Disminuir la soledad para optimizar la atención del dolor (DLoop)
8 de enero de 2026 actualizado por: Sebastian Tong, University of Washington
Abordar la soledad en pacientes de atención primaria que toman opioides crónicos para prevenir el uso indebido de opioides
La soledad, que es el sentimiento percibido de relaciones personales insuficientes, se relaciona con un mayor riesgo de uso inadecuado de opioides y trastornos por uso de opioides en pacientes que toman opioides a largo plazo.
El estudio busca realizar una prueba piloto de las intervenciones de soledad basadas en evidencia de terapia psicológica y navegación social en pacientes que toman opioides crónicos tratados en consultorios de atención primaria para determinar si la reducción de la soledad puede reducir el uso indebido de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dolor crónico bajo el tratamiento con opioides con frecuencia experimentan soledad, lo que se asocia con peores resultados de salud y mayores riesgos de uso indebido de opioides y trastorno por consumo de opioides. Dado que casi la mitad de los opioides se recetan en atención primaria, existe una necesidad crítica de desarrollar y probar intervenciones para reducir la soledad en pacientes de atención primaria en riesgo de uso indebido de opioides. El objetivo a largo plazo del estudio es reducir el uso indebido de opioides y el trastorno por uso de opioides abordando la soledad en la atención primaria de pacientes que toman opioides crónicos. Se ha demostrado que las intervenciones que abordan la cognición social desadaptativa a través de la terapia cognitivo-conductual y mejoran el apoyo social a través de la navegación social son efectivas para reducir la soledad y mejorar los resultados en otros campos, pero no se han probado en pacientes con riesgo de sufrir un trastorno por uso de sustancias.
Objetivos
- Refinar las intervenciones de soledad tanto de navegación social como de TCC psicológica para pacientes en atención primaria que toman opioides crónicos.
- Evaluar la viabilidad de implementar un ensayo piloto de eficacia clínica aleatorio de tres brazos que pruebe una TCC psicológica y una intervención de navegación social para abordar la soledad en pacientes de atención primaria.
- Determinar la distribución y variabilidad en el resultado mediador (soledad), el resultado primario (uso indebido de opioides) y los resultados secundarios, incluida la dosis de opioides, el estado funcional y los resultados del dolor informados por los pacientes en el ensayo piloto aleatorizado de eficacia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Con opioides crónicos (definido como 3 o más meses recibiendo opioides recetados [la definición funcional es 3 o más recetas de opioides cada una con menos de 21 días de diferencia según nuestros estudios anteriores])
- Con una puntuación mayor o igual a 6 en la Escala de Soledad de 3 ítems de UCLA
- Tener un diagnóstico de dolor crónico.
Criterio de exclusión:
- Tiene dolor relacionado con el cáncer
- Están en cuidados paliativos o viven en un entorno controlado (es decir, una vida asistida, un hogar de ancianos o un centro de tratamiento para pacientes hospitalizados)
- Tener una próxima cirugía programada
- Deterioro cognitivo severo o psicosis activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
Los participantes serán asignados al azar al grupo TCC (N = 34).
Los grupos de CBT se reunirán durante 1 hora vía Zoom, durante 8 semanas.
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Las personas participarán en una serie de ocho sesiones grupales semanales de 1 hora impartidas por un intervencionista del estudio que es un trabajador social autorizado (ver lista de personal) utilizando una plataforma de videoconferencia compatible con HIPAA (Zoom).
Cada grupo estará formado por entre 6 y 10 participantes y los participantes asignados al azar a esta intervención seleccionarán entre una serie de opciones de fecha/hora.
Los investigadores planean ejecutar cuatro grupos con horarios de inicio escalonados.
Todos los participantes recibirán copias digitales del libro de trabajo para esta intervención y en cada sesión se les asignarán tareas para practicar las estrategias que aprendan durante la intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de navegación social
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de navegación social (N = 34).
El grupo de navegación social se reunirá durante 30 minutos a través de Zoom, durante 8 semanas.
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Aquellos en la intervención de navegación social se reunirán con un navegador semanalmente a través de una visita virtual (videoconferencia compatible con HIPAA o llamada telefónica según la preferencia del paciente) durante el transcurso de 8 semanas.
Cada visita virtual durará aproximadamente 30 minutos y una visita de admisión inicial más larga durará 60 minutos.
Durante la visita de admisión, el navegador completará una narrativa del paciente y un inventario de la red social existente, la red social anterior y los intereses del paciente.
Con esto, el navegador trabajará con el paciente para desarrollar un plan de acción para promover, establecer o restablecer conexiones sociales.
Se hará referencia al plan de acción y se perfeccionará a lo largo de las 8 semanas.
Sugerirán actividades sociales específicas y conectarán a los pacientes con recursos como organizaciones comunitarias o grupos sociales locales que coincidan con los intereses individuales de los participantes para ayudar con la conexión social.
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Experimental: Grupo de atención habitual
Los participantes serán asignados al azar al grupo de atención habitual (N = 34).
Los participantes de este grupo reanudarán su estándar de atención habitual durante 8 semanas.
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Aquellos asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual de su médico de atención primaria.
Al finalizar el estudio (después de que se recopilen los resultados finales), se les ofrecerá una lista de posibles organizaciones comunitarias para la conexión social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abuso de opioides
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (2 semanas después de completar la intervención) y mes 3 después de completar la intervención.
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El resultado principal es ver cambios en el uso indebido de opioides, que los investigadores medirán utilizando la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM).
Los investigadores administrarán el COMM al inicio, después de la intervención (2 semanas después de la finalización de la intervención) y 3 meses después de que se haya completado la intervención para descubrir cambios en los comportamientos.
Aquellos con una puntuación de 9 o más se consideran positivos por mal uso (mín.=0, puntuación máx.=68).
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Valor inicial, postintervención (2 semanas después de completar la intervención) y mes 3 después de completar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el resultado funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (2 semanas después de completar la intervención) y mes 3 después de completar la intervención.
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Los investigadores utilizarán la interferencia del dolor de la información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (versión 6b) para medir los cambios en la funcionalidad.
Los investigadores interpretarán los datos de la encuesta y observarán a los participantes que indiquen cualquier cantidad de dolor (mín. = 0, puntuación máxima = 30).
La escala PROMIS se utiliza para rastrear la interferencia del dolor, especialmente para aquellos que frecuentemente luchan contra el dolor crónico y, por lo tanto, toman opioides crónicos.
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Valor inicial, postintervención (2 semanas después de completar la intervención) y mes 3 después de completar la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soledad
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (2 semanas después de completar la intervención) y mes 3 después de completar la intervención.
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El resultado mediador es realizar un seguimiento de los cambios en la soledad utilizando la Soledad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA).
Una puntuación de 6 o más (puntuación máxima = 80) indicará que los participantes experimentan una soledad entre leve y severa.
Aquellos con puntuaciones de 5 o menos (min=0) indican que no experimentan soledad y por lo tanto, no serán considerados en el estudio.
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Valor inicial, postintervención (2 semanas después de completar la intervención) y mes 3 después de completar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Tong, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017244
- R34DA058325 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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