Randomiseret kontrolleret undersøgelse af Roujin-formel i behandling af fibromyalgisyndrom
2. marts 2024 opdateret af: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af Roujin-formel i behandling af fibromyalgisyndrom med blodmangel og leverdepression
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Roujin Formula i behandlingen af fibromyalgi syndrom (FMS) patienter med blodmangel og leverdepression gennem et randomiseret, enkelt-blindt, placebo-parallel kontrolleret eksplorativt klinisk forsøgsstudie, og at give pålidelige kliniske beviser for behandling af fibromyalgi syndrom med Roujin Formula.
48 kvalificerede deltagere med FMS af blodmangel og leverdepressionssyndrom blev udvalgt og tilfældigt opdelt i behandlingsgruppe(n=24) og kontrolgruppe(n=24).
Behandlingsgruppen fik Roujin Foumula 150 ml to gange dagligt; Kontrolgruppen fik Roujin Foumula placebo 150 ml to gange dagligt, undersøgelsesperioden var 8 uger.
Evalueringspunkterne var 0 uger, 4 uger og 8 ugers behandling og opfølgning til 12 uger.
For at evaluere effektændringerne før og efter behandling blev FIQR-score、VAS-score、PSQI-score、BDI-score og SF-36 PCS、MCS-score brugt som sekundære effektivitetsevalueringsindekser.
SPSS23.0 blev brugt til at analysere dataene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Juan Jiao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I overensstemmelse med klassifikationskriterierne for fibromyalgisyndrom udviklet af American Rheumatism Association i 1990; på linje med grundlaget for TCM syndrom diagnose; over 18 år; Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis, ankyloserende spondylitis og andre reumatiske sygdomme; alvorlig lever- og nyredysfunktion, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og andre sygdomme; gravide eller ammende kvinder; havde taget medicin til behandling af denne sygdom i de sidste 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roujin Formel gruppe
Roujin Formel: angelica, bupleurum, radix paeoniae alba osv. Medicineringsmetode: oral 1 pose (150 ml) hver gang, 2 gange dagligt.
Behandlingsforløb: 8 uger.
|
48 kvalificerede deltagere med FMS af blodmangel og leverdepressionssyndrom blev udvalgt og tilfældigt opdelt i behandlingsgruppe(n=24) og kontrolgruppe(n=24).
Behandlingsgruppen fik Roujin Foumula 150 ml to gange dagligt; Kontrolgruppen fik Roujin Foumula placebo 150 ml to gange dagligt, undersøgelsesperioden var 8 uger.
Evalueringspunkterne var 0 uger, 4 uger og 8 ugers behandling og opfølgning til 12 uger.
For at evaluere effektændringerne før og efter behandling blev FIQR-score、VAS-score、PSQI-score、BDI-score og SF-36 PCS、MCS-score brugt som sekundære effektivitetsevalueringsindekser.
SPSS23.0 blev brugt til at analysere dataene.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Placebo : I henhold til den internationalt accepterede standard blev en tiendedel af dosis Roujin Formula brugt til at tilberede en placebo, som lignede Roujin Formula i udseende, farve, smag eller lugt og indpakning.
Medicineringsmetode: oral 1 pose (150 ml) hver gang, 2 gange om dagen.
Behandlingsforløb: 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Et selvadministreret spørgeskema med 10 subskalaer, der måler fibromyalgisymptomer og funktionsdomæner.
Den samlede FIQR-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringen af Visual Analogue Scale (VAS) for smerte fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Smerte VAS, område, 0 til 10 cm, hvor højere score indikerede, at den oplevede smerte var mere alvorlig.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Scorer på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringen af Beck depression inventory (BDI) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Beck II Depression Inventory (BDI) vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 39, med højere score indikerer en større grad af depressions sværhedsgrad.
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændringen af Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) fra baseline
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), som målte sundhedsrelateret livskvalitet (interval, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre opfattet sundhedsstatus). Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF- 36), som målte sundhedsrelateret livskvalitet (interval, 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre opfattet sundhedstilstand).
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2060302-1703-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .