Redusere ensomhet for å optimere smertebehandling (DLoop)
8. januar 2026 oppdatert av: Sebastian Tong, University of Washington
Håndtere ensomhet hos primærhelsetjenestepasienter på kroniske opioider for å forhindre misbruk av opioid
Ensomhet, som er den opplevde følelsen av utilstrekkelige personlige relasjoner, er relatert til høyere risiko for upassende opioidbruk og opioidbruksforstyrrelser hos pasienter som bruker opioider over lengre tid.
Studien søker å pilotteste de evidensbaserte ensomhetsintervensjonene av psykologisk terapi og sosial navigasjon hos pasienter på kroniske opioider behandlet i primærhelsetjenesten for å avgjøre om å redusere ensomhet kan redusere misbruk av opioid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske smerter på opioider opplever ofte ensomhet, som er assosiert med dårligere helseutfall og høyere risiko for misbruk av opioid og forstyrrelse av opioidbruk. Gitt at nesten halvparten av opioider foreskrives i primærhelsetjenesten, eksisterer det et kritisk behov for utvikling og testing av intervensjoner for å redusere ensomhet hos primærhelsepasienter med risiko for misbruk av opioid. Det langsiktige målet med studien er å redusere opioidmisbruk og opioidbruksforstyrrelser ved å adressere ensomhet i primærhelsetjenesten med pasienter på kroniske opioider. Intervensjoner som adresserer maladaptiv sosial kognisjon gjennom kognitiv atferdsterapi og forbedrer sosial støtte gjennom sosial navigasjon har vist seg å være effektive for å redusere ensomhet og forbedre resultater på andre felt, men har ikke blitt testet hos pasienter med risiko for rusforstyrrelser.
Mål
- Å avgrense både sosial navigasjon og psykologiske CBT-ensomhetsintervensjoner for pasienter i primærhelsetjenesten på kroniske opioider
- For å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en 3-arm pilot randomisert klinisk effektivitetsforsøk som tester en psykologisk CBT og en sosial navigasjonsintervensjon for å adressere ensomhet hos pasienter i primærhelsetjenesten.
- For å bestemme fordelingen og variasjonen i det medierende resultatet (ensomhet), det primære resultatet (opioidmisbruk) og sekundære utfall, inkludert opioiddose, funksjonsstatus og pasientrapporterte smerteutfall i pilotens randomiserte kliniske effektivitetsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- På kroniske opioider (definert som definert som 3 eller flere måneder som får foreskrevet opioider [funksjonell definisjon er 3 eller flere opioider med mindre enn 21 dagers mellomrom i henhold til våre tidligere studier])
- Med en poengsum større eller lik 6 på UCLA Loneliness 3-element Scale
- Har en kronisk smertediagnose
Ekskluderingskriterier:
- Har kreftrelaterte smerter
- Er på palliativ behandling eller bor i en kontrollert setting (dvs. assistert bolig, sykehjem eller døgnbehandling)
- Ha en kommende planlagt operasjon
- Alvorlig kognitiv svikt eller aktiv psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Deltakerne vil bli randomisert til CBT-gruppen (N=34).
CBT-grupper vil møtes i 1 time via Zoom, i 8 uker.
|
Enkeltpersoner vil delta i en serie på åtte, 1 time ukentlige gruppeøkter levert av en studieintervensjonalist som er en lisensiert sosialarbeider (se personellliste) ved å bruke en HIPAA-kompatibel videokonferanseplattform (Zoom).
Hver gruppe vil bestå av 6-10 deltakere og deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil velge mellom en rekke dato/klokkeslett.
Etterforskerne planlegger å kjøre fire grupper med forskjøvede starttider.
Alle deltakere vil motta digitale kopier av arbeidsboken for denne intervensjonen og hver økt vil de få oppgaver for å praktisere strategiene de lærer under intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sosial navigasjonsgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til den sosiale navigasjonsgruppen (N=34).
Sosial navigasjonsgruppe møtes i 30 minutter via Zoom, i 8 uker.
|
De i den sosiale navigasjonsintervensjonen vil møte en navigator ukentlig gjennom et virtuelt besøk (HIPAA-kompatibel videokonferanse eller telefonsamtale basert på pasientens preferanser) i løpet av 8 uker.
Hvert virtuelt besøk vil vare ca. 30 minutter med et lengre første inntaksbesøk som varer i 60 minutter.
Under inntaksbesøket vil navigatøren fullføre en pasientfortelling og en oversikt over pasientens eksisterende sosiale nettverk, tidligere sosiale nettverk og interesser.
Ved hjelp av dette vil navigatøren sammen med pasienten utvikle en handlingsplan for å fremme, etablere eller gjenopprette sosiale forbindelser.
Handlingsplanen vil bli referert og finpusset i løpet av de 8 ukene.
De vil foreslå spesifikke sosiale aktiviteter og koble pasienter til ressurser som lokalsamfunnsbaserte organisasjoner eller lokale sosiale grupper tilpasset individuelle deltakeres interesser for å hjelpe til med sosial tilknytning
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til vanlig omsorgsgruppe (N=34).
Deltakere i denne gruppen vil gjenoppta sin vanlige omsorgsstandard i 8 uker.
|
De som er randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig behandling fra sin primærlege.
Ved avslutningen av studien (etter at de endelige resultatene er samlet inn), vil de bli tilbudt en liste over mulige samfunnsbaserte organisasjoner for sosial tilknytning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbruk av opioid
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (2 uker etter avsluttet intervensjon), og måned 3 etter fullført intervensjon.
|
Det primære resultatet er å se endringer i misbruk av opioid, som etterforskerne vil måle ved å bruke Current Opioid Misuse Measure (COMM).
Undersøkerne vil gi COMM ved baseline, etter intervensjon (2 uker etter intervensjon fullført), og 3 måneder etter intervensjonen er fullført for å finne ut endringer i atferd.
De med en score på 9 eller høyere vurderes som positive for misbruk (min=0, maks score=68).
|
Baseline, post-intervensjon (2 uker etter avsluttet intervensjon), og måned 3 etter fullført intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem funksjonelt resultat
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (2 uker etter avsluttet intervensjon), og måned 3 etter fullført intervensjon.
|
Etterforskerne vil bruke pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) smerteinterferens (versjon 6b) for å måle endringer i funksjonalitet.
Etterforskerne vil tolke data fra undersøkelsen og se på deltakere som indikerer smerte (min=0, maks score=30).
PROMIS-skalaen brukes til å spore smerteinterferens, spesielt for de som ofte sliter med kroniske smerter og derfor bruker kroniske opioider.
|
Baseline, post-intervensjon (2 uker etter avsluttet intervensjon), og måned 3 etter fullført intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (2 uker etter avsluttet intervensjon), og måned 3 etter fullført intervensjon.
|
Det formidlende resultatet er å spore endringer i ensomhet ved å bruke University of California, Los Angeles Loneliness (UCLA).
En poengsum på 6 eller høyere (maks poengsum = 80) vil indikere at deltakerne opplever noe til alvorlig ensomhet.
De med skårer på 5 eller lavere (min=0) indikerer at de ikke opplever ensomhet og derfor ikke vil bli vurdert i studien.
|
Baseline, post-intervensjon (2 uker etter avsluttet intervensjon), og måned 3 etter fullført intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Tong, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017244
- R34DA058325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .