- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06284967
Associação do nível sérico de vitamina D com espondilólise ístmica
Um estudo prospectivo sobre a associação do nível sérico de vitamina D com espondilólise ístmica na população adulta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência de 25-hidroxivitamina D tem sido de interesse recente [1], e sua alta prevalência foi confirmada em todas as faixas etárias em muitos estudos transversais, particularmente em países em desenvolvimento e na região do Oriente Médio e Norte da África [2-3 ]. A formação e manutenção de um esqueleto estruturalmente rígido e resiliente depende do papel da vitamina D na absorção de cálcio do intestino e, posteriormente, no metabolismo ósseo normal. A falha no acúmulo mineral adequado reduz a renovação óssea normal e pode resultar em raquitismo, osteomalácia e osteoporose mais tarde na vida [4-6]. Vários fatores de risco para hipovitaminose D foram descritos na literatura, incluindo nutrição, pouca exposição à luz ultravioleta, pigmentação da pele mais escura e falta de atividade física [7-9].
A espondilólise ístmica lombar é uma fratura por estresse da pars interarticularis, geralmente considerada uma doença de adolescentes e adultos jovens.
A prevalência exata da espondilólise na nossa região não é exatamente conhecida, mas a impressão geral entre os cirurgiões de coluna é que é muito maior do que a prevalência de 3-6% relatada para a população caucasiana [10-11].
A espondilólise comumente afeta crianças e adultos jovens [12]. A etiologia exata desta fratura por fadiga da pars interarticularis ainda não é bem compreendida [13]. O mecanismo mais provável de espondilólise lombar é multifatorial, com uma fratura por estresse ocorrendo através de uma pars interarticular fraca ou displásica. O provável evento inicial ocorre quando o paciente realiza repetidas manobras de extensão e/ou rotação axial [14].
A deficiência de vitamina D pode ser um fator predisponente à fraqueza óssea e subsequentes fraturas [1]. Apesar da luz solar abundante, a hipovitaminose D é muito comum na região do Médio Oriente [2-3] e vários estudos transversais no Egipto [15-16], Irão [17], Tunísia [18], Jordânia [19], Países Árabes Unidos Emirados Árabes Unidos e outros países do Golfo [20, 21] foram relatados. A espondilólise sintomática é indicada para intervenção cirúrgica.
Atualmente, crianças e adolescentes com espondilólise são tratados com técnicas de reconstrução pars. Adultos com espondilólise ístmica sintomática ou com grandes defeitos são tratados com fusão espinhal.
A hipótese deste estudo é que a hipovitaminose D predispõe à fraqueza da pars interarticularis e, posteriormente, é um fator de risco para o desenvolvimento de espondilólise ístmica. Dada a incidência comum de hipovitaminose D na população egípcia e o impacto negativo da espondilólise na faixa etária jovem e ativa, este estudo teria implicações importantes em relação à suplementação profilática de vitamina D, bem como à prevenção da espondilólise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Número de telefone: 01220033831
- E-mail: me3049585@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Anamnese detalhada (incluindo ingestão dietética de cálcio e vitamina D, exposição ao sol e hábitos de vestuário)
- Exame clínico
- Imagem: radiografia simples e tomografia computadorizada
- Laboratório: Cálcio sérico livre, fosfatase alcalina e 25-OH vitamina D
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes: Adultos de 20 a 45 anos com espondilólise ístmica sintomática
- Controles: População pareada sem espondilólise indicada para radiografia simples e tomografia computadorizada da coluna lombo-sacral. Estes serão recrutados principalmente na Unidade de Trauma. Isto não adicionará qualquer exposição à radiação não indicada em indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
- Espondilólise traumática
- Mulheres grávidas
- Comorbidades significativas (doenças renais ou hepáticas, malignidade, síndrome de má absorção, doenças musculoesqueléticas, terapia com esteróides)
- Doenças metabólicas que afetam o metabolismo da vitamina D e do cálcio (ex. hiperparatireoidismo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Adultos de 20 a 45 anos com espondilólise ístmica sintomática
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Controles
População pareada sem espondilólise indicada para radiografia simples e tomografia computadorizada da coluna lombo-sacral.
Estes serão recrutados principalmente na Unidade de Trauma.
Isto não adicionará qualquer exposição à radiação não indicada em indivíduos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de vitamina D sérica em ambos os grupos.
Prazo: Linha de base
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Os pacientes serão classificados, de acordo com as diretrizes da Endocrine Society para 2011, em vitamina D deficiente se 25 sérico for ≤20 ng/dl, vitamina D insuficiente se for 21-29 ng/dl e vitamina D suficiente se for ≥30 ng /dl[8].
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de cálcio sérico
Prazo: Linha de base
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Média do nível sérico de cálcio em ambos os grupos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
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- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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