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Diminuire la solitudine per ottimizzare la cura del dolore (DLoop)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Sebastian Tong, University of Washington

Affrontare la solitudine nei pazienti di assistenza primaria che assumono oppioidi cronici per prevenire l’abuso di oppioidi

La solitudine, che è la sensazione percepita di relazioni personali insufficienti, è correlata a un rischio più elevato di uso inappropriato di oppioidi e di disturbi da uso di oppioidi nei pazienti che assumono oppioidi a lungo termine. Lo studio cerca di testare gli interventi basati sull’evidenza sulla solitudine della terapia psicologica e della navigazione sociale nei pazienti con oppioidi cronici trattati negli ambulatori di assistenza primaria per determinare se ridurre la solitudine può ridurre l’abuso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore cronico da oppioidi sperimentano spesso la solitudine, che è associata a risultati di salute peggiori e a rischi più elevati di abuso di oppioidi e disturbo da uso di oppioidi. Dato che quasi la metà degli oppioidi sono prescritti nelle cure primarie, esiste una necessità fondamentale per lo sviluppo e la sperimentazione di interventi volti a ridurre la solitudine nei pazienti delle cure primarie a rischio di abuso di oppioidi. L’obiettivo a lungo termine dello studio è ridurre l’abuso di oppioidi e il disturbo da uso di oppioidi affrontando la solitudine nelle cure primarie con pazienti che assumono oppioidi cronici. Gli interventi volti ad affrontare la cognizione sociale disadattiva attraverso la terapia cognitivo comportamentale e a migliorare il supporto sociale attraverso la navigazione sociale si sono dimostrati efficaci nel ridurre la solitudine e migliorare i risultati in altri campi, ma non sono stati testati in pazienti a rischio di disturbo da uso di sostanze.

Obiettivi

  • Perfezionare sia la navigazione sociale che gli interventi psicologici sulla solitudine della CBT per i pazienti in cure primarie con oppioidi cronici
  • Valutare la fattibilità dell’implementazione di uno studio pilota randomizzato di efficacia clinica a 3 bracci per testare una CBT psicologica e un intervento di navigazione sociale per affrontare la solitudine nei pazienti di assistenza primaria.
  • Per determinare la distribuzione e la variabilità nell'esito mediatore (solitudine), nell'esito primario (abuso di oppioidi) e negli esiti secondari, tra cui la dose di oppioidi, lo stato funzionale e gli esiti del dolore riferito dal paziente nello studio pilota randomizzato sull'efficacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parlando inglese
  • Su oppioidi cronici (definiti come 3 o più mesi di assunzione di oppioidi prescritti [la definizione funzionale è 3 o più prescrizioni di oppioidi ciascuna a meno di 21 giorni di distanza come da nostri studi precedenti])
  • Con un punteggio maggiore o uguale a 6 sulla scala a 3 elementi della solitudine dell'UCLA
  • Avere una diagnosi di dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Avere dolore correlato al cancro
  • Sono in cura palliativa o vivono in un ambiente controllato (ad esempio, residenza assistita, casa di cura o struttura di trattamento ospedaliero)
  • Avere un intervento chirurgico programmato imminente
  • Grave deterioramento cognitivo o psicosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I partecipanti verranno randomizzati al gruppo CBT (N = 34). I gruppi CBT si incontreranno per 1 ora tramite Zoom, per 8 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Gli individui parteciperanno a una serie di otto sessioni di gruppo settimanali di 1 ora fornite da un interventista dello studio che è un assistente sociale autorizzato (vedere elenco del personale) utilizzando una piattaforma di videoconferenza conforme a HIPAA (Zoom). Ogni gruppo sarà composto da 6-10 partecipanti e i partecipanti randomizzati a questo intervento sceglieranno tra una serie di opzioni di data/ora. Gli investigatori prevedono di gestire quattro gruppi con orari di inizio scaglionati. Tutti i partecipanti riceveranno copie digitali del quaderno di esercizi per questo intervento e in ogni sessione verranno assegnati loro dei compiti per mettere in pratica le strategie apprese durante l'intervento.
Altri nomi:
  • CBT
Sperimentale: Gruppo di navigazione sociale
I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di navigazione sociale (N = 34). Il gruppo di navigazione sociale si incontrerà per 30 minuti tramite Zoom, per 8 settimane.
Comportamentale: Gruppo di navigazione sociale
Coloro che partecipano all'intervento di navigazione sociale incontreranno settimanalmente un navigatore attraverso una visita virtuale (videoconferenza conforme HIPAA o telefonata in base alle preferenze del paziente) nel corso di 8 settimane. Ogni visita virtuale durerà circa 30 minuti con una visita di assunzione iniziale più lunga della durata di 60 minuti. Durante la visita di ammissione, il navigatore completerà una narrazione del paziente e un inventario della rete sociale esistente del paziente, della precedente rete sociale e degli interessi. Usando questo, il navigatore lavorerà con il paziente per sviluppare un piano d'azione per promuovere, stabilire o ristabilire connessioni sociali. Il piano d'azione verrà referenziato e perfezionato nel corso delle 8 settimane. Suggeriranno attività sociali specifiche e collegheranno i pazienti a risorse come organizzazioni basate sulla comunità o gruppi sociali locali abbinati all'interesse del singolo partecipante per assistere con la connessione sociale
Sperimentale: Gruppo di cure abituali
I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di cura abituale (N = 34). I partecipanti a questo gruppo riprenderanno al loro consueto standard di cura per 8 settimane.
Comportamentale: Gruppo controllato
Quelli randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dal loro medico di base. Alla conclusione dello studio (dopo aver raccolto i risultati finali), verrà offerto loro un elenco di possibili organizzazioni basate sulla comunità per la connessione sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (2 settimane dopo il completamento dell'intervento) e mese 3 dopo il completamento dell'intervento.
L'esito primario è vedere i cambiamenti nell'abuso di oppioidi, che i ricercatori misureranno utilizzando la misura dell'abuso di oppioidi attuali (COMM). Gli investigatori forniranno la COMM al basale, dopo l'intervento (2 settimane dopo il completamento dell'intervento) e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento per scoprire i cambiamenti nei comportamenti. Quelli con un punteggio pari o superiore a 9 sono considerati positivi per uso improprio (min=0, punteggio massimo=68).
Baseline, post-intervento (2 settimane dopo il completamento dell'intervento) e mese 3 dopo il completamento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il risultato funzionale
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (2 settimane dopo il completamento dell'intervento) e mese 3 dopo il completamento dell'intervento.
Gli investigatori utilizzeranno l'interferenza del dolore delle informazioni sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) (versione 6b) per misurare i cambiamenti nella funzionalità. Gli investigatori interpreteranno i dati del sondaggio ed esamineranno i partecipanti che indicano qualsiasi quantità di dolore (min = 0, punteggio massimo = 30). La scala PROMIS viene utilizzata per monitorare l’interferenza del dolore, soprattutto per coloro che lottano spesso con il dolore cronico e quindi assumono oppioidi cronici.
Baseline, post-intervento (2 settimane dopo il completamento dell'intervento) e mese 3 dopo il completamento dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (2 settimane dopo il completamento dell'intervento) e mese 3 dopo il completamento dell'intervento.
Il risultato della mediazione è quello di monitorare i cambiamenti nella solitudine utilizzando l’Università della California, Los Angeles Lonelies (UCLA). Un punteggio pari o superiore a 6 (punteggio massimo = 80) indicherà che i partecipanti sperimentano una solitudine da lieve a grave. Quelli con punteggi pari o inferiori a 5 (min=0) indicano che non sperimentano la solitudine e pertanto non saranno considerati nello studio.
Baseline, post-intervento (2 settimane dopo il completamento dell'intervento) e mese 3 dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Tong, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017244
  • R34DA058325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

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