- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06285032
Verringerung der Einsamkeit zur Optimierung der Schmerzbehandlung (DLoop)
Bekämpfung der Einsamkeit bei Patienten in der Grundversorgung, die chronische Opioide einnehmen, um Opioidmissbrauch vorzubeugen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischen Schmerzen unter Opioiden leiden häufig unter Einsamkeit, was mit schlechteren Gesundheitsergebnissen und einem höheren Risiko für Opioidmissbrauch und Opioidkonsumstörungen einhergeht. Angesichts der Tatsache, dass fast die Hälfte der Opioide in der Primärversorgung verschrieben werden, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung und Erprobung von Interventionen zur Verringerung der Einsamkeit bei Patienten in der Primärversorgung, bei denen das Risiko eines Opioidmissbrauchs besteht. Das langfristige Ziel der Studie ist die Reduzierung von Opioidmissbrauch und Opioidkonsumstörungen durch die Bekämpfung der Einsamkeit in der Primärversorgung von Patienten, die chronische Opioide einnehmen. Interventionen zur Behandlung maladaptiver sozialer Kognitionen durch kognitive Verhaltenstherapie und zur Verbesserung der sozialen Unterstützung durch soziale Navigation haben sich in anderen Bereichen als wirksam bei der Verringerung der Einsamkeit und der Verbesserung der Ergebnisse erwiesen, wurden jedoch nicht bei Patienten mit einem Risiko für Substanzgebrauchsstörungen getestet.
Ziele
- Verfeinerung der sozialen Navigation und der psychologischen CBT-Einsamkeitsinterventionen für Patienten in der Grundversorgung mit chronischen Opioiden
- Bewertung der Machbarkeit der Implementierung einer dreiarmigen Pilotstudie zur randomisierten klinischen Wirksamkeit, in der eine psychologische CBT und eine soziale Navigationsintervention getestet werden, um der Einsamkeit bei Patienten in der Grundversorgung entgegenzuwirken.
- Bestimmung der Verteilung und Variabilität des vermittelnden Ergebnisses (Einsamkeit), des primären Ergebnisses (Opioidmissbrauch) und der sekundären Ergebnisse, einschließlich Opioiddosis, Funktionsstatus und patientenberichteter Schmerzergebnisse in der randomisierten klinischen Wirksamkeits-Pilotstudie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ajla Pleho
- Telefonnummer: 206-685-3408
- E-Mail: ajlap@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Zu chronischen Opioiden (definiert als 3 oder mehr Monate lang verschriebene Opioide erhalten [funktionale Definition sind 3 oder mehr Opioid-Verschreibungen im Abstand von jeweils weniger als 21 Tagen gemäß unseren früheren Studien])
- Mit einer Punktzahl größer oder gleich 6 auf der 3-Punkte-Skala der UCLA-Einsamkeit
- Lassen Sie sich eine chronische Schmerzdiagnose stellen
Ausschlusskriterien:
- Krebsbedingte Schmerzen haben
- Sich in Palliativpflege befinden oder in einer kontrollierten Umgebung leben (z. B. betreutes Wohnen, Pflegeheim oder stationäre Behandlungseinrichtung)
- Eine bevorstehende Operation steht an
- Schwere kognitive Beeinträchtigung oder aktive Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Teilnehmer werden randomisiert der CBT-Gruppe zugeteilt (N=34).
CBT-Gruppen treffen sich 8 Wochen lang für 1 Stunde über Zoom.
|
Einzelpersonen nehmen an einer Reihe von acht einstündigen wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die von einem Studieninterventionalisten durchgeführt werden, der ein lizenzierter Sozialarbeiter ist (siehe Personalliste) und eine HIPAA-konforme Videokonferenzplattform (Zoom) nutzt.
Jede Gruppe besteht aus 6-10 Teilnehmern und die für diese Intervention randomisierten Teilnehmer wählen zwischen einer Reihe von Datums-/Uhrzeitoptionen.
Die Ermittler planen, vier Gruppen mit versetzten Startzeiten zu leiten.
Alle Teilnehmer erhalten digitale Kopien des Arbeitsbuchs für diese Intervention und erhalten in jeder Sitzung Aufgaben zum Üben der Strategien, die sie während der Intervention erlernt haben.
Andere Namen:
|
Experimental: Soziale Navigationsgruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der sozialen Navigationsgruppe zugeteilt (N=34).
Die soziale Navigationsgruppe trifft sich 8 Wochen lang für 30 Minuten über Zoom.
|
Diejenigen, die an der sozialen Navigationsintervention teilnehmen, werden sich über einen Zeitraum von 8 Wochen wöchentlich im Rahmen eines virtuellen Besuchs (HIPAA-konforme Videokonferenz oder Telefonanruf je nach Patientenpräferenz) mit einem Navigator treffen.
Jeder virtuelle Besuch dauert etwa 30 Minuten, wobei ein längerer erster Aufnahmebesuch 60 Minuten dauert.
Während des Aufnahmebesuchs vervollständigt der Navigator eine Patientenbeschreibung und eine Bestandsaufnahme des bestehenden sozialen Netzwerks, des früheren sozialen Netzwerks und der Interessen des Patienten.
Auf dieser Grundlage entwickelt der Navigator gemeinsam mit dem Patienten einen Aktionsplan zur Förderung, zum Aufbau oder zur Wiederherstellung sozialer Verbindungen.
Der Aktionsplan wird im Laufe der 8 Wochen referenziert und verfeinert.
Sie schlagen spezifische soziale Aktivitäten vor und verbinden Patienten mit Ressourcen wie gemeindebasierten Organisationen oder lokalen sozialen Gruppen, die auf die Interessen der einzelnen Teilnehmer abgestimmt sind, um soziale Kontakte zu knüpfen
|
Experimental: Übliche Pflegegruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert der üblichen Pflegegruppe zugeteilt (N=34).
Die Teilnehmer dieser Gruppe kehren für 8 Wochen zu ihrem gewohnten Pflegestandard zurück.
|
Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt.
Am Ende der Studie (nachdem die endgültigen Ergebnisse gesammelt wurden) wird ihnen eine Liste möglicher gemeindebasierter Organisationen für soziale Kontakte angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidmissbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (2 Wochen nach Abschluss der Intervention) und Monat 3 nach Abschluss der Intervention.
|
Das primäre Ergebnis besteht darin, Veränderungen beim Opioidmissbrauch festzustellen, die die Ermittler anhand des Current Opioid Misuse Measure (COMM) messen werden.
Die Forscher geben das COMM zu Studienbeginn, nach der Intervention (2 Wochen nach Abschluss der Intervention) und 3 Monate nach Abschluss der Intervention ab, um Verhaltensänderungen herauszufinden.
Personen mit einem Wert von 9 oder höher gelten als positiv für Missbrauch (Mindestwert = 0, Höchstwert = 68).
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Ausgangswert, nach der Intervention (2 Wochen nach Abschluss der Intervention) und Monat 3 nach Abschluss der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie das funktionelle Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (2 Wochen nach Abschluss der Intervention) und Monat 3 nach Abschluss der Intervention.
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Die Forscher werden die PROMIS-Schmerzinterferenz (Patient Reported Outcomes Measurement Information) (Version 6b) verwenden, um Änderungen in der Funktionalität zu messen.
Die Ermittler interpretieren die Daten aus der Umfrage und schauen sich Teilnehmer an, die ein beliebiges Ausmaß an Schmerzen angeben (Mindestwert = 0, Höchstpunktzahl = 30).
Die PROMIS-Skala wird verwendet, um Schmerzstörungen zu verfolgen, insbesondere für diejenigen, die häufig mit chronischen Schmerzen zu kämpfen haben und daher chronische Opioide einnehmen.
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Ausgangswert, nach der Intervention (2 Wochen nach Abschluss der Intervention) und Monat 3 nach Abschluss der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (2 Wochen nach Abschluss der Intervention) und Monat 3 nach Abschluss der Intervention.
|
Das vermittelnde Ergebnis besteht darin, Veränderungen in der Einsamkeit mithilfe der University of California, Los Angeles Loneliness (UCLA) zu verfolgen.
Eine Punktzahl von 6 oder höher (maximale Punktzahl = 80) zeigt an, dass die Teilnehmer eine gewisse bis starke Einsamkeit verspüren.
Personen mit einem Wert von 5 oder weniger (Mindestwert 0) geben an, dass sie keine Einsamkeit empfinden und daher nicht in der Studie berücksichtigt werden.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (2 Wochen nach Abschluss der Intervention) und Monat 3 nach Abschluss der Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Tong, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00017244
- R34DA058325 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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