Eenzaamheid verminderen om pijnzorg te optimaliseren (DLoop)
8 januari 2026 bijgewerkt door: Sebastian Tong, University of Washington
Eenzaamheid aanpakken bij patiënten in de eerstelijnszorg die chronische opioïden gebruiken om opioïdenmisbruik te voorkomen
Eenzaamheid, het waargenomen gevoel van onvoldoende persoonlijke relaties, houdt verband met een hoger risico op ongepast opioïdengebruik en stoornissen in het gebruik van opioïden bij patiënten die langdurig opioïden gebruiken.
De studie heeft tot doel de evidence-based eenzaamheidsinterventies van psychologische therapie en sociale navigatie te testen bij patiënten die chronische opioïden gebruiken en die in de eerstelijnszorg worden behandeld om te bepalen of het verminderen van eenzaamheid het opioïdenmisbruik kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische pijn bij gebruik van opioïden ervaren vaak eenzaamheid, wat gepaard gaat met slechtere gezondheidsresultaten en hogere risico's op opioïdenmisbruik en stoornissen in het gebruik van opioïden. Aangezien bijna de helft van de opioïden in de eerste lijn wordt voorgeschreven, bestaat er een cruciale behoefte aan de ontwikkeling en het testen van interventies om de eenzaamheid te verminderen bij patiënten in de eerste lijn die risico lopen op opioïdenmisbruik. Het langetermijndoel van het onderzoek is het terugdringen van opioïdenmisbruik en opioïdengebruiksstoornissen door de eenzaamheid in de eerste lijn aan te pakken bij patiënten die chronische opioïden gebruiken. Interventies die onaangepaste sociale cognitie aanpakken door middel van cognitieve gedragstherapie en het verbeteren van sociale steun door middel van sociale navigatie zijn effectief gebleken bij het verminderen van eenzaamheid en het verbeteren van resultaten op andere gebieden, maar zijn niet getest bij patiënten die risico lopen op stoornissen in het middelengebruik.
Doelstellingen
- Het verfijnen van zowel de sociale navigatie als de psychologische CGT-eenzaamheidsinterventies voor patiënten in de eerstelijnszorg die chronische opioïden gebruiken
- Om de haalbaarheid te beoordelen van de implementatie van een driearmig gerandomiseerd klinisch effectiviteitsonderzoek waarin psychologische cognitieve gedragstherapie en een sociale navigatie-interventie worden getest om eenzaamheid bij patiënten in de eerste lijn aan te pakken.
- Om de verdeling en variabiliteit te bepalen in de bemiddelende uitkomst (eenzaamheid), de primaire uitkomst (opioïdenmisbruik) en secundaire uitkomsten, inclusief opioïdendosis, functionele status en door de patiënt gerapporteerde pijnuitkomsten in het gerandomiseerde pilot-onderzoek naar de klinische effectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Op chronische opioïden (gedefinieerd als gedefinieerd als 3 of meer maanden voorgeschreven opioïden ontvangen [functionele definitie is 3 of meer opioïdenrecepten met elk minder dan 21 dagen ertussen, volgens onze eerdere onderzoeken])
- Met een score groter of gelijk aan 6 op de UCLA Eenzaamheidsschaal met 3 items
- Zorg voor een chronische pijndiagnose
Uitsluitingscriteria:
- Heb kankergerelateerde pijn
- Palliatieve zorg nodig heeft of in een gecontroleerde omgeving woont (d.w.z. begeleid wonen, verpleeghuis of intramurale behandelfaciliteit)
- Er staat een geplande operatie gepland
- Ernstige cognitieve stoornissen of actieve psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de CGT-groep (N=34).
CGT-groepen komen 8 weken lang 1 uur bij elkaar via Zoom.
|
Individuen zullen deelnemen aan een reeks van acht wekelijkse groepssessies van 1 uur, gegeven door een studie-interventionalist die een erkende maatschappelijk werker is (zie personeelslijst) met behulp van een HIPAA-compatibel videoconferentieplatform (Zoom).
Elke groep zal bestaan uit 6-10 deelnemers en deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze interventie zullen kiezen tussen een reeks datum/tijd-opties.
De onderzoekers zijn van plan vier groepen te runnen met gespreide starttijden.
Alle deelnemers ontvangen digitale exemplaren van het werkboek voor deze interventie en elke sessie krijgen ze opdrachten om de strategieën die ze tijdens de interventie leren in praktijk te brengen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sociale Navigatiegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de sociale navigatiegroep (N=34).
De sociale navigatiegroep komt 8 weken lang 30 minuten samen via Zoom.
|
Degenen die deelnemen aan de sociale navigatie-interventie zullen gedurende 8 weken wekelijks een navigator ontmoeten via een virtueel bezoek (HIPAA-conforme videoconferentie of telefoontje op basis van de voorkeur van de patiënt).
Elk virtueel bezoek duurt ongeveer 30 minuten, terwijl een langer eerste intakebezoek 60 minuten duurt.
Tijdens het intakebezoek zal de navigator een patiëntverhaal invullen en een inventarisatie maken van het bestaande sociale netwerk, voormalige sociale netwerk en interesses van de patiënt.
Met behulp hiervan zal de navigator samen met de patiënt een actieplan ontwikkelen om sociale verbindingen te bevorderen, tot stand te brengen of te herstellen.
In de loop van de acht weken zal het actieplan worden geraadpleegd en verfijnd.
Ze zullen specifieke sociale activiteiten voorstellen en patiënten in contact brengen met bronnen zoals gemeenschapsorganisaties of lokale sociale groepen, afgestemd op de interesses van individuele deelnemers, om te helpen bij de sociale verbinding
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep (N=34).
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 8 weken hun gebruikelijke zorgstandaard hervatten.
|
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen de gebruikelijke zorg krijgen van hun huisarts.
Aan het einde van het onderzoek (nadat de eindresultaten zijn verzameld) krijgen ze een lijst aangeboden met mogelijke gemeenschapsorganisaties voor sociale verbinding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenmisbruik
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (2 weken na voltooiing van de interventie) en maand 3 na voltooide interventie.
|
Het primaire resultaat is het zien van veranderingen in opioïdenmisbruik, die de onderzoekers zullen meten met behulp van de Current Opioid Misuse Measure (COMM).
De onderzoekers zullen de COMM geven bij aanvang, na de interventie (2 weken na voltooiing van de interventie) en 3 maanden nadat de interventie is voltooid om veranderingen in gedrag te achterhalen.
Degenen met een score van 9 of hoger worden als positief beschouwd voor misbruik (min=0, maximale score=68).
|
Basislijn, post-interventie (2 weken na voltooiing van de interventie) en maand 3 na voltooide interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het functionele resultaat
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (2 weken na voltooiing van de interventie) en maand 3 na voltooide interventie.
|
De onderzoekers zullen de Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) pijninterferentie (versie 6b) gebruiken om veranderingen in functionaliteit te meten.
Onderzoekers zullen de gegevens uit de enquête interpreteren en kijken naar deelnemers die enige mate van pijn aangeven (min=0, maximale score=30).
De PROMIS-schaal wordt gebruikt om pijninterferentie op te sporen, vooral voor degenen die vaak met chronische pijn kampen en daarom chronische opioïden gebruiken.
|
Basislijn, post-interventie (2 weken na voltooiing van de interventie) en maand 3 na voltooide interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (2 weken na voltooiing van de interventie) en maand 3 na voltooide interventie.
|
Het bemiddelende resultaat is het volgen van veranderingen in eenzaamheid met behulp van de University of California, Los Angeles Loneliness (UCLA).
Een score van 6 of hoger (max. score = 80) geeft aan dat deelnemers enige tot ernstige eenzaamheid ervaren.
Degenen met een score van 5 of lager (min=0) geven aan dat zij geen eenzaamheid ervaren en daarom niet in het onderzoek worden meegenomen.
|
Basislijn, post-interventie (2 weken na voltooiing van de interventie) en maand 3 na voltooide interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Tong, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00017244
- R34DA058325 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .