- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06284967
Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Serum und der isthmischen Spondylolyse
Eine prospektive Studie zum Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Spiegel im Serum und der isthmischen Spondylolyse bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Mangel an 25-Hydroxy-Vitamin D ist in jüngster Zeit von Interesse [1] und seine hohe Prävalenz wurde in vielen Querschnittsstudien in allen Altersgruppen bestätigt, insbesondere in Entwicklungsländern sowie in der Region Naher Osten und Nordafrika [2–3]. ]. Die Bildung und Aufrechterhaltung eines strukturell steifen und widerstandsfähigen Skeletts hängt von der Rolle von Vitamin D bei der Aufnahme von Kalzium aus dem Darm und danach im normalen Knochenstoffwechsel ab. Wenn es nicht zu einer ausreichenden Mineralstoffanreicherung kommt, verringert sich der normale Knochenumsatz und kann später im Leben zu Rachitis, Osteomalazie und Osteoporose führen [4-6]. In der Literatur wurden mehrere Risikofaktoren für Hypovitaminose D beschrieben, darunter Ernährung, geringe Exposition gegenüber ultraviolettem Licht, dunklere Hautpigmentierung und mangelnde körperliche Aktivität [7–9].
Die lumbale isthmische Spondylolyse ist eine Stressfraktur der Pars interarticularis, die allgemein als Erkrankung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen gilt.
Die genaue Prävalenz der Spondylolyse in unserer Region ist nicht genau bekannt, aber der allgemeine Eindruck unter Wirbelsäulenchirurgen ist, dass sie viel höher ist als die für die kaukasische Bevölkerung gemeldete Prävalenz von 3–6 % [10–11].
Von der Spondylolyse sind häufig Kinder und junge Erwachsene betroffen [12]. Die genaue Ätiologie dieser Ermüdungsfraktur der Pars interarticularis ist noch nicht vollständig geklärt [13]. Der wahrscheinlichste Mechanismus der lumbalen Spondylolyse ist multifaktoriell, wobei eine Stressfraktur durch eine schwache oder dysplastische Pars interarticularis entsteht. Das wahrscheinliche auslösende Ereignis tritt auf, wenn der Patient wiederholt Streckungs- und/oder Axialrotationsmanöver durchführt [14].
Ein Vitamin-D-Mangel kann ein prädisponierender Faktor für schwache Knochen und nachfolgende Knochenbrüche sein [1]. Trotz reichlich Sonnenschein ist Hypovitaminose D in der Region des Nahen Ostens sehr häufig [2-3] und mehrere Querschnittsstudien in Ägypten [15-16], Iran [17], Tunesien [18], Jordanien [19] und den Vereinigten Arabischen Emiraten Emirate und andere Golfstaaten [20, 21] wurden gemeldet. Bei einem chirurgischen Eingriff ist eine symptomatische Spondylolyse indiziert.
Derzeit werden Kinder und Jugendliche mit Spondylolyse mit Pars-Rekonstruktionstechniken behandelt. Erwachsene mit symptomatischer isthmischer Spondylolyse oder mit großen Defekten werden mit einer Wirbelsäulenversteifung behandelt.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Hypovitaminose D zu einer Schwäche der Pars interarticularis prädisponiert und anschließend einen Risikofaktor für die Entwicklung einer isthmischen Spondylolyse darstellt. Angesichts der häufigen Inzidenz von Hypovitaminose D in der ägyptischen Bevölkerung und der negativen Auswirkungen der Spondylolyse auf die junge, aktive Altersgruppe hätte diese Studie wichtige Auswirkungen auf die prophylaktische Vitamin-D-Supplementierung sowie die Prävention von Spondylolyse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Telefonnummer: 01220033831
- E-Mail: me3049585@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Detaillierte Anamnese (einschließlich Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr über die Nahrung, Sonneneinstrahlung und Kleidungsgewohnheiten)
- Klinische Untersuchung
- Bildgebung: einfache Röntgen- und CT-Untersuchung
- Labor: Freies Serumkalzium, alkalische Phosphatase und 25-OH-Vitamin D
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten: Erwachsene im Alter von 20 – 45 Jahren mit symptomatischer isthmischer Spondylolyse
- Kontrollen: Passende Population ohne Spondylolyse, angezeigt für einfache Röntgenaufnahme und CT der lumbosakralen Wirbelsäule. Diese werden hauptsächlich aus der Trauma-Abteilung rekrutiert. Dadurch kommt es bei gesunden Personen nicht zu einer nicht angezeigten Strahlenbelastung
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Spondylolyse
- Schwangere Frau
- Signifikante Komorbiditäten (Nieren- oder Lebererkrankungen, Malignität, Malabsorptionssyndrom, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Steroidtherapie)
- Stoffwechselerkrankungen, die den Vitamin-D- und Calciumstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Hyperparathyreoidismus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Erwachsene im Alter von 20 – 45 Jahren mit symptomatischer isthmischer Spondylolyse
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Kontrollen
Passende Population ohne Spondylolyse, angezeigt für einfache Röntgen- und CT-Aufnahmen der Lumbosakralwirbelsäule.
Diese werden hauptsächlich aus der Trauma-Abteilung rekrutiert.
Dadurch kommt es bei gesunden Personen nicht zu einer nicht angezeigten Strahlenbelastung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Serum-Vitamin-D-Wert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Patienten werden gemäß den Leitlinien der Endocrine Society aus dem Jahr 2011 in Vitamin-D-Mangel eingeteilt, wenn der Serum-25-Wert ≤20 ng/dl ist, Vitamin-D-mangelhaft, wenn er 21–29 ng/dl beträgt, und Vitamin-D-mangelhaft, wenn er ≥30 ng beträgt /dl [8].
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Mittlerer Calciumspiegel im Serum in beiden Gruppen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Studienleiter: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
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- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Vitamin D In Spondylolysis
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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