evento iniziale si verifica quando il paziente si impegna in ripetute manovre di estensione e/o rotazione assiale [14].
La carenza di vitamina D può essere un fattore predisponente all’indebolimento delle ossa e alle conseguenti fratture [1]. Nonostante l’abbondante soleggiamento, l’ipovitaminosi D è molto comune nella regione del Medio Oriente [2-3] e diversi studi trasversali in Egitto [15-16], Iran [17], Tunisia [18], Giordania [19], Emirati Arabi Uniti Sono stati segnalati Emirati Arabi Uniti e altri paesi del Golfo [20, 21]. La spondilolisi sintomatica è indicata per l'intervento chirurgico.
Attualmente, i bambini e gli adolescenti affetti da spondilolisi vengono trattati con tecniche di ricostruzione pars. Gli adulti con spondilolisi istmica sintomatica o con difetti di grandi dimensioni vengono trattati con fusione spinale.
L'ipotesi di questo studio è che l'ipovitaminosi D predisponga alla debolezza della pars interarticularis e successivamente costituisca un fattore di rischio per lo sviluppo della spondilolisi istmica. Data la comune incidenza dell’ipovitaminosi D nella popolazione egiziana e l’impatto negativo della spondilolisi sul gruppo di giovani in età attiva, questo studio avrebbe importanti implicazioni per quanto riguarda l’integrazione profilattica di vitamina D e la prevenzione della spondilolisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Numero di telefono: 01220033831
- Email: me3049585@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Anamnesi dettagliata (inclusa l'assunzione alimentare di calcio e vitamina D, esposizione al sole e abitudini di abbigliamento)
- Esame clinico
- Imaging: radiografia semplice e TAC
- Laboratorio: Calcio sierico libero, fosfatasi alcalina e vitamina D 25-OH
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti: adulti di età compresa tra 20 e 45 anni con spondilolisi istmica sintomatica
- Controlli: popolazione abbinata senza spondilolisi indicata per radiografia semplice e TC della colonna lombo-sacrale. Questi saranno reclutati principalmente dalla Trauma Unit. Ciò non aggiungerà alcuna esposizione alle radiazioni non indicata negli individui sani
Criteri di esclusione:
- Spondilolisi traumatica
- Donne incinte
- Comorbilità significative (malattie renali o epatiche, neoplasie, sindrome da malassorbimento, malattie muscoloscheletriche, terapia steroidea)
- Malattie metaboliche che colpiscono il metabolismo della vitamina D e del calcio (es. iperparatiroidismo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti
Adulti di età compresa tra 20 e 45 anni con spondilolisi istmica sintomatica
|
|
Controlli
Popolazione abbinata senza spondilolisi indicata per radiografia semplice e TC della colonna lombo-sacrale.
Questi saranno reclutati principalmente dalla Trauma Unit.
Ciò non aggiungerà alcuna esposizione alle radiazioni non indicata negli individui sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media della vitamina D sierica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Linea di base
|
I pazienti verranno classificati, secondo le linee guida della Endocrine Society per il 2011, in carenti di vitamina D se il siero 25 è ≤20 ng/dl, vitamina D insufficiente se è 21-29 ng/dl e vitamina D sufficiente se è ≥30 ng. /dl[8].
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello medio di calcio sierico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Livello medio di calcio sierico in entrambi i gruppi.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Direttore dello studio: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
- Saraste H. Long-term clinical and radiological follow-up of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1987 Nov-Dec;7(6):631-8.
- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vitamin D In Spondylolysis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .