Diminuindo a solidão para otimizar o tratamento da dor (DLoop)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Sebastian Tong, University of Washington
Lidando com a solidão em pacientes de cuidados primários que tomam opioides crônicos para prevenir o uso indevido de opioides
A solidão, que é a sensação percebida de relacionamentos pessoais insuficientes, está relacionada ao maior risco de uso inadequado de opioides e transtornos por uso de opioides em pacientes que tomam opioides por um longo prazo.
O estudo busca testar as intervenções de solidão baseadas em evidências de terapia psicológica e navegação social em pacientes que tomam opioides crônicos tratados em práticas de atenção primária para determinar se a redução da solidão pode diminuir o uso indevido de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com dor crônica que tomam opioides frequentemente experimentam solidão, o que está associado a piores resultados de saúde e maiores riscos de uso indevido de opioides e transtorno por uso de opioides. Dado que quase metade dos opiáceos são prescritos nos cuidados primários, existe uma necessidade crítica de desenvolvimento e teste de intervenções para reduzir a solidão em pacientes dos cuidados primários em risco de abuso de opiáceos. O objetivo de longo prazo do estudo é reduzir o uso indevido de opioides e o transtorno por uso de opioides, abordando a solidão na atenção primária com pacientes em uso crônico de opioides. As intervenções que abordam a cognição social desadaptativa através da terapia cognitivo-comportamental e a melhoria do apoio social através da navegação social demonstraram ser eficazes na redução da solidão e na melhoria dos resultados noutros campos, mas não foram testadas em pacientes em risco de transtorno por uso de substâncias.
Mira
- Para refinar a navegação social e as intervenções psicológicas de solidão da TCC para pacientes na atenção primária em uso de opioides crônicos
- Avaliar a viabilidade de implementação de um ensaio piloto de eficácia clínica randomizado de 3 braços, testando uma TCC psicológica e uma intervenção de navegação social para lidar com a solidão em pacientes de cuidados primários.
- Para determinar a distribuição e variabilidade no resultado mediador (solidão), o resultado primário (uso indevido de opióides) e resultados secundários, incluindo dose de opióides, estado funcional e resultados de dor relatados pelo paciente no ensaio piloto randomizado de eficácia clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Falando inglês
- Em opioides crônicos (definidos como 3 ou mais meses recebendo opioides prescritos [a definição funcional é 3 ou mais prescrições de opioides, cada uma com menos de 21 dias de intervalo, conforme nossos estudos anteriores])
- Com uma pontuação maior ou igual a 6 na escala de 3 itens de solidão da UCLA
- Ter um diagnóstico de dor crônica
Critério de exclusão:
- Tem dor relacionada ao câncer
- Estão em cuidados paliativos ou vivem em um ambiente controlado (ou seja, residência assistida, casa de repouso ou unidade de tratamento para pacientes internados)
- Tenha uma próxima cirurgia agendada
- Comprometimento cognitivo grave ou psicose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental (TCC)
Os participantes serão randomizados para o grupo TCC (N=34).
Os grupos de TCC se reunirão por 1 hora via Zoom, durante 8 semanas.
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Os indivíduos participarão de uma série de oito sessões de grupo semanais de 1 hora, ministradas por um intervencionista do estudo que é assistente social licenciado (ver lista de pessoal) usando uma plataforma de videoconferência compatível com HIPAA (Zoom).
Cada grupo será composto por 6 a 10 participantes e os participantes randomizados para esta intervenção selecionarão entre uma série de opções de data/hora.
Os investigadores planejam administrar quatro grupos com horários de início escalonados.
Todos os participantes receberão cópias digitais da apostila para esta intervenção e, a cada sessão, receberão tarefas para praticar as estratégias que aprenderam durante a intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de navegação social
Os participantes serão randomizados para o grupo de navegação social (N=34).
O grupo de navegação social se reunirá por 30 minutos via Zoom, durante 8 semanas.
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Aqueles na intervenção de navegação social se reunirão semanalmente com um navegador por meio de uma visita virtual (videoconferência compatível com HIPAA ou chamada telefônica com base na preferência do paciente) ao longo de 8 semanas.
Cada visita virtual durará aproximadamente 30 minutos, com uma visita inicial mais longa com duração de 60 minutos.
Durante a visita de admissão, o navegador irá completar uma narrativa do paciente e um inventário da rede social existente do paciente, rede social anterior e interesses.
Com isso, o navegador trabalhará com o paciente para desenvolver um plano de ação para promover, estabelecer ou restabelecer conexões sociais.
O plano de ação será referenciado e refinado ao longo das 8 semanas.
Eles sugerirão atividades sociais específicas e conectarão os pacientes a recursos como organizações comunitárias ou grupos sociais locais adequados ao interesse individual do participante para ajudar na conexão social
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Experimental: Grupo de cuidados habituais
Os participantes serão randomizados para o grupo de cuidados habituais (N=34).
Os participantes deste grupo retomarão seu padrão habitual de atendimento por 8 semanas.
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Aqueles randomizados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais de seu médico de atenção primária.
Na conclusão do estudo (após a recolha dos resultados finais), ser-lhes-á oferecida uma lista de possíveis organizações comunitárias para ligação social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso indevido de opioides
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 semanas após a conclusão da intervenção) e mês 3 após a conclusão da intervenção.
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O resultado primário é ver mudanças no uso indevido de opióides, que os investigadores medirão usando a Medida Atual de Uso Indevido de Opióides (COMM).
Os investigadores darão o COMM no início do estudo, pós-intervenção (2 semanas após a conclusão da intervenção) e 3 meses após a conclusão da intervenção para descobrir mudanças nos comportamentos.
Aqueles com pontuação igual ou superior a 9 são considerados positivos para uso indevido (mín=0, pontuação máxima=68).
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Linha de base, pós-intervenção (2 semanas após a conclusão da intervenção) e mês 3 após a conclusão da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine o resultado funcional
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 semanas após a conclusão da intervenção) e mês 3 após a conclusão da intervenção.
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Os investigadores usarão a interferência da dor das informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) (versão 6b) para medir as mudanças na funcionalidade.
Os investigadores interpretarão os dados da pesquisa e observarão os participantes que indicarem qualquer quantidade de dor (min=0, pontuação máxima=30).
A escala PROMIS é usada para rastrear a interferência da dor, especialmente para aqueles que frequentemente lutam contra a dor crônica e, portanto, tomam opioides crônicos.
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Linha de base, pós-intervenção (2 semanas após a conclusão da intervenção) e mês 3 após a conclusão da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Solidão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 semanas após a conclusão da intervenção) e mês 3 após a conclusão da intervenção.
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O resultado mediador é rastrear as mudanças na solidão usando a Universidade da Califórnia, Los Angeles Loneliness (UCLA).
Uma pontuação de 6 ou superior (pontuação máxima = 80) indicará que os participantes experimentam alguma solidão severa.
Aqueles com pontuação igual ou inferior a 5 (min=0) indicam que não vivenciam solidão e, portanto, não serão considerados no estudo.
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Linha de base, pós-intervenção (2 semanas após a conclusão da intervenção) e mês 3 após a conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Tong, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017244
- R34DA058325 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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