Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Roujinin kaavasta fibromyalgiaoireyhtymän hoidossa
lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Roujin-kaavasta fibromyalgia-oireyhtymän hoidossa verenpuutoksen ja maksan laman kanssa
Arvioida Roujin Formula -valmisteen tehoa ja turvallisuutta fibromyalgiaoireyhtymän (FMS) hoidossa potilailla, joilla on verenpuute ja maksan lama, satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa rinnakkaiskontrolloidussa kliinisen kokeen tutkimuksessa ja tarjota luotettavaa kliinistä näyttöä fibromyalgiaoireyhtymän hoito Roujin Formulalla.
Valittiin 48 soveltuvaa osallistujaa, joilla oli verenpuutos ja maksadepressio-oireyhtymä, ja jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään (n=24) ja kontrolliryhmään (n=24).
Hoitoryhmälle annettiin Roujin Foumulaa 150 ml kahdesti päivässä; Kontrolliryhmälle annettiin Roujin Foumula lumelääkettä 150 ml kahdesti päivässä, tutkimusjakso oli 8 viikkoa.
Arviointipisteet olivat 0 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoitoa ja seurantaa 12 viikkoon asti.
Vaikutusmuutosten arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoitoa käytettiin FIQR-pisteitä, VAS-pisteitä, PSQI-pisteitä, BDI-pisteitä ja SF-36 PCS-, MCS-pisteitä toissijaisina tehokkuuden arviointiindekseinä.
Tietojen analysointiin käytettiin SPSS23.0:aa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Juan Jiao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Rheumatism Associationin vuonna 1990 kehittämien fibromyalgiaoireyhtymän luokituskriteerien mukaisesti; TCM - oireyhtymän diagnoosin perusteella ; yli 18 vuotta vanha; Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti, selkärankareuma ja muut reumaattiset sairaudet; vakava maksan ja munuaisten vajaatoiminta, vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit ja muut sairaudet; raskaana olevat tai imettävät naiset; oli käyttänyt lääkkeitä tämän taudin hoitoon viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roujin Formula -ryhmä
Roujin Formula : angelica, bupleurum, radix paeoniae alba jne. Lääkitysmenetelmä: suun kautta 1 pussi (150 ml) joka kerta, 2 kertaa päivässä.
Hoitokurssi: 8 viikkoa.
|
Valittiin 48 soveltuvaa osallistujaa, joilla oli verenpuutos ja maksadepressio-oireyhtymä, ja jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään (n=24) ja kontrolliryhmään (n=24).
Hoitoryhmälle annettiin Roujin Foumulaa 150 ml kahdesti päivässä; Kontrolliryhmälle annettiin Roujin Foumula lumelääkettä 150 ml kahdesti päivässä, tutkimusjakso oli 8 viikkoa.
Arviointipisteet olivat 0 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoitoa ja seurantaa 12 viikkoon asti.
Vaikutusmuutosten arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoitoa käytettiin FIQR-pisteitä, VAS-pisteitä, PSQI-pisteitä, BDI-pisteitä ja SF-36 PCS-, MCS-pisteitä toissijaisina tehokkuuden arviointiindekseinä.
Tietojen analysointiin käytettiin SPSS23.0:aa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Placebo: Kansainvälisesti hyväksytyn standardin mukaan yksi kymmenesosa Roujin Formula -annoksesta käytettiin lumelääkkeen valmistukseen, joka oli ulkonäöltään, väriltään, maultaan tai tuoksultaan ja pakkaukseltaan samanlainen kuin Roujin Formula.
Lääkitysmenetelmä: suun kautta 1 pussi (150 ml) joka kerta, 2 kertaa päivässä.
Hoitokurssi: 8 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 10 alaasteikkoa, jotka mittaavat fibromyalgian oireita ja toiminta-alueita.
FIQR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon muutos kivulle lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kipu VAS, vaihteluväli 0–10 cm, jossa korkeammat pisteet osoittivat koetun kivun olevan vakavampaa.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Beck-masennusinventaarin (BDI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Beck II Depression Inventory (BDI) arvioi masennusoireiden vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-39, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Lyhyen lomakkeen-36 terveystilannekyselyn (SF-36) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), joka mittasi terveyteen liittyvää elämänlaatua (vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen terveydentilasta). Lyhyt lomake-36 Health Status Questionnaire (SF- 36), joka mittasi terveyteen liittyvää elämänlaatua (vaihteluväli 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveydentilaa).
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2060302-1703-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .