Estudo randomizado controlado sobre a fórmula Roujin no tratamento da síndrome de fibromialgia
2 de março de 2024 atualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudo randomizado controlado sobre a fórmula Roujin no tratamento da síndrome de fibromialgia com deficiência de sangue e depressão hepática
Avaliar a eficácia e segurança da Fórmula Roujin no tratamento de pacientes com síndrome de fibromialgia (SFM) com deficiência de sangue e depressão hepática por meio de um estudo clínico exploratório randomizado, simples-cego, controlado por placebo e paralelo, e fornecer evidências clínicas confiáveis para o tratamento da síndrome da fibromialgia com Fórmula Roujin.
48 participantes elegíveis com SFM de deficiência sanguínea e síndrome de depressão hepática foram selecionados e divididos aleatoriamente em grupo de tratamento (n=24) e grupo controle (n=24).
O grupo de tratamento recebeu Roujin Foumula 150mL, duas vezes ao dia; O grupo de controle recebeu placebo Roujin Foumula 150mL, duas vezes ao dia, o período de estudo foi de 8 semanas.
Os pontos de avaliação foram 0 semanas, 4 semanas e 8 semanas de tratamento e acompanhamento até 12 semanas.
Para avaliar as mudanças de efeito antes e depois do tratamento, pontuação FIQR、pontuação VAS、pontuação PSQI、pontuação BDI e SF-36 PCS、pontuação MCS foram usados como índices secundários de avaliação de eficácia.
SPSS23.0 foi utilizado para analisar os dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Juan Jiao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os critérios de classificação da síndrome da fibromialgia desenvolvidos pela American Rheumatism Association em 1990; de acordo com a base do diagnóstico da síndrome da MTC; acima de 18 anos; Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, espondilite anquilosante e outras doenças reumáticas; disfunção hepática e renal grave, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves e outras doenças; mulheres grávidas ou lactantes; tomou medicamentos para o tratamento desta doença nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Fórmula Roujin
Fórmula Roujin: angélica, bupleurum, radix paeoniae alba, etc. Método de medicação: oral 1 saco (150ml) de cada vez, 2 vezes ao dia.
Curso de tratamento: 8 semanas.
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48 participantes elegíveis com SFM de deficiência sanguínea e síndrome de depressão hepática foram selecionados e divididos aleatoriamente em grupo de tratamento (n=24) e grupo controle (n=24).
O grupo de tratamento recebeu Roujin Foumula 150mL, duas vezes ao dia; O grupo de controle recebeu placebo Roujin Foumula 150mL, duas vezes ao dia, o período de estudo foi de 8 semanas.
Os pontos de avaliação foram 0 semanas, 4 semanas e 8 semanas de tratamento e acompanhamento até 12 semanas.
Para avaliar as mudanças de efeito antes e depois do tratamento, pontuação FIQR、pontuação VAS、pontuação PSQI、pontuação BDI e SF-36 PCS、pontuação MCS foram usados como índices secundários de avaliação de eficácia.
SPSS23.0 foi utilizado para analisar os dados.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Placebo: De acordo com o padrão internacionalmente aceito, um décimo da dose da Fórmula Roujin foi usado para preparar um placebo, que era semelhante à Fórmula Roujin em aparência, cor, sabor ou cheiro e embalagem.
Método de medicação: oral 1 bolsa (150ml) de cada vez, 2 vezes ao dia.
Curso de tratamento: 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQR) revisado em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Questionário autoaplicável com 10 subescalas, medindo sintomas de fibromialgia e domínios de função.
A pontuação total do FIQR varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A mudança da Escala Visual Analógica (VAS) para dor desde o início
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Dor EVA, faixa de 0 a 10 cm, onde pontuações mais altas indicavam que a dor percebida era mais intensa.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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As pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A mudança do inventário de depressão de Beck (BDI) em relação à linha de base
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O Inventário de Depressão Beck II (BDI) avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 39, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de gravidade da depressão.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A mudança do Questionário de Estado de Saúde Short Form-36 (SF-36) da linha de base
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), que mediu a qualidade de vida relacionada à saúde (variação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde percebido).O Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF- 36), que mediu a qualidade de vida relacionada à saúde (variação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde percebido).
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2060302-1703-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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