Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinäisyyden vähentäminen kivunhoidon optimoimiseksi (DLoop)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sebastian Tong, University of Washington

Kroonisia opioideja saavien perusterveydenhuollon potilaiden yksinäisyyden käsitteleminen opioidien väärinkäytön estämiseksi

Yksinäisyys, joka on koettu tunne riittämättömistä henkilökohtaisista ihmissuhteista, liittyy korkeampaan riskiin sopimattomasta opioidien käytöstä ja opioidien käytön häiriöistä potilailla, jotka käyttävät opioideja pitkään. Tutkimuksella pyritään pilottitestaamaan todisteisiin perustuvia psykologisen terapian ja sosiaalisen navigoinnin yksinäisyyden interventioita perusterveydenhuollossa hoidetuilla kroonista opioideja saavilla potilailla selvittääkseen, voiko yksinäisyyden vähentäminen vähentää opioidien väärinkäyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on krooninen kipu opioideilla, kokevat usein yksinäisyyttä, joka liittyy huonompiin terveystuloksiin ja suurempiin opioidien väärinkäytön ja opioidien käyttöhäiriöiden riskeihin. Koska lähes puolet opioideista määrätään perusterveydenhuollossa, on olemassa kriittinen tarve kehittää ja testata toimenpiteitä, joilla vähennetään opioidien väärinkäytön riskissä olevien perusterveydenhuollon potilaiden yksinäisyyttä. Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää opioidien väärinkäyttöä ja opioidien käytön häiriötä puuttumalla perusterveydenhuollon yksinäisyyteen kroonista opioideja käyttävien potilaiden kanssa. Interventiot, joissa puututaan epäasianmukaiseen sosiaaliseen kognitioon kognitiivisen käyttäytymisterapian avulla ja sosiaalisen tuen parantamiseksi sosiaalisen navigoinnin avulla, on osoittautunut tehokkaiksi vähentämään yksinäisyyttä ja parantamaan tuloksia muilla aloilla, mutta niitä ei ole testattu potilailla, joilla on riski saada päihteiden käyttöhäiriö.

Tavoitteet

  • Jalostaa sekä sosiaalista navigointia että psykologista CBT-yksinäishoitoa perusterveydenhuollon potilaille, jotka saavat kroonisia opioideja
  • Arvioida 3-haaraisen satunnaistetun kliinisen tehokkuuden pilottitutkimuksen toteutettavuutta, jossa testataan psykologista CBT:tä ja sosiaalista navigointiinterventiota perusterveydenhuollon potilaiden yksinäisyyteen puuttumiseksi.
  • Määrittää välittävän tuloksen (yksinäisyys), ensisijaisen tuloksen (opioidien väärinkäyttö) ja toissijaisten tulosten jakautumisen ja vaihtelun, mukaan lukien opioidiannos, toimintatila ja potilaiden ilmoittamat kiputulokset satunnaistetussa kliinisen tehokkuuden pilottitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ajla Pleho
  • Puhelinnumero: 206-685-3408
  • Sähköposti: ajlap@uw.edu

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Englantia puhuva
  • Krooniset opioidit (määritelty 3 tai useammaksi kuukaudeksi määrättyjen opioidien saamiseen [toiminnallinen määritelmä on 3 tai useampi opioidiresepti kunkin alle 21 päivän välein aikaisempien tutkimustemme mukaan])
  • Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 UCLA:n yksinäisyyden 3-pisteasteikolla
  • Sinulla on kroonisen kivun diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla syöpään liittyvää kipua
  • olet palliatiivisessa hoidossa tai asut kontrolloidussa ympäristössä (esim. avustetussa asunnossa, hoitokodissa tai sairaalahoidossa)
  • Suunniteltu leikkaus tulossa
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai aktiivinen psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Osallistujat satunnaistetaan CBT-ryhmään (N=34). CBT-ryhmät kokoontuvat 1 tunnin ajan Zoomin kautta 8 viikon ajan.
Yksilöt osallistuvat kahdeksan tunnin pituiseen viikoittaiseen ryhmäistuntoon, jonka toimittaa tutkimusinterventioterapeutti, joka on laillistettu sosiaalityöntekijä (katso henkilöstöluettelo) käyttämällä HIPAA-yhteensopivaa videoneuvottelualustaa (Zoom). Kukin ryhmä koostuu 6-10 osallistujasta, ja tähän interventioon satunnaistetut osallistujat valitsevat sarjan päivämäärä-/aikavaihtoehtoja. Tutkijat suunnittelevat ajavansa neljä ryhmää porrastetuilla aloitusajoilla. Kaikki osallistujat saavat digitaaliset kopiot työkirjasta tätä interventiota varten ja jokaisessa istunnossa heille annetaan tehtäviä harjoitella intervention aikana oppimiaan strategioita.
Muut nimet:
  • CBT
Kokeellinen: Social Navigation Group
Osallistujat satunnaistetaan sosiaalisen navigoinnin ryhmään (N=34). Sosiaalinen navigointiryhmä kokoontuu 30 minuuttia Zoomin kautta, 8 viikon ajan.
Sosiaaliseen navigointiin osallistuvat tapaavat navigaattorin viikoittain virtuaalisen vierailun kautta (HIPAA-yhteensopiva videoneuvottelu tai puhelu potilaan mieltymysten mukaan) 8 viikon ajan. Jokainen virtuaalikäynti kestää noin 30 minuuttia ja pidempi aloituskäynti kestää 60 minuuttia. Vierailun aikana navigaattori täydentää potilaskertomuksen ja luettelon potilaan nykyisestä sosiaalisesta verkostosta, entisestä sosiaalisesta verkostosta ja kiinnostuksen kohteista. Tämän avulla navigaattori työskentelee potilaan kanssa toimintasuunnitelman kehittämiseksi sosiaalisten yhteyksien edistämiseksi, luomiseksi tai palauttamiseksi. Toimintasuunnitelmaan viitataan ja sitä jalostetaan 8 viikon aikana. He ehdottavat erityisiä sosiaalisia aktiviteetteja ja yhdistävät potilaat resursseihin, kuten yhteisöpohjaisiin organisaatioihin tai paikallisiin sosiaalisiin ryhmiin, jotka vastaavat yksittäisten osallistujien kiinnostusta sosiaalisen yhteyden luomiseen.
Kokeellinen: Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat satunnaistetaan tavalliseen hoitoryhmään (N=34). Tämän ryhmän osallistujat jatkavat tavanomaiseen hoitoon 8 viikon ajan.
Verrokkiryhmään satunnaistetut saavat tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollon kliinikoltaan. Tutkimuksen päätteeksi (kun lopputulokset on kerätty) heille tarjotaan luettelo mahdollisista yhteisöllisistä organisaatioista sosiaalisen yhteyden saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.
Ensisijainen tulos on nähdä muutoksia opioidien väärinkäytössä, joita tutkijat mittaavat käyttämällä Current Opioid Misuse Measure (COMM) -mittaria. Tutkijat antavat COMM:n lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen saadakseen selville muutokset käyttäytymisessä. Niiden, joiden pistemäärä on 9 tai enemmän, katsotaan olevan positiivisia väärinkäytön suhteen (min = 0, maksimipistemäärä = 68).
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.
Tutkijat käyttävät potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojen (PROMIS) kipuhäiriöitä (versio 6b) toiminnallisuuden muutosten mittaamiseen. Tutkijat tulkitsevat kyselyn tietoja ja tarkastelevat osallistujia, jotka osoittavat minkäänlaista kipua (min = 0, maksimipistemäärä = 30). PROMIS-asteikkoa käytetään kivun häiriöiden seurantaan, erityisesti niille, jotka kamppailevat usein kroonisen kivun kanssa ja käyttävät siksi kroonisia opioideja.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.
Välittävä tulos on seurata yksinäisyyden muutoksia käyttämällä Kalifornian yliopiston Los Angelesin yksinäisyyttä (UCLA). Pistemäärä 6 tai korkeampi (maksimipistemäärä = 80) osoittaa osallistujien kokevan jonkin verran tai vakavaa yksinäisyyttä. Ne, joiden pisteet ovat 5 tai vähemmän (min = 0), osoittavat, että he eivät koe yksinäisyyttä ja siksi heitä ei oteta huomioon tutkimuksessa.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja kuukausi 3 valmistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Tong, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00017244
  • R34DA058325 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

3
Tilaa