Zmniejszanie samotności w celu optymalizacji leczenia bólu (DLoop)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sebastian Tong, University of Washington
Rozwiązanie problemu samotności u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej przyjmujących przewlekłe opioidy w celu zapobiegania nadużywaniu opioidów
Samotność, czyli odczuwane poczucie niewystarczających relacji osobistych, wiąże się z większym ryzykiem niewłaściwego używania opioidów i zaburzeń związanych z używaniem opioidów u pacjentów przyjmujących opioidy długoterminowo.
Celem badania jest pilotażowe przetestowanie opartych na dowodach interwencji w zakresie samotności w ramach terapii psychologicznej i nawigacji społecznej u pacjentów przyjmujących przewlekle opioidy, leczonych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, aby ustalić, czy zmniejszenie samotności może zmniejszyć ryzyko nadużywania opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym bólem przyjmujący opioidy często doświadczają samotności, co wiąże się z gorszymi wynikami zdrowotnymi i większym ryzykiem nadużywania opioidów i zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Biorąc pod uwagę, że prawie połowa opioidów przepisywanych jest w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, istnieje krytyczna potrzeba opracowania i przetestowania interwencji mających na celu zmniejszenie samotności u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej zagrożonych nadużywaniem opioidów. Długoterminowym celem badania jest ograniczenie nadużywania opioidów i zaburzeń związanych z ich używaniem poprzez zajęcie się problemem samotności w podstawowej opiece zdrowotnej pacjentów przyjmujących przewlekle opioidy. Wykazano, że interwencje mające na celu rozwiązanie problemu nieadaptacyjnego poznania społecznego poprzez terapię poznawczo-behawioralną i poprawę wsparcia społecznego poprzez nawigację społeczną skutecznie zmniejszają samotność i poprawiają wyniki w innych dziedzinach, ale nie zostały przetestowane na pacjentach zagrożonych zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Celuje
- Udoskonalenie zarówno nawigacji społecznej, jak i psychologicznych interwencji w zakresie samotności CBT u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej przyjmujących przewlekłe opioidy
- Ocena wykonalności wdrożenia pilotażowego, randomizowanego badania skuteczności klinicznej obejmującego 3 grupy, testującego psychologiczną terapię poznawczo-behawioralną i interwencję nawigacji społecznej w celu rozwiązania problemu samotności u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
- Określenie rozkładu i zmienności wyniku pośredniczącego (samotność), wyniku pierwotnego (nadużywanie opioidów) i wyników wtórnych, w tym dawki opioidów, stanu funkcjonalnego i skutków bólowych zgłaszanych przez pacjenta w pilotażowym, randomizowanym badaniu skuteczności klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- W przypadku przewlekłych opioidów (definiowanych jako przyjmowanie przepisanych opioidów przez 3 lub więcej miesięcy [definicja funkcjonalna to 3 lub więcej recept na opioidy, każda w odstępie krótszym niż 21 dni, zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami])
- Z wynikiem większym lub równym 6 w 3-punktowej skali samotności UCLA
- Zdiagnozuj ból przewlekły
Kryteria wyłączenia:
- Masz ból związany z nowotworem
- Jesteś objęty opieką paliatywną lub mieszkasz w kontrolowanym środowisku (tj. w domu opieki, w domu opieki lub w ośrodku leczenia szpitalnego)
- Mają zbliżającą się zaplanowaną operację
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub aktywna psychoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CBT (N=34).
Grupy CBT będą spotykać się przez 1 godzinę za pośrednictwem Zoom, przez 8 tygodni.
|
Poszczególne osoby będą uczestniczyć w serii ośmiu godzinnych cotygodniowych sesji grupowych prowadzonych przez interweniunta badawczego, który jest licencjonowanym pracownikiem socjalnym (patrz lista personelu), przy użyciu platformy wideokonferencyjnej zgodnej z ustawą HIPAA (Zoom).
Każda grupa będzie składać się z 6–10 uczestników, a uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji będą wybierać pomiędzy szeregiem opcji daty/godziny.
Badacze planują uruchomić cztery grupy z przesuniętymi czasami rozpoczęcia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają cyfrowe kopie zeszytu ćwiczeń do tej interwencji, a podczas każdej sesji otrzymają zadania mające na celu przećwiczenie strategii, których nauczyli się podczas interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Nawigacji Społecznej
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy nawigacji społecznej (N=34).
Grupa nawigacji społecznościowej będzie się spotykać przez 30 minut za pośrednictwem Zoom, przez 8 tygodni.
|
Osoby objęte interwencją związaną z nawigacją społeczną będą co tydzień spotykać się z nawigatorem w ramach wirtualnej wizyty (wideokonferencja zgodna z HIPAA lub rozmowa telefoniczna w zależności od preferencji pacjenta) przez 8 tygodni.
Każda wirtualna wizyta będzie trwała około 30 minut, dłuższa wizyta wstępna będzie trwała 60 minut.
Podczas wizyty wstępnej nawigator uzupełni narrację pacjenta i spis istniejącej sieci społecznościowej pacjenta, poprzedniej sieci społecznościowej i zainteresowań.
Wykorzystując to, nawigator będzie współpracował z pacjentem nad opracowaniem planu działania mającego na celu promowanie, nawiązywanie lub przywracanie kontaktów społecznych.
Plan działania będzie omawiany i udoskonalany w ciągu 8 tygodni.
Zaproponują konkretne działania społeczne i połączą pacjentów z zasobami, takimi jak organizacje społeczne lub lokalne grupy społeczne dopasowane do indywidualnych zainteresowań uczestników, aby pomóc w nawiązaniu kontaktów społecznych
|
|
Eksperymentalny: Grupa zwykłej opieki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej zwykłą opieką (N=34).
Uczestnicy tej grupy powrócą do swojego zwykłego standardu opieki przez 8 tygodni.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką lekarza pierwszego kontaktu.
Na zakończenie badania (po zebraniu ostatecznych wyników) otrzymają listę potencjalnych organizacji społecznych, które mogą nawiązać kontakty społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji) i 3 miesiąc po zakończonej interwencji.
|
Głównym rezultatem jest zaobserwowanie zmian w nadużywaniu opioidów, które badacze zmierzą za pomocą aktualnego wskaźnika nadużywania opioidów (COMM).
Badacze podają COMM na początku badania, po interwencji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji) i 3 miesiące po zakończeniu interwencji, aby sprawdzić zmiany w zachowaniu.
Osoby z wynikiem 9 lub wyższym są uznawane za nieprawidłowe użycie (min. = 0, maks. wynik = 68).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji) i 3 miesiąc po zakończonej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji) i 3 miesiąc po zakończonej interwencji.
|
Badacze wykorzystają informacje o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczące interferencji bólu (wersja 6b) do pomiaru zmian w funkcjonalności.
Badacze zinterpretują dane z ankiety i przyjrzą się uczestnikom, którzy wskazują na dowolny poziom bólu (min. = 0, maks. wynik = 30).
Skala PROMIS służy do śledzenia interferencji bólu, zwłaszcza u osób, które często zmagają się z bólem przewlekłym i z tego powodu przyjmują przewlekle opioidy.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji) i 3 miesiąc po zakończonej interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji) i 3 miesiąc po zakończonej interwencji.
|
Wynikiem mediacji jest śledzenie zmian w samotności za pomocą Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles Loneliness (UCLA).
Wynik 6 lub wyższy (maksymalny wynik = 80) będzie wskazywał, że uczestnicy doświadczają od pewnego czasu do poważnej samotności.
Osoby z wynikami 5 lub niższymi (min=0) wskazują, że nie doświadczają samotności i dlatego nie będą brane pod uwagę w badaniu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie po zakończeniu interwencji) i 3 miesiąc po zakończonej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Tong, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00017244
- R34DA058325 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone