Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindskelse af ensomhed for at optimere smertebehandling (DLoop)

8. januar 2026 opdateret af: Sebastian Tong, University of Washington

Håndtering af ensomhed hos primære patienter på kroniske opioider for at forhindre opioidmisbrug

Ensomhed, som er den opfattede følelse af utilstrækkelige personlige relationer, er relateret til højere risiko for upassende opioidbrug og opioidbrugsforstyrrelser hos patienter, der tager opioider i lang tid. Undersøgelsen søger at pilotteste de evidensbaserede ensomhedsinterventioner af psykologisk terapi og social navigation hos patienter på kroniske opioider behandlet i primærplejepraksis for at afgøre, om reduktion af ensomhed kan reducere opioidmisbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske smerter på opioider oplever ofte ensomhed, hvilket er forbundet med dårligere helbredsresultater og højere risiko for opioidmisbrug og opioidbrugsforstyrrelser. I betragtning af, at næsten halvdelen af ​​opioider ordineres i den primære sundhedspleje, er der et kritisk behov for udvikling og afprøvning af interventioner til at reducere ensomhed hos primærplejepatienter med risiko for misbrug af opioid. Det langsigtede mål med undersøgelsen er at reducere opioidmisbrug og opioidbrugsforstyrrelse ved at adressere ensomhed i primærpleje med patienter på kroniske opioider. Interventioner, der adresserer utilpasset social kognition gennem kognitiv adfærdsterapi og forbedrer social støtte gennem social navigation, har vist sig at være effektive til at reducere ensomhed og forbedre resultater på andre områder, men er ikke blevet testet hos patienter med risiko for stofmisbrug.

Mål

  • At forfine både den sociale navigation og psykologiske CBT-ensomhedsinterventioner for patienter i primærpleje på kroniske opioider
  • For at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere et 3-arms pilot randomiseret klinisk effektivitetsforsøg, der tester en psykologisk CBT og en social navigationsintervention for at imødegå ensomhed hos primære patienter.
  • For at bestemme fordelingen og variabiliteten i det medierende resultat (ensomhed), det primære resultat (opioidmisbrug) og sekundære resultater, herunder opioiddosis, funktionel status og patientrapporterede smerteudfald i det randomiserede pilotforsøg med klinisk effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • På kroniske opioider (defineret som defineret som 3 eller flere måneder, der modtager ordinerede opioider [funktionel definition er 3 eller flere opioider med mindre end 21 dages mellemrum i henhold til vores tidligere undersøgelser])
  • Med en score større eller lig med 6 på UCLA Loneliness 3-item Scale
  • Har en kronisk smertediagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Har kræftrelaterede smerter
  • Er på palliativ behandling eller bor i et kontrolleret miljø (dvs. plejehjem, plejehjem eller indlagt behandlingssted)
  • Få en kommende planlagt operation
  • Svær kognitiv svækkelse eller aktiv psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagerne vil blive randomiseret til CBT-gruppen (N=34). CBT-grupper mødes i 1 time via Zoom i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Enkeltpersoner vil deltage i en serie på otte, 1 times ugentlige gruppesessioner leveret af en undersøgelsesinterventionalist, som er en autoriseret socialarbejder (se personalelisten) ved hjælp af en HIPAA-kompatibel videokonferenceplatform (Zoom). Hver gruppe vil bestå af 6-10 deltagere, og deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil vælge mellem en række valgmuligheder for dato/klokkeslæt. Efterforskerne planlægger at køre fire grupper med forskudte starttider. Alle deltagere vil modtage digitale kopier af arbejdsbogen til denne intervention, og hver session vil de få opgaver til at praktisere de strategier, de lærer under interventionen.
Andre navne:
  • CBT
Eksperimentel: Social Navigationsgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til den sociale navigationsgruppe (N=34). Social navigationsgruppe mødes i 30 minutter via Zoom i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Social Navigationsgruppe
De i den sociale navigationsintervention vil mødes med en navigator ugentligt gennem et virtuelt besøg (HIPAA-kompatibel videokonference eller telefonopkald baseret på patientens præference) i løbet af 8 uger. Hvert virtuelt besøg varer cirka 30 minutter med et længere indledende besøg på 60 minutter. Under indtagsbesøget vil navigatøren færdiggøre en patientfortælling og en opgørelse over patientens eksisterende sociale netværk, tidligere sociale netværk og interesser. Ved hjælp af dette vil navigatøren arbejde sammen med patienten om at udvikle en handlingsplan for at fremme, etablere eller genetablere sociale forbindelser. Handlingsplanen vil blive refereret og finpudset i løbet af de 8 uger. De vil foreslå specifikke sociale aktiviteter og forbinde patienter til ressourcer såsom lokalsamfundsbaserede organisationer eller lokale sociale grupper tilpasset individuelle deltageres interesse for at hjælpe med social forbindelse
Eksperimentel: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til den sædvanlige plejegruppe (N=34). Deltagerne i denne gruppe vil genoptage deres sædvanlige plejestandard i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kontrolleret gruppe
De, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære læge. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter at de endelige resultater er indsamlet), vil de blive tilbudt en liste over mulige samfundsbaserede organisationer for social forbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrug af opioid
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen) og måned 3 efter afsluttet intervention.
Det primære resultat er at se ændringer i opioidmisbrug, som efterforskerne vil måle ved hjælp af Current Opioid Misuse Measure (COMM). Efterforskerne vil give COMM ved baseline, post-intervention (2 uger efter interventionens afslutning) og 3 måneder efter interventionen er afsluttet for at finde ud af ændringer i adfærd. Dem med en score på 9 eller højere anses for at være positive for misbrug (min=0, max score=68).
Baseline, post-intervention (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen) og måned 3 efter afsluttet intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem funktionelt resultat
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen) og måned 3 efter afsluttet intervention.
Efterforskerne vil bruge Patient Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) smerteinterferens (version 6b) til at måle ændringer i funktionalitet. Efterforskerne vil fortolke data fra undersøgelsen og se på deltagere, der angiver en hvilken som helst mængde smerte (min=0, max score=30). PROMIS-skalaen bruges til at spore smerteinterferens, især for dem, der ofte kæmper med kroniske smerter og derfor er på kroniske opioider.
Baseline, post-intervention (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen) og måned 3 efter afsluttet intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen) og måned 3 efter afsluttet intervention.
Det formidlende resultat er at spore ændringer i ensomhed ved hjælp af University of California, Los Angeles Loneliness (UCLA). En score på 6 eller højere (max score=80) vil indikere, at deltagerne oplever nogen til svær ensomhed. Dem med en score på 5 eller lavere (min=0) angiver, at de ikke oplever ensomhed og derfor ikke vil blive taget i betragtning i undersøgelsen.
Baseline, post-intervention (2 uger efter afslutningen af ​​interventionen) og måned 3 efter afsluttet intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Tong, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017244
  • R34DA058325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner