Уменьшение одиночества для оптимизации лечения боли (DLoop)
8 января 2026 г. обновлено: Sebastian Tong, University of Washington
Решение проблемы одиночества у пациентов первичной медицинской помощи, хронически принимающих опиоиды, для предотвращения злоупотребления опиоидами
Одиночество, которое представляет собой ощущение недостаточности личных отношений, связано с более высоким риском ненадлежащего употребления опиоидов и расстройств, связанных с употреблением опиоидов, у пациентов, длительно принимающих опиоиды.
Исследование направлено на пилотную апробацию научно обоснованных методов психологической терапии и социальной навигации в отношении одиночества у пациентов, получающих хронические опиоиды, получающих лечение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, чтобы определить, может ли снижение одиночества снизить злоупотребление опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с хронической болью, принимающие опиоиды, часто испытывают одиночество, что связано с ухудшением состояния здоровья и более высоким риском злоупотребления опиоидами и расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Учитывая, что почти половина опиоидов прописывается в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, существует острая необходимость в разработке и тестировании мер по уменьшению одиночества у пациентов первичной медико-санитарной помощи, подвергающихся риску злоупотребления опиоидами. Долгосрочная цель исследования — снизить злоупотребление опиоидами и расстройства, связанные с употреблением опиоидов, путем решения проблемы одиночества в учреждениях первичной медико-санитарной помощи у пациентов, хронически принимающих опиоиды. Вмешательства, направленные на устранение неадаптивного социального познания посредством когнитивно-поведенческой терапии и улучшение социальной поддержки посредством социальной навигации, показали свою эффективность в уменьшении одиночества и улучшении результатов в других областях, но не были проверены на пациентах с риском развития расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
Цели
- Усовершенствовать как социальную навигацию, так и психологические вмешательства КПТ в отношении одиночества для пациентов первичной медико-санитарной помощи, получающих хронические опиоиды.
- Оценить возможность проведения пилотного рандомизированного клинического исследования эффективности с участием трех групп, проверяющего психологическую КПТ и меры социальной навигации для решения проблемы одиночества у пациентов первичной медико-санитарной помощи.
- Определить распределение и вариабельность опосредованного исхода (одиночество), первичного исхода (злоупотребление опиоидами) и вторичных исходов, включая дозу опиоидов, функциональный статус и исходы боли, о которых сообщают пациенты, в пилотном рандомизированном исследовании клинической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Хронический прием опиоидов (определяется как прием прописанных опиоидов в течение 3 или более месяцев [функциональное определение — 3 или более назначения опиоидов каждый с интервалом менее 21 дня согласно нашим предыдущим исследованиям])
- С оценкой больше или равной 6 по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, состоящей из 3 пунктов.
- Иметь диагноз хронической боли
Критерий исключения:
- Возникают боли, связанные с раком
- Получаете паллиативную помощь или проживаете в контролируемых условиях (например, в доме престарелых, доме престарелых или стационарном лечебном учреждении)
- Предстоящая плановая операция
- Тяжелые когнитивные нарушения или активный психоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Участники будут рандомизированы в группу CBT (N=34).
Группы CBT будут встречаться в течение 1 часа через Zoom в течение 8 недель.
|
Участники будут участвовать в серии из восьми групповых занятий по 1 часу в неделю, проводимых специалистом по интервенционному исследованию, который является лицензированным социальным работником (см. список сотрудников), с использованием платформы видеоконференций, соответствующей требованиям HIPAA (Zoom).
Каждая группа будет состоять из 6–10 участников, и участники, рандомизированные для участия в этом мероприятии, будут выбирать между рядом вариантов даты и времени.
Следователи планируют запустить четыре группы с разным временем начала.
Все участники получат цифровые копии рабочей тетради для этого вмешательства, и на каждом занятии им будут даны задания по отработке стратегий, которые они изучают во время вмешательства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа социальной навигации
Участники будут рандомизированы в группу социальной навигации (N=34).
Группа социальной навигации будет встречаться по 30 минут через Zoom в течение 8 недель.
|
Те, кто участвует в программе социальной навигации, будут еженедельно встречаться с навигатором посредством виртуального посещения (видеоконференция в соответствии с требованиями HIPAA или телефонный звонок в зависимости от предпочтений пациента) в течение 8 недель.
Каждое виртуальное посещение будет длиться примерно 30 минут, а более длительное первичное посещение продлится 60 минут.
Во время первичного визита навигатор заполнит рассказ пациента и опишет существующие социальные сети, бывшие социальные сети и интересы пациента.
Используя это, навигатор будет работать с пациентом над разработкой плана действий по продвижению, установлению или восстановлению социальных связей.
План действий будет уточняться и уточняться в течение 8 недель.
Они предложат конкретные социальные мероприятия и подключат пациентов к таким ресурсам, как общественные организации или местные социальные группы, соответствующие интересам отдельных участников, чтобы помочь установить социальные связи.
|
|
Экспериментальный: Группа обычного ухода
Участники будут рандомизированы в группу обычного ухода (N=34).
Участники этой группы вернутся к своему обычному стандарту ухода в течение 8 недель.
|
Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, будут получать обычную помощь от врача первичной медико-санитарной помощи.
По завершении исследования (после получения окончательных результатов) им будет предложен список возможных общественных организаций для социальных связей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Основной результат — увидеть изменения в злоупотреблении опиоидами, которые исследователи будут измерять с помощью текущего показателя злоупотребления опиоидами (COMM).
Исследователи проведут COMM на исходном уровне, после вмешательства (через 2 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства, чтобы выяснить изменения в поведении.
Те, кто набрал 9 или более баллов, считаются положительными на неправильное использование (мин = 0, максимальный балл = 68).
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить функциональный результат
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Исследователи будут использовать Информацию по измерению результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для измерения болевых ощущений (версия 6b) для измерения изменений в функциональности.
Исследователи будут интерпретировать данные опроса и смотреть на участников, которые указывают на любую степень боли (мин = 0, максимальный балл = 30).
Шкала PROMIS используется для отслеживания влияния боли, особенно у тех, кто часто борется с хронической болью и, следовательно, постоянно принимает опиоиды.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Результатом посредничества является отслеживание изменений в одиночестве с помощью исследования одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).
Оценка 6 или выше (максимальный балл = 80) будет указывать на то, что участники испытывают отчасти сильное одиночество.
Те, кто получил балл 5 или ниже (мин = 0), указывают, что они не испытывают одиночества и, следовательно, не будут учитываться в исследовании.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели после завершения вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Tong, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00017244
- R34DA058325 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .