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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06284967
Association du taux sérique de vitamine D avec la spondylolyse isthmique
Une étude prospective sur l'association du taux sérique de vitamine D avec la spondylolyse isthmique dans la population adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La carence en 25-hydroxyvitamine D a suscité un intérêt récent [1], et sa forte prévalence a été confirmée dans tous les groupes d'âge dans de nombreuses études transversales, en particulier dans les pays en développement et dans la région du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord [2-3 ]. La formation et le maintien d'un squelette structurellement rigide et résilient dépendent du rôle de la vitamine D dans l'absorption du calcium par l'intestin et dans le métabolisme osseux normal par la suite. L’échec d’une accumulation adéquate de minéraux réduit le remodelage osseux normal et peut entraîner du rachitisme, de l’ostéomalacie et de l’ostéoporose plus tard dans la vie [4-6]. Plusieurs facteurs de risque d’hypovitaminose D ont été décrits dans la littérature, notamment la nutrition, une faible exposition aux rayons ultraviolets, une pigmentation cutanée plus foncée et le manque d’activité physique [7-9].
La spondylolyse isthmique lombaire est une fracture de stress de la pars interarticularis, généralement considérée comme une maladie des adolescents et des jeunes adultes.
La prévalence exacte de la spondylolyse dans notre région n'est pas connue avec précision, mais l'impression générale parmi les chirurgiens de la colonne vertébrale est qu'elle est bien supérieure à la prévalence de 3 à 6 % rapportée pour la population caucasienne [10-11].
La spondylolyse touche fréquemment les enfants et les jeunes adultes [12]. L’étiologie exacte de cette fracture de fatigue de la pars interarticularis est encore mal comprise [13]. Le mécanisme le plus probable de la spondylolyse lombaire est multifactoriel, avec une fracture de stress survenant par une pars interarticularis faible ou dysplasique. L’événement initiateur probable survient lorsque le patient s’engage dans des manœuvres répétées d’extension et/ou de rotation axiale [14].
Une carence en vitamine D peut être un facteur prédisposant à la faiblesse des os et aux fractures ultérieures [1]. Malgré un ensoleillement abondant, l'hypovitaminose D est très courante dans la région du Moyen-Orient [2-3] et plusieurs études transversales en Égypte [15-16], en Iran [17], en Tunisie [18], en Jordanie [19], aux États-Unis Les Émirats arabes unis et d’autres pays du Golfe [20, 21] ont été signalés. La spondylolyse symptomatique est indiquée pour une intervention chirurgicale.
Actuellement, les enfants et adolescents atteints de spondylolyse sont traités avec des techniques de reconstruction pars. Les adultes présentant une spondylolyse isthmique symptomatique ou présentant des défauts importants sont traités par fusion vertébrale.
L'hypothèse de cette étude est que l'hypovitaminose D prédispose à la faiblesse de la pars interarticularis et constitue par la suite un facteur de risque de développement d'une spondylolyse isthmique. Compte tenu de l'incidence courante de l'hypovitaminose D dans la population égyptienne et de l'impact négatif de la spondylolyse sur la tranche d'âge jeune et active, cette étude aurait des implications importantes concernant la supplémentation prophylactique en vitamine D ainsi que la prévention de la spondylolyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Numéro de téléphone: 01220033831
- E-mail: me3049585@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Antécédents détaillés (y compris les apports alimentaires en calcium et en vitamine D, l'exposition au soleil et les habitudes vestimentaires)
- Examen clinique
- Imagerie : radiographie standard et tomodensitométrie
- Laboratoire : Calcium sérique libre, phosphatase alcaline et vitamine D 25-OH
La description
Critère d'intégration:
- Patients : Adultes âgés de 20 à 45 ans présentant une spondylolyse isthmique symptomatique
- Contrôles : population appariée sans spondylolyse indiquée pour les radiographies simples et la tomodensitométrie du rachis lombo-sacré. Ceux-ci seront recrutés principalement dans l'unité de traumatologie. Cela n’ajoutera aucune exposition aux rayonnements non indiquée pour les personnes en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Spondylolyse traumatique
- Femmes enceintes
- Comorbidités importantes (maladies rénales ou hépatiques, tumeurs malignes, syndrome de malabsorption, maladies musculo-squelettiques, corticothérapie)
- Maladies métaboliques affectant le métabolisme de la vitamine D et du calcium (par ex. hyperparathyroïdie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Adultes âgés de 20 à 45 ans présentant une spondylolyse isthmique symptomatique
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Contrôles
Population appariée sans spondylolyse indiquée pour les radiographies simples et la tomodensitométrie du rachis lombo-sacré.
Ceux-ci seront recrutés principalement dans l'unité de traumatologie.
Cela n’ajoutera aucune exposition aux rayonnements non indiquée pour les personnes en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitamine D sérique moyenne dans les deux groupes.
Délai: Référence
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Les patients seront classés, selon les directives de l'Endocrine Society pour 2011, en carence en vitamine D si le sérum 25 est ≤ 20 ng/dl, en vitamine D insuffisante s'il est 21-29 ng/dl et en vitamine D suffisante s'il est ≥ 30 ng. /dl [8].
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Taux moyen de calcium sérique
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Niveau moyen de calcium sérique dans les deux groupes.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Directeur d'études: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- Vitamin D In Spondylolysis
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