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Associação do nível sérico de vitamina D com espondilólise ístmica

7 de março de 2024 atualizado por: Mina Emad Zakaria Nasif, Assiut University

Um estudo prospectivo sobre a associação do nível sérico de vitamina D com espondilólise ístmica na população adulta

O objetivo deste estudo é comparar o nível de vitamina D entre adultos jovens com espondilólise ístmica e um grupo controle saudável correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A deficiência de 25-hidroxivitamina D tem sido de interesse recente [1], e sua alta prevalência foi confirmada em todas as faixas etárias em muitos estudos transversais, particularmente em países em desenvolvimento e na região do Oriente Médio e Norte da África [2-3 ]. A formação e manutenção de um esqueleto estruturalmente rígido e resiliente depende do papel da vitamina D na absorção de cálcio do intestino e, posteriormente, no metabolismo ósseo normal. A falha no acúmulo mineral adequado reduz a renovação óssea normal e pode resultar em raquitismo, osteomalácia e osteoporose mais tarde na vida [4-6]. Vários fatores de risco para hipovitaminose D foram descritos na literatura, incluindo nutrição, pouca exposição à luz ultravioleta, pigmentação da pele mais escura e falta de atividade física [7-9].

A espondilólise ístmica lombar é uma fratura por estresse da pars interarticularis, geralmente considerada uma doença de adolescentes e adultos jovens.

A prevalência exata da espondilólise na nossa região não é exatamente conhecida, mas a impressão geral entre os cirurgiões de coluna é que é muito maior do que a prevalência de 3-6% relatada para a população caucasiana [10-11].

A espondilólise comumente afeta crianças e adultos jovens [12]. A etiologia exata desta fratura por fadiga da pars interarticularis ainda não é bem compreendida [13]. O mecanismo mais provável de espondilólise lombar é multifatorial, com uma fratura por estresse ocorrendo através de uma pars interarticular fraca ou displásica. O provável evento inicial ocorre quando o paciente realiza repetidas manobras de extensão e/ou rotação axial [14].

A deficiência de vitamina D pode ser um fator predisponente à fraqueza óssea e subsequentes fraturas [1]. Apesar da luz solar abundante, a hipovitaminose D é muito comum na região do Médio Oriente [2-3] e vários estudos transversais no Egipto [15-16], Irão [17], Tunísia [18], Jordânia [19], Países Árabes Unidos Emirados Árabes Unidos e outros países do Golfo [20, 21] foram relatados. A espondilólise sintomática é indicada para intervenção cirúrgica.

Atualmente, crianças e adolescentes com espondilólise são tratados com técnicas de reconstrução pars. Adultos com espondilólise ístmica sintomática ou com grandes defeitos são tratados com fusão espinhal.

A hipótese deste estudo é que a hipovitaminose D predispõe à fraqueza da pars interarticularis e, posteriormente, é um fator de risco para o desenvolvimento de espondilólise ístmica. Dada a incidência comum de hipovitaminose D na população egípcia e o impacto negativo da espondilólise na faixa etária jovem e ativa, este estudo teria implicações importantes em relação à suplementação profilática de vitamina D, bem como à prevenção da espondilólise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
  • Número de telefone: 01220033831
  • E-mail: me3049585@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Anamnese detalhada (incluindo ingestão dietética de cálcio e vitamina D, exposição ao sol e hábitos de vestuário)

  • Exame clínico
  • Imagem: radiografia simples e tomografia computadorizada
  • Laboratório: Cálcio sérico livre, fosfatase alcalina e 25-OH vitamina D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: Adultos de 20 a 45 anos com espondilólise ístmica sintomática
  • Controles: População pareada sem espondilólise indicada para radiografia simples e tomografia computadorizada da coluna lombo-sacral. Estes serão recrutados principalmente na Unidade de Trauma. Isto não adicionará qualquer exposição à radiação não indicada em indivíduos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Espondilólise traumática
  • Mulheres grávidas
  • Comorbidades significativas (doenças renais ou hepáticas, malignidade, síndrome de má absorção, doenças musculoesqueléticas, terapia com esteróides)
  • Doenças metabólicas que afetam o metabolismo da vitamina D e do cálcio (ex. hiperparatireoidismo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
Adultos de 20 a 45 anos com espondilólise ístmica sintomática
Controles
População pareada sem espondilólise indicada para radiografia simples e tomografia computadorizada da coluna lombo-sacral. Estes serão recrutados principalmente na Unidade de Trauma. Isto não adicionará qualquer exposição à radiação não indicada em indivíduos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de vitamina D sérica em ambos os grupos.
Prazo: Linha de base
Os pacientes serão classificados, de acordo com as diretrizes da Endocrine Society para 2011, em vitamina D deficiente se 25 sérico for ≤20 ng/dl, vitamina D insuficiente se for 21-29 ng/dl e vitamina D suficiente se for ≥30 ng /dl[8].
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio de cálcio sérico
Prazo: Linha de base
Média do nível sérico de cálcio em ambos os grupos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Vitamin D In Spondylolysis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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