Snížení osamělosti pro optimalizaci léčby bolesti (DLoop)
8. ledna 2026 aktualizováno: Sebastian Tong, University of Washington
Řešení osamělosti u pacientů v primární péči na chronických opioidech, aby se zabránilo zneužívání opiátů
Osamělost, což je vnímaný pocit nedostatečných osobních vztahů, souvisí s vyšším rizikem nevhodného užívání opioidů a poruch užívání opioidů u pacientů, kteří opioidy užívají dlouhodobě.
Studie se snaží pilotně otestovat na důkazech založené intervence psychologické terapie a sociální navigace týkající se osamělosti u pacientů s chronickými opioidy léčenými v praxi primární péče, aby se zjistilo, zda snížení osamělosti může snížit zneužívání opiátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s chronickou bolestí při užívání opioidů často zažívají osamělost, která je spojena s horšími zdravotními výsledky a vyšším rizikem zneužití opiátů a poruchy užívání opiátů. Vzhledem k tomu, že téměř polovina opioidů je předepisována v primární péči, existuje kritická potřeba vyvinout a otestovat intervence ke snížení osamělosti u pacientů v primární péči s rizikem zneužití opiátů. Dlouhodobým cílem studie je snížit zneužívání opiátů a poruchu užívání opiátů řešením osamělosti v primární péči u pacientů s chronickými opioidy. Intervence zaměřené na maladaptivní sociální kognici prostřednictvím kognitivně behaviorální terapie a zlepšení sociální podpory prostřednictvím sociální navigace se ukázaly jako účinné při snižování osamělosti a zlepšování výsledků v jiných oblastech, ale nebyly testovány u pacientů s rizikem poruchy užívání návykových látek.
Cíle
- Zpřesnit jak sociální navigaci, tak psychologické intervence CBT osamělosti u pacientů v primární péči s chronickými opioidy
- Posoudit proveditelnost implementace tříramenné pilotní randomizované klinické studie účinnosti testující psychologickou KBT a intervenci sociální navigace k řešení osamělosti u pacientů v primární péči.
- Stanovit distribuci a variabilitu zprostředkujícího výsledku (osamělost), primárního výsledku (zneužívání opiátů) a sekundárních výsledků, včetně dávky opioidů, funkčního stavu a výsledků bolesti hlášených pacientem v pilotní randomizované studii klinické účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- U chronických opioidů (definovaných jako 3 nebo více měsíců užívání předepsaných opioidů [funkční definice je 3 nebo více předpisů opioidů, každý s odstupem kratším než 21 dní podle našich předchozích studií])
- Se skóre větším nebo rovným 6 na UCLA 3-položkové škále Loneliness
- Mějte diagnózu chronické bolesti
Kritéria vyloučení:
- Máte bolesti související s rakovinou
- Jsou na paliativní péči nebo žijí v kontrolovaném prostředí (tj. asistované bydlení, pečovatelský dům nebo lůžkové zařízení)
- Mít nadcházející plánovanou operaci
- Těžká kognitivní porucha nebo aktivní psychóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Účastníci budou randomizováni do skupiny CBT (N=34).
CBT skupiny se budou setkávat na 1 hodinu přes Zoom, po dobu 8 týdnů.
|
Jednotlivci se zúčastní série osmi týdenních skupinových sezení po 1 hodině, které bude poskytovat intervenční studijní pracovník, který je licencovaným sociálním pracovníkem (viz seznam pracovníků) pomocí videokonferenční platformy (Zoom) vyhovující standardu HIPAA.
Každá skupina se bude skládat z 6–10 účastníků a účastníci randomizovaní do této intervence si vyberou z řady možností data/času.
Vyšetřovatelé plánují spustit čtyři skupiny s rozloženými časy startů.
Všichni účastníci obdrží digitální kopie pracovního sešitu pro tuto intervenci a každé sezení jim bude přidělen úkol procvičit si strategie, které se během intervence naučí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina sociální navigace
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny sociální navigace (N=34).
Skupina sociální navigace se bude scházet na 30 minut přes Zoom, po dobu 8 týdnů.
|
Ti, kteří se účastní intervence sociální navigace, se budou setkávat s navigátorem týdně prostřednictvím virtuální návštěvy (videokonference v souladu s HIPAA nebo telefonát na základě preferencí pacienta) v průběhu 8 týdnů.
Každá virtuální návštěva bude trvat přibližně 30 minut, přičemž delší vstupní návštěva trvá 60 minut.
Během vstupní návštěvy navigátor dokončí vyprávění pacienta a inventarizuje pacientovu existující sociální síť, dřívější sociální síť a zájmy.
Pomocí toho bude navigátor spolupracovat s pacientem na vytvoření akčního plánu na podporu, navázání nebo obnovení sociálních vazeb.
Na akční plán se bude odkazovat a bude upřesňován v průběhu 8 týdnů.
Navrhnou konkrétní sociální aktivity a spojí pacienty se zdroji, jako jsou komunitní organizace nebo místní sociální skupiny odpovídající zájmům jednotlivých účastníků, aby pomohly se sociálním spojením.
|
|
Experimentální: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci budou randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny (N=34).
Účastníci této skupiny se vrátí ke svému obvyklému standardu péče po dobu 8 týdnů.
|
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží obvyklou péči od svého lékaře primární péče.
Na závěr studie (po shromáždění konečných výsledků) jim bude nabídnut seznam možných komunitních organizací pro sociální propojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zneužívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 týdny po dokončení intervence) a měsíc 3 po dokončené intervenci.
|
Primárním výsledkem je vidět změny ve zneužívání opiátů, které budou vyšetřovatelé měřit pomocí současného měření zneužívání opiátů (COMM).
Vyšetřovatelé poskytnou COMM na začátku, po intervenci (2 týdny po dokončení intervence) a 3 měsíce po dokončení intervence, aby zjistili změny v chování.
Osoby se skóre 9 nebo vyšším jsou považovány za pozitivní pro zneužití (min=0, maximální skóre=68).
|
Výchozí stav, po intervenci (2 týdny po dokončení intervence) a měsíc 3 po dokončené intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete funkční výsledek
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 týdny po dokončení intervence) a měsíc 3 po dokončené intervenci.
|
Vyšetřovatelé využijí interferenci bolesti (verze 6b) pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) k měření změn funkčnosti.
Vyšetřovatelé budou interpretovat data z průzkumu a podívají se na účastníky, kteří uvádějí jakékoli množství bolesti (min=0, maximální skóre=30).
Škála PROMIS se používá ke sledování interference bolesti, zejména u těch, kteří často bojují s chronickou bolestí, a proto užívají chronické opioidy.
|
Výchozí stav, po intervenci (2 týdny po dokončení intervence) a měsíc 3 po dokončené intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 týdny po dokončení intervence) a měsíc 3 po dokončené intervenci.
|
Zprostředkujícím výsledkem je sledování změn v osamělosti pomocí Kalifornské univerzity v Los Angeles Loneliness (UCLA).
Skóre 6 nebo vyšší (maximální skóre = 80) bude znamenat, že účastníci zažívají určitou až těžkou osamělost.
Osoby se skóre 5 nebo nižším (min=0) znamenají, že nepociťují osamělost, a proto nebudou ve studii brány v úvahu.
|
Výchozí stav, po intervenci (2 týdny po dokončení intervence) a měsíc 3 po dokončené intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Tong, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017244
- R34DA058325 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .