- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06284967
Seerumin D-vitamiinitason yhdistäminen istmiseen spondylolyysiin
Tuleva tutkimus seerumin D-vitamiinipitoisuuden ja istmisen spondylolyysin välisestä yhteydestä aikuisväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
25-hydroksi-D-vitamiinin puutos on ollut viime aikoina kiinnostava [1], ja sen korkea esiintyvyys on vahvistettu kaikissa ikäryhmissä monissa poikkileikkaustutkimuksissa, erityisesti kehitysmaissa sekä Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan alueella [2-3 ]. Rakenteellisesti jäykän ja kimmoisan luuston muodostuminen ja ylläpito riippuu D-vitamiinin roolista kalsiumin imeytymisessä suolistosta ja sen jälkeen normaalissa luun aineenvaihdunnassa. Riittävän mineraalien kertymisen epäonnistuminen heikentää normaalia luun kiertokulkua ja voi johtaa riisitautiin, osteomalasiaan ja osteoporoosiin myöhemmällä iällä [4-6]. Kirjallisuudessa on kuvattu useita D-hypovitaminoosin riskitekijöitä, mukaan lukien ravitsemus, vähäinen altistuminen ultraviolettivalolle, tummempi ihon pigmentaatio ja fyysisen aktiivisuuden puute [7-9].
Alaselän istminen spondylolyysi on pars interarticulariksen stressimurtuma, jota pidetään yleisesti nuorten ja nuorten aikuisten sairautena.
Spondylolyysin tarkkaa esiintyvyyttä alueellamme ei tarkasti tunneta, mutta yleisvaikutelma selkäkirurgien keskuudessa on, että se on paljon korkeampi kuin valkoihoisessa väestössä raportoitu 3-6 % [10-11].
Spondylolyysi vaikuttaa yleisesti lapsiin ja nuoriin aikuisiin [12]. Tämän pars interarticulariksen väsymysmurtuman tarkkaa etiologiaa ei vieläkään ymmärretä hyvin [13]. Todennäköisin lannerangan spondylolyysin mekanismi on monitekijäinen, ja jännitysmurtuma tapahtuu heikon tai dysplastisen pars interarticulariksen kautta. Todennäköinen aloitustapahtuma tapahtuu, kun potilas suorittaa toistuvia ojennus- ja/tai aksiaalikiertoliikkeitä [14].
D-vitamiinin puutos voi olla altistava tekijä heikkoon luuhun ja sitä seuraaviin murtumiin [1]. Huolimatta runsaasta auringonpaisteesta D-hypovitaminoosi on hyvin yleinen Lähi-idän alueella [2-3] ja useissa poikkileikkaustutkimuksissa Egyptissä [15-16], Iranissa [17], Tunisiassa [18], Jordaniassa [19] ja Yhdistyneissä arabiemissä. Emiraateista ja muista Persianlahden maista [20, 21] on raportoitu. Oireinen spondylolyysi on tarkoitettu kirurgiseen toimenpiteeseen.
Tällä hetkellä lapsia ja nuoria, joilla on spondylolyysi, hoidetaan pars-rekonstruktiotekniikoilla. Aikuisia, joilla on oireinen istminen spondylolyysi tai suuria vikoja, hoidetaan selkärangan fuusiolla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hypovitaminoosi D altistaa pars interarticulariksen heikkoudelle ja on sen jälkeen riskitekijä istmisen spondylolyysin kehittymiselle. Kun otetaan huomioon D-hypovitaminoosin yleinen ilmaantuvuus Egyptin väestössä ja spondylolyysin negatiivinen vaikutus nuoriin aktiiviseen ikäryhmään, tällä tutkimuksella olisi tärkeitä vaikutuksia ennaltaehkäisevään D-vitamiinilisään sekä spondylolyysin ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mina Emad Zakaria Nasif, R. Doctor
- Puhelinnumero: 01220033831
- Sähköposti: me3049585@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yksityiskohtainen historian otto (mukaan lukien ravinnon kalsiumin ja D-vitamiinin saanti, altistuminen auringolle ja pukeutumistottumukset)
- Kliininen tutkimus
- Kuvantaminen: tavallinen röntgen- ja CT-skannaus
- Laboratorio: Vapaa seerumin kalsium, alkalinen fosfataasi ja 25-OH D-vitamiini
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat: 20–45-vuotiaat aikuiset, joilla on oireinen istminen spondylolyysi
- Kontrollit: Yhteensopiva populaatio ilman spondylolyysiä, joka on tarkoitettu tavalliselle röntgenkuvalle ja CT:lle lumbo-sakraaliselle selkärangalle. Nämä rekrytoidaan pääasiassa traumayksiköstä. Tämä ei lisää terveiden henkilöiden ei-indikoitua säteilyaltistusta
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen spondylolyysi
- Raskaana olevat naiset
- Merkittävät rinnakkaissairaudet (munuaisten tai maksan sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, imeytymishäiriö, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, steroidihoito)
- D-vitamiinin ja kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavat aineenvaihduntataudit (esim. hyperparatyreoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
20–45-vuotiaat aikuiset, joilla on oireinen istminen spondylolyysi
|
|
Säätimet
Vastaava populaatio ilman spondylolyysiä, joka on tarkoitettu tavalliselle röntgenkuvalle ja CT:lle lumbo-sakraaliselle selkärangalle.
Nämä rekrytoidaan pääasiassa traumayksiköstä.
Tämä ei lisää terveiden henkilöiden ei-indikoitua säteilyaltistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen seerumin D-vitamiini molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaat luokitellaan Endocrine Societyn vuoden 2011 ohjeistuksen mukaan D-vitamiinin puutteeseen, jos seerumi 25 on ≤20 ng/dl, D-vitamiinin puutteeseen, jos se on 21-29 ng/dl ja D-vitamiiniin riittävään, jos se on ≥30 ng. /dl [8].
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin keskimääräinen kalsiumtaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen seerumin kalsiumtaso molemmissa ryhmissä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Fouad Ibrahim, Doctor, Assiut University
- Opintojohtaja: Ahmed Shawky Abdelgawaad, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Saadi HF, Nagelkerke N, Benedict S, Qazaq HS, Zilahi E, Mohamadiyeh MK, Al-Suhaili AI. Predictors and relationships of serum 25 hydroxyvitamin D concentration with bone turnover markers, bone mineral density, and vitamin D receptor genotype in Emirati women. Bone. 2006 Nov;39(5):1136-1143. doi: 10.1016/j.bone.2006.05.010. Epub 2006 Jun 30.
- Kalkwarf HJ, Zemel BS, Gilsanz V, Lappe JM, Horlick M, Oberfield S, Mahboubi S, Fan B, Frederick MM, Winer K, Shepherd JA. The bone mineral density in childhood study: bone mineral content and density according to age, sex, and race. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2087-99. doi: 10.1210/jc.2006-2553. Epub 2007 Feb 20.
- Lips P, Hosking D, Lippuner K, Norquist JM, Wehren L, Maalouf G, Ragi-Eis S, Chandler J. The prevalence of vitamin D inadequacy amongst women with osteoporosis: an international epidemiological investigation. J Intern Med. 2006 Sep;260(3):245-54. doi: 10.1111/j.1365-2796.2006.01685.x. Erratum In: J Intern Med. 2007 Apr;261(4):408.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Bassil D, Rahme M, Hoteit M, Fuleihan Gel-H. Hypovitaminosis D in the Middle East and North Africa: Prevalence, risk factors and impact on outcomes. Dermatoendocrinol. 2013 Apr 1;5(2):274-98. doi: 10.4161/derm.25111.
- Prentice A, Goldberg GR, Schoenmakers I. Vitamin D across the lifecycle: physiology and biomarkers. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):500S-506S. doi: 10.1093/ajcn/88.2.500S.
- McClellan JW 3rd, Vernon BA, White MA, Stamm S, Ryschon KL. Should 25-hydroxyvitamin D and bone density using DXA be tested in adolescents with lumbar stress fractures of the pars interarticularis? J Spinal Disord Tech. 2012 Dec;25(8):426-8. doi: 10.1097/BSD.0b013e31823f324f.
- Chakhtoura M, Rahme M, Chamoun N, El-Hajj Fuleihan G. Vitamin D in the Middle East and North Africa. Bone Rep. 2018 Mar 17;8:135-146. doi: 10.1016/j.bonr.2018.03.004. eCollection 2018 Jun.
- Melamed ML, Kumar J. Low levels of 25-hydroxyvitamin D in the pediatric populations: prevalence and clinical outcomes. Ped Health. 2010 Feb;4(1):89-97. doi: 10.2217/phe.09.72.
- Holick MF. Vitamin D: a d-lightful solution for health. J Investig Med. 2011 Aug;59(6):872-80. doi: 10.2310/JIM.0b013e318214ea2d.
- Fredrickson BE, Baker D, McHolick WJ, Yuan HA, Lubicky JP. The natural history of spondylolysis and spondylolisthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jun;66(5):699-707.
- Virta L, Ronnemaa T, Osterman K, Aalto T, Laakso M. Prevalence of isthmic lumbar spondylolisthesis in middle-aged subjects from eastern and western Finland. J Clin Epidemiol. 1992 Aug;45(8):917-22. doi: 10.1016/0895-4356(92)90075-x.
- Albanese M, Pizzutillo PD. Family study of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1982;2(5):496-9. doi: 10.1097/01241398-198212000-00006.
- Saraste H. Long-term clinical and radiological follow-up of spondylolysis and spondylolisthesis. J Pediatr Orthop. 1987 Nov-Dec;7(6):631-8.
- Lawrence KJ, Elser T, Stromberg R. Lumbar spondylolysis in the adolescent athlete. Phys Ther Sport. 2016 Jul;20:56-60. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.04.003. Epub 2016 Apr 13.
- Farouk O, Mahran DG, Said HG, Alaa MM, Eisa AA, Said GZ, Rashed H, Ez-Eldeen A. Hypovitaminosis D Among Patients Admitted With Hip Fracture to a Level-1 Trauma Center in the Sunny Upper Egypt: Prevalence and Associated Correlates. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Sep;7(3):148-52. doi: 10.1177/2151458516655436. Epub 2016 Jun 22.
- Botros RM, Sabry IM, Abdelbaky RS, Eid YM, Nasr MS, Hendawy LM. Vitamin D deficiency among healthy Egyptian females. Endocrinol Nutr. 2015 Aug-Sep;62(7):314-21. doi: 10.1016/j.endonu.2015.03.010. Epub 2015 Jun 10. English, Spanish.
- Hashemipour S, Larijani B, Adibi H, Javadi E, Sedaghat M, Pajouhi M, Soltani A, Shafaei AR, Hamidi Z, Fard AR, Hossein-Nezhad A, Booya F. Vitamin D deficiency and causative factors in the population of Tehran. BMC Public Health. 2004 Aug 25;4:38. doi: 10.1186/1471-2458-4-38.
- Meddeb N, Sahli H, Chahed M, Abdelmoula J, Feki M, Salah H, Frini S, Kaabachi N, Belkahia Ch, Mbazaa R, Zouari B, Sellami S. Vitamin D deficiency in Tunisia. Osteoporos Int. 2005 Feb;16(2):180-3. doi: 10.1007/s00198-004-1658-6. Epub 2004 Jun 10.
- Mishal AA. Effects of different dress styles on vitamin D levels in healthy young Jordanian women. Osteoporos Int. 2001;12(11):931-5. doi: 10.1007/s001980170021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vitamin D In Spondylolysis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .