Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o přípravku Roujin v léčbě fibromyalgického syndromu

2. března 2024 aktualizováno: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizovaná kontrolovaná studie o přípravku Roujin v léčbě fibromyalgického syndromu s nedostatkem krve a jaterní depresí

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Roujin Formula při léčbě pacientů se syndromem fibromyalgie (FMS) s nedostatkem krve a jaterní depresí prostřednictvím randomizované, jednoduše zaslepené, placebem paralelně kontrolované výzkumné klinické studie a poskytnout spolehlivé klinické důkazy pro léčba fibromyalgického syndromu přípravkem Roujin Formula. Bylo vybráno 48 způsobilých účastníků s FMS s nedostatkem krve a syndromem jaterní deprese a náhodně rozděleni do léčebné skupiny (n=24) a kontrolní skupiny (n=24). Léčebné skupině byl podáván Roujin Foumula 150 ml, dvakrát denně; Kontrolní skupině bylo podáváno placebo Roujin Foumula 150 ml, dvakrát denně, doba studie byla 8 týdnů. Hodnotící body byly 0 týdnů, 4 týdny a 8 týdnů léčby a sledování až 12 týdnů. K hodnocení změn účinku před a po léčbě byly jako sekundární indexy hodnocení účinnosti použity skóre FIQR, skóre VAS, skóre PSQI, skóre BDI a skóre SF-36 PCS, MCS. K analýze dat byl použit SPSS23.0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Juan Jiao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V souladu s klasifikačními kritérii fibromyalgického syndromu vyvinutými American Rheumatism Association v roce 1990; v souladu se základem diagnózy syndromu TCM; starší 18 let; Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s revmatoidní artritidou, systémovým lupus erythematodes, dermatomyositidou, ankylozující spondylitidou a jinými revmatickými onemocněními; závažná dysfunkce jater a ledvin, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a další onemocnění; těhotné nebo kojící ženy; v posledních 4 týdnech užíval léky na léčbu tohoto onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Roujin Formula
Roujin Formula : andělika, bupleurum, radix paeoniae alba atd. Medikační metoda: perorálně 1 sáček ( 150 ml ) pokaždé, 2krát denně. Průběh léčby: 8 týdnů.
Lék: Formule Roujin
Bylo vybráno 48 způsobilých účastníků s FMS s nedostatkem krve a syndromem jaterní deprese a náhodně rozděleni do léčebné skupiny (n=24) a kontrolní skupiny (n=24). Léčebné skupině byl podáván Roujin Foumula 150 ml, dvakrát denně; Kontrolní skupině bylo podáváno placebo Roujin Foumula 150 ml, dvakrát denně, doba studie byla 8 týdnů. Hodnotící body byly 0 týdnů, 4 týdny a 8 týdnů léčby a sledování až 12 týdnů. K hodnocení změn účinku před a po léčbě byly jako sekundární indexy hodnocení účinnosti použity skóre FIQR, skóre VAS, skóre PSQI, skóre BDI a skóre SF-36 PCS, MCS. K analýze dat byl použit SPSS23.0.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Placebo: Podle mezinárodně uznávaného standardu byla k přípravě placeba použita jedna desetina dávky přípravku Roujin Formula, které bylo podobné přípravku Roujin Formula vzhledem, barvou, chutí nebo vůní a balením. Způsob medikace: perorálně 1 sáček (150 ml) pokaždé, 2krát denně. Průběh léčby: 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna revidovaného dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Samostatně podávaný dotazník s 10 subškálami, který měří symptomy fibromyalgie a funkční domény. Celkové skóre FIQR se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna vizuální analogové škály (VAS) pro bolest oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Bolest VAS, rozsah, 0 až 10 cm, kde vyšší skóre indikovalo vnímanou bolest jako závažnější.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna Beckova inventáře deprese (BDI) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Beck II Depression Inventory (BDI) hodnotí závažnost symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti deprese.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna krátkého dotazníku o zdravotním stavu formuláře-36 (SF-36) od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), který měřil kvalitu života související se zdravím (rozmezí 0 až 100, s vyšším skóre indikujícím lépe vnímaný zdravotní stav). The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF- 36), která měřila kvalitu života související se zdravím (rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímaný zdravotní stav).
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2060302-1703-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit