Véletlenszerű, kontrollált tanulmány a Roujin formuláról a fibromyalgia szindróma kezelésében
2024. március 2. frissítette: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány a Roujin formuláról a fibromyalgia szindróma kezelésében vérhiánnyal és májdepresszióval
A Roujin Formula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fibromyalgia szindróma (FMS) vérhiányos és májdepressziós betegek kezelésében randomizált, egyszeresen vak, placebóval párhuzamosan ellenőrzött, feltáró klinikai vizsgálati vizsgálaton keresztül, és megbízható klinikai bizonyítékok biztosítása a fibromyalgia szindróma kezelése Roujin formulával.
48, vérhiányos és májdepressziós szindrómában szenvedő FMS-ben szenvedő résztvevőt választottak ki, és véletlenszerűen osztották fel kezelési csoportra (n=24) és kontrollcsoportra (n=24).
A kezelt csoport 150 ml Roujin Foumulát kapott naponta kétszer; A kontrollcsoport 150 ml Roujin Foumula placebót kapott naponta kétszer, a vizsgálati időszak 8 hét volt.
Az értékelési pontok 0 hét, 4 hét és 8 hét kezelés, valamint 12 hétig tartó követés voltak.
A kezelés előtti és utáni hatásváltozások értékeléséhez a FIQR pontszámot, a VAS pontszámot, a PSQI pontszámot, a BDI pontszámot és az SF-36 PCS, az MCS pontszámot használtuk másodlagos hatékonysági értékelési indexként.
Az adatok elemzéséhez az SPSS23.0-t használtuk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Juan Jiao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összhangban a fibromyalgia szindróma besorolási kritériumaival, amelyeket az American Rheumatism Association 1990-ben dolgozott ki; összhangban a TCM szindróma diagnózisának alapjával; 18 év felett; Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- rheumatoid arthritisben, szisztémás lupus erythematosusban, dermatomyositisben, spondylitis ankylopoeticaban és más reumás betegségekben szenvedő betegek; súlyos máj- és veseműködési zavarok, súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek és egyéb betegségek; terhes vagy szoptató nők; az elmúlt 4 hétben gyógyszert szedett ennek a betegségnek a kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Roujin Formula csoport
Roujin Formula: angelica, bupleurum, radix paeoniae alba, stb. Gyógyszeres kezelés: szájon át 1 zacskó (150 ml) minden alkalommal, naponta kétszer.
Kezelés: 8 hét.
|
48, vérhiányos és májdepressziós szindrómában szenvedő FMS-ben szenvedő résztvevőt választottak ki, és véletlenszerűen osztották fel kezelési csoportra (n=24) és kontrollcsoportra (n=24).
A kezelt csoport 150 ml Roujin Foumulát kapott naponta kétszer; A kontrollcsoport 150 ml Roujin Foumula placebót kapott naponta kétszer, a vizsgálati időszak 8 hét volt.
Az értékelési pontok 0 hét, 4 hét és 8 hét kezelés, valamint 12 hétig tartó követés voltak.
A kezelés előtti és utáni hatásváltozások értékeléséhez a FIQR pontszámot, a VAS pontszámot, a PSQI pontszámot, a BDI pontszámot és az SF-36 PCS, az MCS pontszámot használtuk másodlagos hatékonysági értékelési indexként.
Az adatok elemzéséhez az SPSS23.0-t használtuk.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Placebo : A nemzetközileg elfogadott szabvány szerint a Roujin Formula adagjának egytizedéből olyan placebót készítettek, amely megjelenésében, színében, ízében vagy illatában és csomagolásában hasonlított a Roujin Formulához.
A gyógyszeres kezelés módja: szájon át 1 zacskó (150 ml) minden alkalommal, naponta 2 alkalommal.
Kezelés: 8 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felülvizsgált Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Önkitöltős kérdőív 10 alskálával, a fibromyalgia tüneteinek és funkcióinak mérésére.
A FIQR összpontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A Visual Analogue Scale (VAS) változása a fájdalomra az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Fájdalom VAS, 0-10 cm, ahol a magasabb pontszámok az észlelt fájdalmat súlyosabbnak jelezték.
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A Beck-féle depresszió készletének (BDI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A Beck II Depression Inventory (BDI) felméri a depressziós tünetek súlyosságát.
A pontszámok 0-tól 39-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb fokú súlyosságát jelzik.
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) változása az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), amely az egészséggel összefüggő életminőséget mérte (0 és 100 közötti tartomány, magasabb pontszámokkal a jobb észlelt egészségi állapotot). A Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF- 36), amely az egészséggel összefüggő életminőséget mérte (0-tól 100-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek).
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2060302-1703-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .