- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06284967
A szérum D-vitamin szintjének összefüggése az isthmic spondylolysissel
Prospektív tanulmány a szérum D-vitamin szint és az isthmic spondylolysis összefüggéséről felnőtt populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 25-hidroxi-D-vitamin hiánya a közelmúltban felkeltette az érdeklődést [1], és magas előfordulását minden korcsoportban számos keresztmetszeti tanulmány igazolta, különösen a fejlődő országokban, valamint a Közel-Kelet és Észak-Afrika régiójában [2-3 ]. A szerkezetileg merev és rugalmas csontváz kialakulása és fenntartása a D-vitamin szerepétől függ a kalcium bélből történő felszívódásában, és ezt követően a normál csontanyagcserében. A megfelelő ásványianyag-felhalmozódás hiánya csökkenti a normál csontcserét, és az élet későbbi szakaszában angolkórhoz, osteomalaciához és csontritkuláshoz vezethet [4-6]. Az irodalomban a hypovitaminosis D számos kockázati tényezőjét írták le, köztük a táplálkozást, az ultraibolya fénynek való csekély expozíciót, a sötétebb bőrpigmentációt és a fizikai aktivitás hiányát [7-9].
Az ágyéki isthmic spondylolysis a pars interarticularis stressztörése, amelyet általában serdülők és fiatal felnőttek betegségének tartanak.
A spondylolysis pontos prevalenciája régiónkban nem pontosan ismert, de a gerincsebészek körében az az általános benyomás, hogy ez jóval magasabb, mint a kaukázusi populációban jelentett 3-6%-os prevalencia [10-11].
A spondylolysis általában gyermekeket és fiatal felnőtteket érint [12]. A pars interarticularis fáradásos törésének pontos etiológiája még mindig nem teljesen ismert [13]. Az ágyéki spondylolysis legvalószínűbb mechanizmusa többtényezős, stressztöréssel egy gyenge vagy diszpláziás pars interarticularison keresztül lép fel. A valószínű kiváltó esemény akkor következik be, amikor a páciens ismételt kiterjesztési és/vagy axiális forgatási manővereket végez [14].
A D-vitamin hiánya hajlamosíthatja a gyenge csontozatot és az azt követő töréseket [1]. A sok napsütés ellenére a D-hipovitaminózis nagyon gyakori a Közel-Keleten [2-3], és számos keresztmetszeti vizsgálat Egyiptomban [15-16], Iránban [17], Tunéziában [18], Jordániában [19] és az Egyesült Arab. Emírségekről és más Öböl-menti országokról [20, 21] számoltak be. A tüneti spondylolysis műtéti beavatkozásra javallt.
Jelenleg a spondylolízisben szenvedő gyermekeket és serdülőket pars rekonstrukciós technikákkal kezelik. Tünetekkel járó isthmiás spondylolysisben vagy nagy defektusban szenvedő felnőtteket gerincfúzióval kezelik.
A tanulmány hipotézise az, hogy a hypovitaminosis D hajlamosít a pars interarticularis gyengeségére, és ezt követően kockázati tényező az isthmic spondylolysis kialakulásában. Tekintettel a hypovitaminosis D gyakori előfordulására az egyiptomi populációban és a spondylolysisnek a fiatal aktív korosztályra gyakorolt negatív hatására, ennek a tanulmánynak fontos következményei lehetnek a profilaktikus D-vitamin-pótlást, valamint a spondylolysis megelőzését illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Telefonszám: 01220033831
- E-mail: me3049585@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Részletes anamnézis felvétel (beleértve az étrendi kalcium és D-vitamin bevitelt, a napozást és az öltözködési szokásokat)
- Klinikai vizsgálat
- Képalkotás: sima röntgen és CT
- Laboratórium: szabad szérum kalcium, alkalikus foszfatáz és 25-OH D-vitamin
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek: 20-45 éves, tünetekkel járó isthmic spondylolysisben szenvedő felnőttek
- Kontrollok: Egyező populáció spondylolysis nélkül, sima röntgen és CT lumbo-sacrális gerinc esetén javasolt. Ezeket főként a traumatológiai osztályról toborozzák majd. Ez nem növeli az egészséges egyének nem indikált sugárterhelését
Kizárási kritériumok:
- Traumás spondylolysis
- Terhes nők
- Jelentős társbetegségek (vese- vagy májbetegségek, rosszindulatú daganatok, felszívódási zavar szindróma, mozgásszervi betegségek, szteroid terápia)
- A D-vitamin és a kalcium anyagcserét befolyásoló anyagcsere-betegségek (pl. hyperparathyreosis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
20 és 45 év közötti felnőttek tüneti isthmiás spondylolysisben
|
|
Vezérlők
Egyező populáció spondylolysis nélkül, sima röntgen és CT lumbo-sacralis gerinc esetén javasolt.
Ezeket főként a traumatológiai osztályról toborozzák majd.
Ez nem növeli az egészséges egyének nem indikált sugárterhelését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szérum D-vitamin mindkét csoportban.
Időkeret: Alapvonal
|
A betegeket az Endokrin Társaság 2011-es irányelve szerint D-vitamin-hiányos osztályba sorolják, ha a szérum 25 ≤20 ng/dl, D-vitamin elégtelen, ha 21-29 ng/dl, és elegendő D-vitamin, ha ≥30 ng. /dl [8].
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szérum kalciumszint
Időkeret: Alapvonal
|
Átlagos szérum kalciumszint mindkét csoportban.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
- Saraste H. Long-term clinical and radiological follow-up of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1987 Nov-Dec;7(6):631-8.
- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vitamin D In Spondylolysis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .