Minska ensamheten för att optimera smärtvården (DLoop)
6 maj 2024 uppdaterad av: Sebastian Tong, University of Washington
Att ta itu med ensamhet hos primärvårdspatienter på kroniska opioider för att förhindra missbruk av opioid
Ensamhet, som är den upplevda känslan av otillräckliga personliga relationer, är relaterad till högre risk för olämplig opioidanvändning och opioidanvändningsstörningar hos patienter som tar opioider under lång tid.
Studien syftar till att pilottesta de evidensbaserade ensamhetsinsatserna av psykologisk terapi och social navigering hos patienter på kroniska opioider som behandlas i primärvården för att avgöra om en minskning av ensamhet kan minska missbruket av opioid.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk smärta på opioider upplever ofta ensamhet, vilket är förknippat med sämre hälsoresultat och högre risker för opioidmissbruk och opioidanvändningsstörning. Med tanke på att nästan hälften av opioiderna ordineras i primärvården finns det ett kritiskt behov av utveckling och testning av insatser för att minska ensamheten hos primärvårdspatienter med risk för missbruk av opioid. Det långsiktiga målet med studien är att minska opioidmissbruk och opioidmissbruk genom att ta itu med ensamhet i primärvården med patienter på kroniska opioider. Interventioner som tar itu med maladaptiv social kognition genom kognitiv beteendeterapi och förbättrar socialt stöd genom social navigering har visat sig vara effektiva för att minska ensamhet och förbättra resultat inom andra områden men har inte testats på patienter med risk för missbruksstörning.
Mål
- Att förfina både social navigering och psykologiska KBT-ensamhetsinterventioner för patienter i primärvården på kroniska opioider
- För att bedöma genomförbarheten av att implementera en 3-armars pilot randomiserad klinisk effektivitetsprövning som testar en psykologisk KBT och en social navigationsintervention för att ta itu med ensamhet hos primärvårdspatienter.
- För att bestämma fördelningen och variabiliteten i det förmedlande resultatet (ensamhet), det primära resultatet (opioidmissbruk) och sekundära utfall, inklusive opioiddos, funktionell status och patientrapporterade smärtutfall i pilotens randomiserade kliniska effektivitetsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ajla Pleho
- Telefonnummer: 206-685-3408
- E-post: ajlap@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Engelsktalande
- På kroniska opioider (definierad som 3 eller fler månader som får ordinerade opioider [funktionell definition är 3 eller fler opioider med mindre än 21 dagars mellanrum vardera enligt våra tidigare studier])
- Med en poäng större eller lika med 6 på UCLA Loneliness 3-item Scale
- Har en kronisk smärtdiagnos
Exklusions kriterier:
- Har cancerrelaterad smärta
- Är på palliativ vård eller bor i en kontrollerad miljö (d.v.s. stödboende, vårdhem eller slutenvårdsanstalt)
- Ha en kommande planerad operation
- Svår kognitiv funktionsnedsättning eller aktiv psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Deltagarna kommer att randomiseras till KBT-gruppen (N=34).
KBT-grupper kommer att träffas under 1 timme via Zoom, i 8 veckor.
|
Individer kommer att delta i en serie om åtta, 1 timmes gruppsessioner per vecka, levererade av en studieinterventionalist som är en licensierad socialarbetare (se personallista) med hjälp av en HIPAA-kompatibel videokonferensplattform (Zoom).
Varje grupp kommer att bestå av 6-10 deltagare och deltagare som är randomiserade till denna intervention kommer att välja mellan en serie datum/tid-alternativ.
Utredarna planerar att köra fyra grupper med förskjutna starttider.
Alla deltagare kommer att få digitala kopior av arbetsboken för denna intervention och varje session kommer de att få uppdrag att öva på de strategier de lär sig under interventionen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Social Navigationsgrupp
Deltagarna kommer att randomiseras till den sociala navigeringsgruppen (N=34).
Social navigationsgrupp kommer att träffas i 30 minuter via Zoom, i 8 veckor.
|
De som deltar i den sociala navigationsinterventionen kommer att träffa en navigator varje vecka genom ett virtuellt besök (HIPAA-kompatibel videokonferens eller telefonsamtal baserat på patientens preferenser) under loppet av 8 veckor.
Varje virtuellt besök kommer att ta cirka 30 minuter med ett längre initialt intagsbesök som varar i 60 minuter.
Under intagningsbesöket kommer navigatören att fylla i en patientberättelse och en inventering av patientens befintliga sociala nätverk, tidigare sociala nätverk och intressen.
Med hjälp av detta kommer navigatören att arbeta tillsammans med patienten för att utveckla en handlingsplan för att främja, etablera eller återupprätta sociala kontakter.
Handlingsplanen kommer att refereras och förfinas under de 8 veckorna.
De kommer att föreslå specifika sociala aktiviteter och koppla patienter till resurser som gemenskapsbaserade organisationer eller lokala sociala grupper anpassade till individuella deltagares intresse för att hjälpa till med social anslutning
|
|
Experimentell: Vanlig vårdgrupp
Deltagarna kommer att randomiseras till den vanliga vårdgruppen (N=34).
Deltagarna i denna grupp kommer att återgå till sin vanliga vårdstandard i 8 veckor.
|
De som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård av sin primärvårdsläkare.
Vid slutet av studien (efter att de slutliga resultaten har samlats in), kommer de att erbjudas en lista över möjliga samhällsbaserade organisationer för social anslutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missbruk av opioid
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 veckor efter avslutad intervention) och månad 3 efter avslutad intervention.
|
Det primära resultatet är att se förändringar i opioidmissbruk, som utredarna kommer att mäta med hjälp av Current Opioid Misuse Measure (COMM).
Utredarna kommer att ge COMM vid baslinjen, efter interventionen (2 veckor efter avslutad intervention) och 3 månader efter att interventionen har slutförts för att ta reda på förändringar i beteendet.
De med en poäng på 9 eller högre anses vara positiva för missbruk (min=0, maxpoäng=68).
|
Baslinje, efter intervention (2 veckor efter avslutad intervention) och månad 3 efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm funktionellt resultat
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 veckor efter avslutad intervention) och månad 3 efter avslutad intervention.
|
Utredarna kommer att använda patientrapporterade resultatmätningsinformation (PROMIS) smärtinterferens (version 6b) för att mäta förändringar i funktionalitet.
Utredarna kommer att tolka data från undersökningen och titta på deltagare som indikerar hur mycket smärta som helst (min=0, maxpoäng=30).
PROMIS-skalan används för att spåra smärtinterferens, särskilt för dem som ofta kämpar med kronisk smärta och därför använder kroniska opioider.
|
Baslinje, efter intervention (2 veckor efter avslutad intervention) och månad 3 efter avslutad intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 veckor efter avslutad intervention) och månad 3 efter avslutad intervention.
|
Det förmedlande resultatet är att spåra förändringar i ensamhet med hjälp av University of California, Los Angeles Loneliness (UCLA).
En poäng på 6 eller högre (maxpoäng=80) indikerar att deltagarna upplever viss till svår ensamhet.
De med poäng på 5 eller lägre (min=0) indikerar att de inte upplever ensamhet och kommer därför inte att beaktas i studien.
|
Baslinje, efter intervention (2 veckor efter avslutad intervention) och månad 3 efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Tong, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00017244
- R34DA058325 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .