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Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Serum und der isthmischen Spondylolyse

7. März 2024 aktualisiert von: Mina Emad Zakaria Nasif, Assiut University

Eine prospektive Studie zum Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Serum und der isthmischen Spondylolyse bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, den Vitamin-D-Spiegel zwischen jungen Erwachsenen mit isthmischer Spondylolyse und einer entsprechenden gesunden Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Mangel an 25-Hydroxy-Vitamin D ist in jüngster Zeit von Interesse [1] und seine hohe Prävalenz wurde in vielen Querschnittsstudien in allen Altersgruppen bestätigt, insbesondere in Entwicklungsländern sowie in der Region Naher Osten und Nordafrika [2–3]. ]. Die Bildung und Aufrechterhaltung eines strukturell steifen und widerstandsfähigen Skeletts hängt von der Rolle von Vitamin D bei der Aufnahme von Kalzium aus dem Darm und danach im normalen Knochenstoffwechsel ab. Wenn es nicht zu einer ausreichenden Mineralstoffanreicherung kommt, verringert sich der normale Knochenumsatz und kann später im Leben zu Rachitis, Osteomalazie und Osteoporose führen [4-6]. In der Literatur wurden mehrere Risikofaktoren für Hypovitaminose D beschrieben, darunter Ernährung, geringe Exposition gegenüber ultraviolettem Licht, dunklere Hautpigmentierung und mangelnde körperliche Aktivität [7–9].

Die lumbale isthmische Spondylolyse ist eine Stressfraktur der Pars interarticularis, die allgemein als Erkrankung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen gilt.

Die genaue Prävalenz der Spondylolyse in unserer Region ist nicht genau bekannt, aber der allgemeine Eindruck unter Wirbelsäulenchirurgen ist, dass sie viel höher ist als die für die kaukasische Bevölkerung gemeldete Prävalenz von 3–6 % [10–11].

Von der Spondylolyse sind häufig Kinder und junge Erwachsene betroffen [12]. Die genaue Ätiologie dieser Ermüdungsfraktur der Pars interarticularis ist noch nicht vollständig geklärt [13]. Der wahrscheinlichste Mechanismus der lumbalen Spondylolyse ist multifaktoriell, wobei eine Stressfraktur durch eine schwache oder dysplastische Pars interarticularis entsteht. Das wahrscheinliche auslösende Ereignis tritt auf, wenn der Patient wiederholt Streckungs- und/oder Axialrotationsmanöver durchführt [14].

Ein Vitamin-D-Mangel kann ein prädisponierender Faktor für schwache Knochen und nachfolgende Knochenbrüche sein [1]. Trotz reichlich Sonnenschein ist Hypovitaminose D in der Region des Nahen Ostens sehr häufig [2-3] und mehrere Querschnittsstudien in Ägypten [15-16], Iran [17], Tunesien [18], Jordanien [19] und den Vereinigten Arabischen Emiraten Emirate und andere Golfstaaten [20, 21] wurden gemeldet. Bei einem chirurgischen Eingriff ist eine symptomatische Spondylolyse indiziert.

Derzeit werden Kinder und Jugendliche mit Spondylolyse mit Pars-Rekonstruktionstechniken behandelt. Erwachsene mit symptomatischer isthmischer Spondylolyse oder mit großen Defekten werden mit einer Wirbelsäulenversteifung behandelt.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Hypovitaminose D zu einer Schwäche der Pars interarticularis prädisponiert und anschließend einen Risikofaktor für die Entwicklung einer isthmischen Spondylolyse darstellt. Angesichts der häufigen Inzidenz von Hypovitaminose D in der ägyptischen Bevölkerung und der negativen Auswirkungen der Spondylolyse auf die junge, aktive Altersgruppe hätte diese Studie wichtige Auswirkungen auf die prophylaktische Vitamin-D-Supplementierung sowie die Prävention von Spondylolyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
  • Telefonnummer: 01220033831
  • E-Mail: me3049585@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Detaillierte Anamnese (einschließlich Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr über die Nahrung, Sonneneinstrahlung und Kleidungsgewohnheiten)

  • Klinische Untersuchung
  • Bildgebung: einfache Röntgen- und CT-Untersuchung
  • Labor: Freies Serumkalzium, alkalische Phosphatase und 25-OH-Vitamin D

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: Erwachsene im Alter von 20 – 45 Jahren mit symptomatischer isthmischer Spondylolyse
  • Kontrollen: Passende Population ohne Spondylolyse, angezeigt für einfache Röntgenaufnahme und CT der lumbosakralen Wirbelsäule. Diese werden hauptsächlich aus der Trauma-Abteilung rekrutiert. Dadurch kommt es bei gesunden Personen nicht zu einer nicht angezeigten Strahlenbelastung

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Spondylolyse
  • Schwangere Frau
  • Signifikante Komorbiditäten (Nieren- oder Lebererkrankungen, Malignität, Malabsorptionssyndrom, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Steroidtherapie)
  • Stoffwechselerkrankungen, die den Vitamin-D- und Calciumstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Hyperparathyreoidismus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Erwachsene im Alter von 20 – 45 Jahren mit symptomatischer isthmischer Spondylolyse
Kontrollen
Passende Population ohne Spondylolyse, angezeigt für einfache Röntgen- und CT-Aufnahmen der Lumbosakralwirbelsäule. Diese werden hauptsächlich aus der Trauma-Abteilung rekrutiert. Dadurch kommt es bei gesunden Personen nicht zu einer nicht angezeigten Strahlenbelastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Serum-Vitamin-D-Wert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie
Patienten werden gemäß den Leitlinien der Endocrine Society aus dem Jahr 2011 in Vitamin-D-Mangel eingeteilt, wenn der Serum-25-Wert ≤20 ng/dl ist, Vitamin-D-mangelhaft, wenn er 21–29 ng/dl beträgt, und Vitamin-D-mangelhaft, wenn er ≥30 ng beträgt /dl [8].
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer Calciumspiegel im Serum in beiden Gruppen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
  • Studienleiter: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitamin D In Spondylolysis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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