- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06284967
Association av serum vitamin D nivå med istmisk spondylolys
En prospektiv studie om associering av serum-vitamin D-nivå med istmisk spondylolys i vuxen befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Brist på 25-hydroxi-vitamin D har nyligen varit av intresse [1], och dess höga förekomst har bekräftats i alla åldersgrupper i många tvärsnittsstudier, särskilt i utvecklingsländer och i Mellanöstern och Nordafrika [2-3 ]. Bildandet och underhållet av ett strukturellt stelt och elastiskt skelett är beroende av vitamin D:s roll i absorptionen av kalcium från tarmen och i normal benmetabolism därefter. Misslyckande med tillräcklig mineraltillväxt minskar den normala benomsättningen och kan resultera i rakitis, osteomalaci och osteoporos senare i livet [4-6]. Flera riskfaktorer för hypovitaminos D har beskrivits i litteraturen, inklusive näring, liten exponering för ultraviolett ljus, mörkare hudpigmentering och bristande fysisk aktivitet [7-9].
Lumbal istmisk spondylolys är en stressfraktur av pars interarticularis, som allmänt anses vara en sjukdom hos ungdomar och unga vuxna.
Den exakta prevalensen av spondylolys i vår region är inte exakt känd, men det allmänna intrycket bland ryggradskirurger är att det är mycket högre än den 3-6% prevalens som rapporterats för den kaukasiska befolkningen [10-11].
Spondylolys drabbar ofta barn och unga vuxna [12]. Den exakta etiologin för denna utmattningsfraktur av pars interarticularis är fortfarande inte väl förstått [13]. Den mest sannolika mekanismen för lumbal spondylolys är multifaktoriell med en stressfraktur som uppstår genom en svag eller dysplastisk pars interarticularis. Den troliga initierande händelsen inträffar när patienten engagerar sig i upprepade förlängnings- och/eller axiella rotationsmanövrar [14].
D-vitaminbrist kan vara en predisponerande faktor för svagt skelett och efterföljande frakturer [1]. Trots rikligt med solsken är hypovitaminos D mycket vanlig i Mellanösternregionen [2-3] och flera tvärsnittsstudier i Egypten [15-16], Iran [17], Tunisien [18], Jordanien [19], Förenade Arabemiraten Emirates och andra Gulfländer [20, 21] har rapporterats. Symtomatisk spondylolys är indicerat för kirurgiskt ingrepp.
För närvarande behandlas barn och ungdomar med spondylolys med pars-rekonstruktionstekniker. Vuxna med symptomatisk istmisk spondylolys eller med stora defekter behandlas med spinal fusion.
Hypotesen för denna studie är att hypovitaminos D predisponerar för svaghet i pars interarticularis och därefter är en riskfaktor för att utveckla istmisk spondylolys. Med tanke på den vanliga förekomsten av hypovitaminos D i egyptisk befolkning och den negativa effekten av spondylolys på den unga aktiva åldersgruppen, skulle denna studie ha viktiga implikationer när det gäller profylaktisk vitamin D-tillskott såväl som förebyggande av spondylolys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Telefonnummer: 01220033831
- E-post: me3049585@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Detaljerad historik (inklusive kalcium- och D-vitaminintag i kosten, exponering för sol och klädvanor)
- Klinisk undersökning
- Avbildning: vanlig röntgen och datortomografi
- Laboratorium: Fri serumkalcium, alkaliskt fosfatas och 25-OH vitamin D
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: Vuxna i åldern 20 - 45 år med symptomatisk istmisk spondylolys
- Kontroller: Matchad population utan spondylolys indicerat för vanlig röntgen och CT lumbo-sakral ryggrad. Dessa kommer främst att rekryteras från Traumaenheten. Detta kommer inte att lägga till någon icke-indicerad strålningsexponering för friska individer
Exklusions kriterier:
- Traumatisk spondylolys
- Gravid kvinna
- Signifikanta komorbiditeter (njur- eller leversjukdomar, malignitet, malabsorptionssyndrom, muskel- och skelettsjukdomar, steroidbehandling)
- Metaboliska sjukdomar som påverkar vitamin D och kalciummetabolism (t. hyperparatyreos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Vuxna i åldern 20 - 45 år med symptomatisk istmisk spondylolys
|
|
Kontroller
Matchad population utan spondylolys indikerad för vanlig röntgen och CT lumbo-sakral ryggrad.
Dessa kommer främst att rekryteras från Traumaenheten.
Detta kommer inte att lägga till någon icke-indicerad strålningsexponering för friska individer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig serum-vitamin D i båda grupperna.
Tidsram: Baslinje
|
Patienter kommer att klassificeras, enligt Endocrine Societys riktlinjer för 2011, i vitamin D-brist om serum 25 är ≤20 ng/dl, vitamin D otillräckligt om det är 21-29 ng/dl och vitamin D tillräckligt om det är ≥30 ng /dl [8].
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kalciumnivå i serum
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig serumkalciumnivå i båda grupperna.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Studierektor: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
- Saraste H. Long-term clinical and radiological follow-up of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1987 Nov-Dec;7(6):631-8.
- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vitamin D In Spondylolysis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .