Randomisierte kontrollierte Studie zur Roujin-Formel bei der Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms
2. März 2024 aktualisiert von: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomisierte kontrollierte Studie zur Roujin-Formel bei der Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms mit Blutmangel und Leberdepression
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roujin Formula bei der Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom (FMS) mit Blutmangel und Leberdepression durch eine randomisierte, einfach verblindete, placeboparallel kontrollierte explorative klinische Studie und Bereitstellung zuverlässiger klinischer Beweise dafür Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms mit Roujin Formula.
48 geeignete Teilnehmer mit FMS mit Blutmangel und Leberdepressionssyndrom wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe (n=24) und eine Kontrollgruppe (n=24) eingeteilt.
Die Behandlungsgruppe erhielt zweimal täglich 150 ml Roujin Foumula; Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich 150 ml Roujin Foumula Placebo, der Studienzeitraum betrug 8 Wochen.
Die Bewertungspunkte waren 0 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung sowie eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen.
Um die Wirkungsveränderungen vor und nach der Behandlung zu bewerten, wurden FIQR-Score, VAS-Score, PSQI-Score, BDI-Score und SF-36 PCS-MCS-Score als sekundäre Wirksamkeitsbewertungsindizes verwendet.
Zur Analyse der Daten wurde SPSS23.0 verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Juan Jiao
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Übereinstimmung mit den Klassifizierungskriterien des Fibromyalgie-Syndroms, die 1990 von der American Rheumatism Association entwickelt wurden; im Einklang mit der Grundlage der TCM-Syndrom-Diagnose; über 18 Jahre alt; Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Morbus Bechterew und anderen rheumatischen Erkrankungen; schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen und andere Krankheiten; schwangere oder stillende Frauen; in den letzten 4 Wochen Medikamente zur Behandlung dieser Krankheit eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roujin Formula-Gruppe
Roujin-Formel: Angelika, Bupleurum, Radix paeoniae alba usw. Medikationsmethode: oral, jeweils 1 Beutel (150 ml), 2-mal täglich.
Behandlungsdauer: 8 Wochen.
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48 geeignete Teilnehmer mit FMS mit Blutmangel und Leberdepressionssyndrom wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe (n=24) und eine Kontrollgruppe (n=24) eingeteilt.
Die Behandlungsgruppe erhielt zweimal täglich 150 ml Roujin Foumula; Die Kontrollgruppe erhielt zweimal täglich 150 ml Roujin Foumula Placebo, der Studienzeitraum betrug 8 Wochen.
Die Bewertungspunkte waren 0 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung sowie eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen.
Um die Wirkungsveränderungen vor und nach der Behandlung zu bewerten, wurden FIQR-Score, VAS-Score, PSQI-Score, BDI-Score und SF-36 PCS-MCS-Score als sekundäre Wirksamkeitsbewertungsindizes verwendet.
Zur Analyse der Daten wurde SPSS23.0 verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Placebo: Gemäß dem international anerkannten Standard wurde ein Zehntel der Dosis von Roujin Formula zur Herstellung eines Placebos verwendet, das Roujin Formula in Aussehen, Farbe, Geschmack oder Geruch und Verpackung ähnelte.
Medikationsmethode: oral, jeweils 1 Beutel (150 ml), 2-mal täglich.
Behandlungsdauer: 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des überarbeiteten Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Subskalen, der Fibromyalgie-Symptome und Funktionsbereiche misst.
Der FIQR-Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Schmerz-VAS, Bereich 0 bis 10 cm, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass der wahrgenommene Schmerz stärker ist.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Das Beck II Depression Inventory (BDI) erfasst die Schwere depressiver Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 39, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die Änderung des Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Der Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen). Der Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) 36), die die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweisen).
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2060302-1703-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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