Randomiserad kontrollerad studie på Roujin-formel vid behandling av fibromyalgisyndrom
2 mars 2024 uppdaterad av: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomiserad kontrollerad studie på Roujin-formel vid behandling av fibromyalgisyndrom med blodbrist och leverdepression
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Roujin Formula vid behandling av patienter med fibromyalgisyndrom (FMS) med blodbrist och leverdepression genom en randomiserad, enkelblind, placebo-parallellkontrollerad explorativ klinisk studie, och att tillhandahålla tillförlitliga kliniska bevis för behandling av fibromyalgisyndrom med Roujin Formula.
48 kvalificerade deltagare med FMS av blodbrist och leverdepressionssyndrom valdes ut och delades slumpmässigt in i behandlingsgrupp (n=24) och kontrollgrupp (n=24).
Behandlingsgruppen fick Roujin Foumula 150 ml två gånger om dagen; Kontrollgruppen fick Roujin Foumula placebo 150 ml två gånger om dagen, studieperioden var 8 veckor.
Utvärderingspoängen var 0 veckor, 4 veckor och 8 veckors behandling och uppföljning till 12 veckor.
För att utvärdera effektförändringarna före och efter behandling användes FIQR-poäng、VAS-poäng、PSQI-poäng、BDI-poäng och SF-36 PCS、MCS-poäng som sekundära effektutvärderingsindex.
SPSS23.0 användes för att analysera data.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Juan Jiao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I linje med klassificeringskriterierna för fibromyalgisyndrom som utvecklades av American Rheumatism Association 1990; i linje med grunden för diagnos av TCM-syndrom; över 18 år; Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- patienter med reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, ankyloserande spondylit och andra reumatiska sjukdomar; allvarlig lever- och njurdysfunktion, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar och andra sjukdomar; gravida eller ammande kvinnor; hade tagit läkemedel för behandling av denna sjukdom under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roujin Formula grupp
Roujin Formel: angelica, bupleurum, radix paeoniae alba, etc. Medicineringsmetod: oral 1 påse (150 ml) varje gång, 2 gånger om dagen.
Behandlingskurs: 8 veckor.
|
48 kvalificerade deltagare med FMS av blodbrist och leverdepressionssyndrom valdes ut och delades slumpmässigt in i behandlingsgrupp (n=24) och kontrollgrupp (n=24).
Behandlingsgruppen fick Roujin Foumula 150 ml två gånger om dagen; Kontrollgruppen fick Roujin Foumula placebo 150 ml två gånger om dagen, studieperioden var 8 veckor.
Utvärderingspoängen var 0 veckor, 4 veckor och 8 veckors behandling och uppföljning till 12 veckor.
För att utvärdera effektförändringarna före och efter behandling användes FIQR-poäng、VAS-poäng、PSQI-poäng、BDI-poäng och SF-36 PCS、MCS-poäng som sekundära effektutvärderingsindex.
SPSS23.0 användes för att analysera data.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Placebo : Enligt den internationellt accepterade standarden användes en tiondel av dosen Roujin Formula för att förbereda en placebo, som liknade Roujin Formula i utseende, färg, smak eller lukt och förpackning.
Medicineringsmetod: oral 1 påse (150 ml) varje gång, 2 gånger om dagen.
Behandlingskurs: 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen av det reviderade Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Ett självadministrativt frågeformulär med 10 subskalor, som mäter fibromyalgisymptom och funktionsdomäner.
FIQR totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Ändringen av Visual Analogue Scale (VAS) för smärta från baslinjen
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Smärta VAS, intervall, 0 till 10 cm, där högre poäng indikerade att den upplevda smärtan var allvarligare.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringen av Becks depressionsinventering (BDI) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Beck II Depression Inventory (BDI) bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 39, med högre poäng indikerar en högre grad av depression.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Ändringen av Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) från baslinjen
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), som mätte hälsorelaterad livskvalitet (intervall, 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre upplevt hälsotillstånd). The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF- 36), som mätte hälsorelaterad livskvalitet (intervall, 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre upplevt hälsotillstånd).
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2060302-1703-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi syndrom
-
Duzce UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Emine Dundar Ahi, MDAvslutadFibromyalgi syndromKalkon
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Pierre Fabre MedicamentAvslutadFibromyalgi syndromSpanien, Italien, Portugal, Frankrike, Tjeckien, Finland, Tyskland, Norge, Rumänien, Sverige, Danmark, Polen, Storbritannien
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgAvslutad
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Carlos III Health Institute; Preventive Services...AvslutadFibromyalgi syndromSpanien
-
Wake Forest UniversityAvslutad
-
UCB PharmaAvslutadFibromyalgi syndromFörenta staterna
-
University of the West of EnglandRoyal United Hospital Bath NHS TrustAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseAvslutad