A magányosság csökkentése a fájdalomkezelés optimalizálása érdekében (DLoop)
2026. január 8. frissítette: Sebastian Tong, University of Washington
A krónikus opioidokat szedő alapellátásban szenvedő betegek magányának kezelése az opioidokkal való visszaélés megelőzése érdekében
A magány, amely a személyes kapcsolatok elégtelenségének érzékelt érzése, összefüggésben áll a nem megfelelő opioidhasználat és az opioidhasználati zavarok nagyobb kockázatával azoknál a betegeknél, akik tartósan opioidokat szednek.
A tanulmány kísérleti jelleggel próbálja tesztelni a pszichológiai terápia és a szociális navigáció bizonyítékokon alapuló magányos beavatkozásait az alapellátásban kezelt krónikus opioidokban szenvedő betegeknél, hogy megállapítsa, a magány csökkentése csökkentheti-e az opioidokkal való visszaélést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az opioidokat szedő krónikus fájdalomtól szenvedő betegek gyakran tapasztalják a magányt, ami gyengébb egészségügyi eredménnyel, valamint az opioidokkal való visszaélés és az opioidhasználati zavar nagyobb kockázatával jár. Tekintettel arra, hogy az opioidok csaknem felét az alapellátásban írják fel, kritikus igény van olyan beavatkozások kidolgozására és tesztelésére, amelyek csökkentik az opioidokkal való visszaélés kockázatának kitett alapellátásban szenvedő betegek magányát. A tanulmány hosszú távú célja az opioidokkal való visszaélés és az opioidhasználati zavar csökkentése azáltal, hogy a krónikus opioidokat szedő betegek magányát kezelik az alapellátásban. Azok a beavatkozások, amelyek a maladaptív szociális kogníciót a kognitív viselkedésterápia révén kezelik, és a szociális támogatást a szociális navigáció révén javítják, hatékonynak bizonyultak a magány csökkentésében és más területeken az eredmények javításában, de ezeket nem tesztelték olyan betegeknél, akiknél fennáll a szerhasználati zavar kockázata.
Célok
- A szociális navigáció és a pszichológiai CBT magányos beavatkozások finomítása az alapellátásban krónikus opioidokkal kezelt betegek számára
- Annak felmérése, hogy megvalósítható-e egy 3 karból álló kísérleti randomizált klinikai hatékonysági vizsgálat, amely pszichológiai CBT-t és egy szociális navigációs beavatkozást tesztel az alapellátásban szenvedő betegek magányának kezelésére.
- A közvetítő kimenetel (magányosság), az elsődleges kimenetel (opioidokkal való visszaélés) és a másodlagos kimenetel megoszlásának és változékonyságának meghatározása, beleértve az opioid dózist, a funkcionális állapotot és a betegek által jelentett fájdalom kimenetelét a kísérleti randomizált klinikai hatékonysági vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Krónikus opioidokon (a definíció szerint 3 vagy több hónapig felírt opioidokat kaptak [a funkcionális definíció szerint 3 vagy több opioid felírás, mindegyik kevesebb mint 21 napos különbséggel korábbi vizsgálataink szerint])
- 6-osnál nagyobb pontszámmal az UCLA magányosság 3-tételes skáláján
- Van egy krónikus fájdalom diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Rákkal kapcsolatos fájdalmai vannak
- palliatív ellátásban részesülnek, vagy ellenőrzött körülmények között élnek (azaz támogatott életvitelben, idősek otthonában vagy fekvőbeteg-kezelő intézményben)
- Legyen a közelgő tervezett műtétje
- Súlyos kognitív károsodás vagy aktív pszichózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CBT csoportba (N=34).
A CBT csoportok 1 órán keresztül találkoznak a Zoomon keresztül, 8 hétig.
|
Az egyének nyolc, 1 órás, heti csoportos üléssorozaton vesznek részt, amelyet egy tanulmányi intervenciós szakember tart, aki engedéllyel rendelkező szociális munkás (lásd a személyzeti listát), egy HIPAA-kompatibilis videokonferencia-platformon (Zoom).
Minden csoport 6-10 résztvevőből áll, és az ehhez a beavatkozáshoz véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy sor dátum/idő opció közül választhatnak.
A nyomozók négy csoportot terveznek, lépcsőzetes kezdési időpontokkal.
Minden résztvevő megkapja a munkafüzet digitális másolatát ehhez a beavatkozáshoz és minden foglalkozáshoz, feladatokat kapnak a beavatkozás során elsajátított stratégiák gyakorlására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közösségi navigációs csoport
A résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a közösségi navigációs csoportba (N=34).
A közösségi navigációs csoport 30 percig találkozik a Zoomon keresztül, 8 héten keresztül.
|
A közösségi navigációs beavatkozásban résztvevők 8 héten keresztül hetente találkoznak egy navigátorral egy virtuális látogatáson keresztül (HIPAA-kompatibilis videokonferencia vagy telefonhívás a páciens preferenciái alapján).
Minden virtuális látogatás körülbelül 30 percig tart, míg egy hosszabb kezdeti látogatás 60 percig tart.
A felvételi vizit során a navigátor elkészíti a páciens narratíváját és leltárt a páciens meglévő közösségi hálózatáról, korábbi közösségi hálózatáról és érdeklődési köreiről.
Ennek felhasználásával a navigátor a pácienssel együtt cselekvési tervet dolgoz ki a társadalmi kapcsolatok előmozdítására, létrehozására vagy helyreállítására.
Az akciótervre hivatkozni és finomítani kell a 8 hét során.
Konkrét társadalmi tevékenységeket javasolnak, és összekapcsolják a betegeket olyan erőforrásokkal, mint például a közösségi alapú szervezetek vagy helyi társadalmi csoportok, amelyek az egyéni résztvevők érdeklődéséhez igazodnak, hogy elősegítsék a társadalmi kapcsolatokat.
|
|
Kísérleti: Szokásos Gondozó Csoport
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szokásos gondozási csoportba (N=34).
A csoport résztvevői 8 hétig visszatérnek a szokásos ellátási színvonalukhoz.
|
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt személyek szokásos ellátásban részesülnek az alapellátásban dolgozó klinikusuktól.
A tanulmány végén (a végső eredmények összegyűjtése után) felajánlják a lehetséges közösségi alapú szervezetek listáját a társadalmi kapcsolatteremtésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opiátokkal való visszaélés
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (2 héttel a beavatkozás befejezése után) és 3. hónappal a befejezett beavatkozás után.
|
Az elsődleges eredmény az opioidokkal való visszaélésben bekövetkezett változások észlelése, amelyeket a vizsgálók a Current Opioid visszaélési intézkedés (COMM) segítségével mérnek.
A vizsgálók az alaphelyzetben, a beavatkozás után (2 héttel a beavatkozás befejezése után) és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után adják meg a COMM-ot, hogy kiderítsék a viselkedés változásait.
A 9 vagy nagyobb pontszámmal rendelkezők visszaélésszerűnek minősülnek (min = 0, maximális pontszám = 68).
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (2 héttel a beavatkozás befejezése után) és 3. hónappal a befejezett beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a funkcionális eredményt
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (2 héttel a beavatkozás befejezése után) és 3. hónappal a befejezett beavatkozás után.
|
A vizsgálók a betegek által jelentett eredmények mérési információi (PROMIS) fájdalominterferenciát (6b verzió) fogják használni a funkcionalitás változásainak mérésére.
A vizsgálók értelmezik a felmérésből származó adatokat, és megvizsgálják azokat a résztvevőket, akik bármilyen mértékű fájdalmat jeleztek (min = 0, max. pontszám = 30).
A PROMIS skála a fájdalom interferencia nyomon követésére szolgál, különösen azok számára, akik gyakran küzdenek krónikus fájdalommal, és ezért krónikus opioidokat szednek.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (2 héttel a beavatkozás befejezése után) és 3. hónappal a befejezett beavatkozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magányosság
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni (2 héttel a beavatkozás befejezése után) és 3. hónappal a befejezett beavatkozás után.
|
A közvetítő eredmény a magány változásainak nyomon követése a University of California, Los Angeles Loneliness (UCLA) segítségével.
A 6-os vagy magasabb pontszám (maximális pontszám = 80) azt jelzi, hogy a résztvevők enyhe vagy súlyos magányt tapasztalnak.
Az 5-ös vagy alacsonyabb pontszámmal rendelkezők (min=0) azt jelzik, hogy nem tapasztalják a magányt, ezért nem veszik figyelembe őket a vizsgálatban.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni (2 héttel a beavatkozás befejezése után) és 3. hónappal a befejezett beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Tong, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00017244
- R34DA058325 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .