- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06285032
Yksinäisyyden vähentäminen kivunhoidon optimoimiseksi (DLoop)
Kroonisia opioideja saavien perusterveydenhuollon potilaiden yksinäisyyden käsitteleminen opioidien väärinkäytön estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen kipu opioideilla, kokevat usein yksinäisyyttä, joka liittyy huonompiin terveystuloksiin ja suurempiin opioidien väärinkäytön ja opioidien käyttöhäiriöiden riskeihin. Koska lähes puolet opioideista määrätään perusterveydenhuollossa, on olemassa kriittinen tarve kehittää ja testata toimenpiteitä, joilla vähennetään opioidien väärinkäytön riskissä olevien perusterveydenhuollon potilaiden yksinäisyyttä. Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää opioidien väärinkäyttöä ja opioidien käytön häiriötä puuttumalla perusterveydenhuollon yksinäisyyteen kroonista opioideja käyttävien potilaiden kanssa. Interventiot, joissa puututaan epäasianmukaiseen sosiaaliseen kognitioon kognitiivisen käyttäytymisterapian avulla ja sosiaalisen tuen parantamiseksi sosiaalisen navigoinnin avulla, on osoittautunut tehokkaiksi vähentämään yksinäisyyttä ja parantamaan tuloksia muilla aloilla, mutta niitä ei ole testattu potilailla, joilla on riski saada päihteiden käyttöhäiriö.
Tavoitteet
- Jalostaa sekä sosiaalista navigointia että psykologista CBT-yksinäishoitoa perusterveydenhuollon potilaille, jotka saavat kroonisia opioideja
- Arvioida 3-haaraisen satunnaistetun kliinisen tehokkuuden pilottitutkimuksen toteutettavuutta, jossa testataan psykologista CBT:tä ja sosiaalista navigointiinterventiota perusterveydenhuollon potilaiden yksinäisyyteen puuttumiseksi.
- Määrittää välittävän tuloksen (yksinäisyys), ensisijaisen tuloksen (opioidien väärinkäyttö) ja toissijaisten tulosten jakautumisen ja vaihtelun, mukaan lukien opioidiannos, toimintatila ja potilaiden ilmoittamat kiputulokset satunnaistetussa kliinisen tehokkuuden pilottitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ajla Pleho
- Puhelinnumero: 206-685-3408
- Sähköposti: ajlap@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Englantia puhuva
- Krooniset opioidit (määritelty 3 tai useammaksi kuukaudeksi määrättyjen opioidien saamiseen [toiminnallinen määritelmä on 3 tai useampi opioidiresepti kunkin alle 21 päivän välein aikaisempien tutkimustemme mukaan])
- Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 UCLA:n yksinäisyyden 3-pisteasteikolla
- Sinulla on kroonisen kivun diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla syöpään liittyvää kipua
- olet palliatiivisessa hoidossa tai asut kontrolloidussa ympäristössä (esim. avustetussa asunnossa, hoitokodissa tai sairaalahoidossa)
- Suunniteltu leikkaus tulossa
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai aktiivinen psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Osallistujat satunnaistetaan CBT-ryhmään (N=34).
CBT-ryhmät kokoontuvat 1 tunnin ajan Zoomin kautta 8 viikon ajan.
|
Yksilöt osallistuvat kahdeksan tunnin pituiseen viikoittaiseen ryhmäistuntoon, jonka toimittaa tutkimusinterventioterapeutti, joka on laillistettu sosiaalityöntekijä (katso henkilöstöluettelo) käyttämällä HIPAA-yhteensopivaa videoneuvottelualustaa (Zoom).
Kukin ryhmä koostuu 6-10 osallistujasta, ja tähän interventioon satunnaistetut osallistujat valitsevat sarjan päivämäärä-/aikavaihtoehtoja.
Tutkijat suunnittelevat ajavansa neljä ryhmää porrastetuilla aloitusajoilla.
Kaikki osallistujat saavat digitaaliset kopiot työkirjasta tätä interventiota varten ja jokaisessa istunnossa heille annetaan tehtäviä harjoitella intervention aikana oppimiaan strategioita.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Social Navigation Group
Osallistujat satunnaistetaan sosiaalisen navigoinnin ryhmään (N=34).
Sosiaalinen navigointiryhmä kokoontuu 30 minuuttia Zoomin kautta, 8 viikon ajan.
|
Sosiaaliseen navigointiin osallistuvat tapaavat navigaattorin viikoittain virtuaalisen vierailun kautta (HIPAA-yhteensopiva videoneuvottelu tai puhelu potilaan mieltymysten mukaan) 8 viikon ajan.
Jokainen virtuaalikäynti kestää noin 30 minuuttia ja pidempi aloituskäynti kestää 60 minuuttia.
Vierailun aikana navigaattori täydentää potilaskertomuksen ja luettelon potilaan nykyisestä sosiaalisesta verkostosta, entisestä sosiaalisesta verkostosta ja kiinnostuksen kohteista.
Tämän avulla navigaattori työskentelee potilaan kanssa toimintasuunnitelman kehittämiseksi sosiaalisten yhteyksien edistämiseksi, luomiseksi tai palauttamiseksi.
Toimintasuunnitelmaan viitataan ja sitä jalostetaan 8 viikon aikana.
He ehdottavat erityisiä sosiaalisia aktiviteetteja ja yhdistävät potilaat resursseihin, kuten yhteisöpohjaisiin organisaatioihin tai paikallisiin sosiaalisiin ryhmiin, jotka vastaavat yksittäisten osallistujien kiinnostusta sosiaalisen yhteyden luomiseen.
|
Kokeellinen: Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat satunnaistetaan tavalliseen hoitoryhmään (N=34).
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat tavanomaiseen hoitoon 8 viikon ajan.
|
Verrokkiryhmään satunnaistetut saavat tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollon kliinikoltaan.
Tutkimuksen päätteeksi (kun lopputulokset on kerätty) heille tarjotaan luettelo mahdollisista yhteisöllisistä organisaatioista sosiaalisen yhteyden saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on nähdä muutoksia opioidien väärinkäytössä, joita tutkijat mittaavat käyttämällä Current Opioid Misuse Measure (COMM) -mittaria.
Tutkijat antavat COMM:n lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen saadakseen selville muutokset käyttäytymisessä.
Niiden, joiden pistemäärä on 9 tai enemmän, katsotaan olevan positiivisia väärinkäytön suhteen (min = 0, maksimipistemäärä = 68).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.
|
Tutkijat käyttävät potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojen (PROMIS) kipuhäiriöitä (versio 6b) toiminnallisuuden muutosten mittaamiseen.
Tutkijat tulkitsevat kyselyn tietoja ja tarkastelevat osallistujia, jotka osoittavat minkäänlaista kipua (min = 0, maksimipistemäärä = 30).
PROMIS-asteikkoa käytetään kivun häiriöiden seurantaan, erityisesti niille, jotka kamppailevat usein kroonisen kivun kanssa ja käyttävät siksi kroonisia opioideja.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.
|
Välittävä tulos on seurata yksinäisyyden muutoksia käyttämällä Kalifornian yliopiston Los Angelesin yksinäisyyttä (UCLA).
Pistemäärä 6 tai korkeampi (maksimipistemäärä = 80) osoittaa osallistujien kokevan jonkin verran tai vakavaa yksinäisyyttä.
Ne, joiden pisteet ovat 5 tai vähemmän (min = 0), osoittavat, että he eivät koe yksinäisyyttä ja siksi heitä ei oteta huomioon tutkimuksessa.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Tong, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017244
- R34DA058325 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrytointiRadikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (RODBT-AN)Anoreksia | Anorexia Nervosa remissiossa | Anorexia Nervosaa rajoittava tyyppiEspanja
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityValmis
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Oregon Research InstituteValmis