减少孤独感以优化疼痛护理 (DLoop)
2026年1月8日 更新者：Sebastian Tong、University of Washington
解决长期使用阿片类药物的初级保健患者的孤独感，以防止阿片类药物滥用
孤独感是一种人际关系不足的感觉，与长期服用阿片类药物的患者不适当使用阿片类药物和阿片类药物使用障碍的风险较高有关。
该研究旨在对在初级保健实践中接受慢性阿片类药物治疗的患者进行心理治疗和社会导航等基于证据的孤独感干预措施的试点测试，以确定减少孤独感是否可以降低阿片类药物的滥用。
研究概览
详细说明
使用阿片类药物产生慢性疼痛的患者经常会感到孤独，这与较差的健康结果以及阿片类药物滥用和阿片类药物使用障碍的风险较高有关。 鉴于几乎一半的阿片类药物是在初级保健中开出的，因此迫切需要开发和测试干预措施，以减少有阿片类药物滥用风险的初级保健患者的孤独感。 该研究的长期目标是通过解决初级保健中慢性阿片类药物患者的孤独感来减少阿片类药物滥用和阿片类药物使用障碍。 通过认知行为疗法解决适应不良的社会认知以及通过社交导航改善社会支持的干预措施已被证明可以有效减少孤独感并改善其他领域的结果，但尚未在有物质使用障碍风险的患者中进行测试。
目标
- 完善针对慢性阿片类药物初级保健患者的社会导航和心理 CBT 孤独干预措施
- 评估实施三组试点随机临床有效性试验的可行性，该试验测试心理 CBT 和社交导航干预措施，以解决初级保健患者的孤独感。
- 旨在确定试点随机临床有效性试验中中介结果（孤独）、主要结果（阿片类药物滥用）和次要结果（包括阿片类药物剂量、功能状态和患者报告的疼痛结果）的分布和变异性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 英语会话
- 关于慢性阿片类药物（定义为 3 个月或以上接受处方阿片类药物[功能性定义是 3 个或更多阿片类药物处方，根据我们之前的研究，每次间隔时间少于 21 天]）
- 加州大学洛杉矶分校孤独感三项量表得分大于或等于 6
- 进行慢性疼痛诊断
排除标准：
- 有癌症相关的疼痛
- 正在接受姑息治疗或生活在受控环境中（即辅助生活、疗养院或住院治疗设施）
- 即将进行预定的手术
- 严重认知障碍或活动性精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法（CBT）
参与者将被随机分配到 CBT 组（N=34）。
CBT 小组将通过 Zoom 进行 1 小时的会议，为期 8 周。
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个人将参加一系列八次、每周 1 小时的小组会议，该小组会议由一名持有执照的社会工作者（参见人员名单）的研究干预师使用符合 HIPAA 的视频会议平台 (Zoom) 进行授课。
每组将由 6-10 名参与者组成，随机接受此干预的参与者将在一系列日期/时间选项中进行选择。
研究人员计划分四组进行，并错开开始时间。
所有参与者都将收到本次干预工作手册的数字副本，并且每次会议都会分配给他们练习他们在干预期间学到的策略的作业。
其他名称：
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实验性的：社交导航组
参与者将被随机分配到社交导航组 (N=34)。
社交导航小组将通过 Zoom 举行 30 分钟的会议，为期 8 周。
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参与社交导航干预的人员将在 8 周内每周通过虚拟访问（符合 HIPAA 要求的视频会议或根据患者偏好进行电话）与导航员会面。
每次虚拟就诊将持续约 30 分钟，较长的初始就诊将持续 60 分钟。
在入院访视期间，导航员将完成患者叙述以及患者现有社交网络、以前的社交网络和兴趣的清单。
利用这一点，导航员将与患者合作制定行动计划，以促进、建立或重新建立社会联系。
该行动计划将在这 8 周的过程中得到参考和完善。
他们将建议特定的社交活动，并将患者与资源联系起来，例如与个人参与者兴趣相匹配的社区组织或当地社会团体，以协助建立社交联系
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实验性的：日常护理组
参与者将被随机分配到常规护理组（N=34）。
该组的参与者将恢复通常的护理标准 8 周。
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那些随机分配到对照组的人将接受初级保健临床医生的常规护理。
研究结束时（收集最终结果后），他们将获得一份可能用于社交联系的社区组织列表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物滥用
大体时间：基线、干预后（干预完成后 2 周）和完成干预后第 3 个月。
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主要结果是观察阿片类药物滥用的变化，研究人员将使用当前阿片类药物滥用衡量标准 (COMM) 进行测量。
研究人员将在基线、干预后（干预完成后 2 周）和干预完成后 3 个月进行 COMM，以找出行为变化。
得分为 9 或更高的人被认为存在误用（最小值 = 0，最大值 = 68）。
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基线、干预后（干预完成后 2 周）和完成干预后第 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定功能结果
大体时间：基线、干预后（干预完成后 2 周）和完成干预后第 3 个月。
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研究人员将使用患者报告结果测量信息 (PROMIS) 疼痛干扰（版本 6b）来测量功能变化。
研究人员将解释调查中的数据，并观察表现出任何疼痛程度的参与者（最小值 = 0，最大值 = 30）。
PROMIS 量表用于追踪疼痛干扰，特别是对于那些经常与慢性疼痛作斗争并因此长期服用阿片类药物的人。
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基线、干预后（干预完成后 2 周）和完成干预后第 3 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孤独
大体时间：基线、干预后（干预完成后 2 周）和完成干预后第 3 个月。
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中介结果是利用加州大学洛杉矶分校孤独感 (UCLA) 来追踪孤独感的变化。
得分为 6 或更高（最高得分 = 80）将表明参与者经历了一些至严重的孤独感。
得分为 5 或更低 (min=0) 的人表明他们没有经历孤独感，因此不会被纳入研究。
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基线、干预后（干预完成后 2 周）和完成干预后第 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Tong, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月9日
初级完成 (实际的)
2025年12月18日
研究完成 (实际的)
2025年12月18日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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