線維筋痛症候群の治療におけるルージン配合に関するランダム化対照研究
2024年3月2日 更新者：Juan Jiao、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
血液欠乏および肝抑制を伴う線維筋痛症候群の治療におけるルージン配合のランダム化対照研究
血液欠乏および肝臓抑制を伴う線維筋痛症候群（FMS）患者の治療におけるロウジンフォーミュラの有効性と安全性を、無作為化、単盲検、プラセボ並行対照探索的臨床試験を通じて評価し、その治療に対する信頼できる臨床証拠を提供すること。ロウジンフォーミュラによる線維筋痛症候群の治療。
血液欠乏および肝抑制症候群の FMS を患う適格な参加者 48 名が選択され、無作為に治療群 (n=24) と対照群 (n=24) に分けられました。
治療群にはルージン・フォーミュラ150mLを1日2回投与しました。対照群にはRoujin Foumulaプラセボ150mLを1日2回投与し、研究期間は8週間であった。
評価点は治療開始後0週間、4週間、8週間と12週間までの追跡とした。
治療前後の効果変化を評価するために、二次有効性評価指標としてFIQRスコア、VASスコア、PSQIスコア、BDIスコアおよびSF-36 PCS、MCSスコアを使用した。
データの分析には SPSS23.0 を使用しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Juan Jiao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1990 年に米国リウマチ協会によって開発された線維筋痛症候群の分類基準に準拠しています。中医学症候群の診断の基礎に沿ったもの。 18歳以上。インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、強直性脊椎炎、その他のリウマチ性疾患の患者。重度の肝臓および腎臓の機能不全、重度の心血管疾患および脳血管疾患およびその他の疾患。妊娠中または授乳中の女性。過去 4 週間以内にこの病気の治療のために薬を服用していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ろうじんフォーミュラグループ
老仁 処方 : 当帰、芍薬、芍薬など 服用方法 : 1回1袋（150ml）を1日2回経口服用します。
治療期間：8週間。
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血液欠乏および肝抑制症候群の FMS を患う適格な参加者 48 名が選択され、無作為に治療群 (n=24) と対照群 (n=24) に分けられました。
治療群にはルージン・フォーミュラ150mLを1日2回投与しました。対照群にはRoujin Foumulaプラセボ150mLを1日2回投与し、研究期間は8週間であった。
評価点は治療開始後0週間、4週間、8週間と12週間までの追跡とした。
治療前後の効果変化を評価するために、二次有効性評価指標としてFIQRスコア、VASスコア、PSQIスコア、BDIスコアおよびSF-36 PCS、MCSスコアを使用した。
データの分析には SPSS23.0 を使用しました。
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介入なし：対照群
プラセボ：国際的に認められた基準によれば、外観、色、味または匂い、および包装がルージンフォーミュラと同様のプラセボを調製するために、ルージンフォーミュラの用量の10分の1が使用されました。
服用方法：1回1袋（150ml）を1日2回経口投与します。
治療期間：8週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛症影響調査票（FIQR）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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線維筋痛症の症状と機能領域を測定する、10 の下位スケールを含む自己記入式アンケート。
FIQR 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースラインからの痛みの Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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痛みの VAS、範囲は 0 ～ 10 cm。スコアが高いほど、知覚される痛みがより深刻であることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベックうつ病インベントリ（BDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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Beck II うつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の症状の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 39 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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Short Form-36 Health Status Questionnaire(SF-36)のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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健康関連の生活の質を測定する短い形式 36 健康状態質問票 (SF-36) (範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど健康状態がより良好に認識されていることを示します)。短い形式 36 健康状態質問票 (SF-36) 36)、健康関連の生活の質を測定しました (範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど健康状態が良好に認識されていることを示します)。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。