Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de Roujin-formule bij de behandeling van fibromyalgiesyndroom
2 maart 2024 bijgewerkt door: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de Roujin-formule bij de behandeling van fibromyalgiesyndroom met bloedtekort en leverdepressie
Om de werkzaamheid en veiligheid van Roujin Formula te evalueren bij de behandeling van patiënten met fibromyalgiesyndroom (FMS) met bloedtekort en leverdepressie door middel van een gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-parallel gecontroleerde verkennende klinische studie, en om betrouwbaar klinisch bewijs te leveren voor de behandeling van fibromyalgiesyndroom met Roujin-formule.
48 in aanmerking komende deelnemers met FMS van bloedtekort en leverdepressiesyndroom werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in behandelingsgroep (n = 24) en controlegroep (n = 24).
De behandelgroep kreeg Roujin Foumula 150 ml, tweemaal daags; De controlegroep kreeg Roujin Foumula placebo 150 ml, tweemaal daags. De onderzoeksperiode duurde 8 weken.
De evaluatiepunten waren 0 weken, 4 weken en 8 weken behandeling, en follow-up tot 12 weken.
Om de effectveranderingen voor en na de behandeling te evalueren, werden de FIQR-score, VAS-score, PSQI-score, BDI-score en SF-36 PCS, MCS-score gebruikt als secundaire werkzaamheidsevaluatie-indexen.
SPSS23.0 werd gebruikt om de gegevens te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Juan Jiao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In overeenstemming met de classificatiecriteria van het fibromyalgiesyndroom, ontwikkeld door de American Rheumatism Association in 1990; in lijn met de basis van de diagnose van het TCM-syndroom; ouder dan 18 jaar; Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, spondylitis ankylopoetica en andere reumatische ziekten; ernstige lever- en nierstoornissen, ernstige hart- en vaatziekten en andere ziekten; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; de afgelopen vier weken medicijnen heeft gebruikt voor de behandeling van deze ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roujin Formula-groep
Roujin-formule: engelwortel, bupleurum, radix paeoniae alba, enz. Medicatiemethode: oraal 1 zakje (150 ml) elke keer, 2 keer per dag.
Behandelingskuur: 8 weken.
|
48 in aanmerking komende deelnemers met FMS van bloedtekort en leverdepressiesyndroom werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in behandelingsgroep (n = 24) en controlegroep (n = 24).
De behandelgroep kreeg Roujin Foumula 150 ml, tweemaal daags; De controlegroep kreeg Roujin Foumula placebo 150 ml, tweemaal daags. De onderzoeksperiode duurde 8 weken.
De evaluatiepunten waren 0 weken, 4 weken en 8 weken behandeling, en follow-up tot 12 weken.
Om de effectveranderingen voor en na de behandeling te evalueren, werden de FIQR-score, VAS-score, PSQI-score, BDI-score en SF-36 PCS, MCS-score gebruikt als secundaire werkzaamheidsevaluatie-indexen.
SPSS23.0 werd gebruikt om de gegevens te analyseren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Placebo: Volgens de internationaal aanvaarde standaard werd een tiende van de dosis Roujin Formula gebruikt om een placebo te bereiden, die qua uiterlijk, kleur, smaak of geur en verpakking vergelijkbaar was met Roujin Formula.
Medicatiemethode: oraal 1 zakje (150 ml) per keer, 2 keer per dag.
Behandelingskuur: 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Een zelf in te vullen vragenlijst met 10 subschalen, die fibromyalgiesymptomen en functiedomeinen meet.
De FIQR-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
De verandering van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Pijn VAS, bereik, 0 tot 10 cm, waarbij hogere scores aangaven dat de waargenomen pijn ernstiger was.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
De verandering van de Beck-depressie-inventaris (BDI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Beck II Depression Inventory (BDI) beoordeelt de ernst van depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 39, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
De verandering van de Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet (bereik 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter waargenomen gezondheidsstatus). De Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) 36), waarin de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten (bereik 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter waargenomen gezondheidsstatus).
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2060302-1703-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .