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Diminuer la solitude pour optimiser les soins de la douleur (DLoop)

6 mai 2024 mis à jour par: Sebastian Tong, University of Washington

Lutter contre la solitude chez les patients en soins primaires sous opioïdes chroniques pour prévenir l'abus d'opioïdes

La solitude, qui est le sentiment perçu de relations personnelles insuffisantes, est liée à un risque plus élevé de consommation inappropriée d'opioïdes et de troubles liés à la consommation d'opioïdes chez les patients qui prennent des opioïdes à long terme. L'étude vise à tester les interventions de thérapie psychologique et de navigation sociale fondées sur des données probantes sur la solitude chez les patients sous opioïdes chroniques traités dans des cabinets de soins primaires afin de déterminer si la réduction de la solitude peut réduire l'abus d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de douleur chronique sous opioïdes éprouvent souvent une solitude, qui est associée à de moins bons résultats de santé et à des risques plus élevés d'abus d'opioïdes et de troubles liés à l'usage d'opioïdes. Étant donné que près de la moitié des opioïdes sont prescrits dans le cadre des soins primaires, il existe un besoin crucial de développer et de tester des interventions visant à réduire la solitude chez les patients des soins primaires présentant un risque de mésusage d'opioïdes. L'objectif à long terme de l'étude est de réduire l'abus d'opioïdes et les troubles liés à l'usage d'opioïdes en abordant la solitude dans les soins primaires avec les patients sous opioïdes chroniques. Les interventions visant la cognition sociale inadaptée par le biais de la thérapie cognitivo-comportementale et l'amélioration du soutien social grâce à la navigation sociale se sont révélées efficaces pour réduire la solitude et améliorer les résultats dans d'autres domaines, mais n'ont pas été testées chez des patients à risque de troubles liés à l'usage de substances.

Objectifs

  • Affiner à la fois la navigation sociale et les interventions psychologiques de TCC contre la solitude pour les patients en soins primaires sous opioïdes chroniques
  • Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un essai pilote randomisé d'efficacité clinique à 3 bras testant une TCC psychologique et une intervention de navigation sociale pour lutter contre la solitude chez les patients en soins primaires.
  • Déterminer la distribution et la variabilité du résultat médiateur (solitude), du résultat principal (abus d'opioïdes) et des résultats secondaires, y compris la dose d'opioïdes, l'état fonctionnel et les résultats de la douleur signalés par les patients dans l'essai pilote randomisé d'efficacité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ajla Pleho
  • Numéro de téléphone: 206-685-3408
  • E-mail: ajlap@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Sous opioïdes chroniques (définis comme étant 3 mois ou plus de réception d'opioïdes prescrits [la définition fonctionnelle est 3 prescriptions ou plus d'opioïdes chacune à moins de 21 jours d'intervalle selon nos études antérieures])
  • Avec un score supérieur ou égal à 6 sur l'échelle de solitude à 3 éléments de l'UCLA
  • Avoir un diagnostic de douleur chronique

Critère d'exclusion:

  • avez des douleurs liées au cancer
  • Vous recevez des soins palliatifs ou vivez dans un environnement contrôlé (c.-à-d. une résidence-services, une maison de retraite ou un établissement de traitement pour patients hospitalisés)
  • Avoir une intervention chirurgicale programmée à venir
  • Déficience cognitive sévère ou psychose active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les participants seront randomisés dans le groupe CBT (N = 34). Les groupes CBT se réuniront pendant 1 heure via Zoom, pendant 8 semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les individus participeront à une série de huit séances de groupe hebdomadaires d'une heure dispensées par un intervenant de l'étude qui est un travailleur social agréé (voir la liste du personnel) à l'aide d'une plateforme de vidéoconférence conforme à la HIPAA (Zoom). Chaque groupe sera composé de 6 à 10 participants et les participants randomisés pour cette intervention choisiront entre une série d'options de date/heure. Les enquêteurs prévoient de diriger quatre groupes avec des heures de début échelonnées. Tous les participants recevront des copies numériques du cahier d'exercices pour cette intervention et à chaque séance, ils se verront confier des tâches pour mettre en pratique les stratégies qu'ils ont apprises au cours de l'intervention.
Autres noms:
  • TCC
Expérimental: Groupe de navigation sociale
Les participants seront randomisés dans le groupe de navigation sociale (N = 34). Le groupe de navigation sociale se réunira pendant 30 minutes via Zoom, pendant 8 semaines.
Comportemental: Groupe de navigation sociale
Les participants à l'intervention de navigation sociale rencontreront un navigateur chaque semaine via une visite virtuelle (vidéoconférence conforme à la HIPAA ou appel téléphonique en fonction des préférences du patient) au cours d'une période de 8 semaines. Chaque visite virtuelle durera environ 30 minutes avec une visite d'admission initiale plus longue d'une durée de 60 minutes. Lors de la visite d'admission, le navigateur complétera un récit du patient et un inventaire du réseau social existant, de l'ancien réseau social et des intérêts du patient. Grâce à cela, le navigateur travaillera avec le patient pour élaborer un plan d'action visant à promouvoir, établir ou rétablir des liens sociaux. Le plan d'action sera référencé et affiné tout au long des 8 semaines. Ils suggéreront des activités sociales spécifiques et connecteront les patients à des ressources telles que des organisations communautaires ou des groupes sociaux locaux adaptés aux intérêts individuels des participants pour faciliter le lien social.
Expérimental: Groupe de soins habituels
Les participants seront randomisés dans le groupe de soins habituels (N = 34). Les participants de ce groupe reprendront leurs soins habituels pendant 8 semaines.
Comportemental: Groupe contrôlé
Les personnes randomisées dans le groupe témoin recevront les soins habituels de leur clinicien de soins primaires. À la fin de l'étude (une fois les résultats finaux collectés), une liste d'organisations communautaires possibles pour le lien social leur sera proposée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abus d'opioïdes
Délai: Base de référence, post-intervention (2 semaines après la fin de l'intervention) et mois 3 après la fin de l'intervention.
Le résultat principal est de constater des changements dans l'abus d'opioïdes, que les enquêteurs mesureront à l'aide du Current Opioid Misuse Measure (COMM). Les enquêteurs donneront le COMM au départ, après l'intervention (2 semaines après la fin de l'intervention) et 3 mois après la fin de l'intervention pour découvrir les changements de comportements. Ceux avec un score de 9 ou plus sont considérés comme positifs pour abus (min=0, score max=68).
Base de référence, post-intervention (2 semaines après la fin de l'intervention) et mois 3 après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le résultat fonctionnel
Délai: Base de référence, post-intervention (2 semaines après la fin de l'intervention) et mois 3 après la fin de l'intervention.
Les enquêteurs utiliseront l'interférence de la douleur des informations de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) (version 6b) pour mesurer les changements de fonctionnalité. Les enquêteurs interpréteront les données de l'enquête et examineront les participants qui indiquent n'importe quel niveau de douleur (min=0, score maximum=30). L'échelle PROMIS est utilisée pour suivre l'interférence de la douleur, en particulier pour ceux qui souffrent fréquemment de douleur chronique et qui, par conséquent, prennent des opioïdes chroniques.
Base de référence, post-intervention (2 semaines après la fin de l'intervention) et mois 3 après la fin de l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Solitude
Délai: Base de référence, post-intervention (2 semaines après la fin de l'intervention) et mois 3 après la fin de l'intervention.
Le résultat de la médiation est de suivre les changements dans la solitude à l'aide de l'Université de Californie à Los Angeles Loneliness (UCLA). Un score de 6 ou plus (score maximum = 80) indiquera que les participants éprouvent une solitude allant de certaines à sévères. Ceux avec des scores de 5 ou moins (min=0) indiquent qu'ils ne ressentent pas de solitude et ne seront donc pas pris en compte dans l'étude.
Base de référence, post-intervention (2 semaines après la fin de l'intervention) et mois 3 après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Tong, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00017244
  • R34DA058325 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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