섬유근육통 증후군 치료 시 Roujin 처방에 대한 무작위 대조 연구
2024년 3월 2일 업데이트: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
혈액 결핍 및 간 우울증을 동반한 섬유근통 증후군 치료에서 Roujin 처방에 대한 무작위 대조 연구
무작위, 단일맹검, 위약-병렬 대조 탐색적 임상시험을 통해 혈액 결핍 및 간 우울증을 앓고 있는 섬유근육통증후군(FMS) 환자의 치료에 있어 루진 포뮬러의 유효성과 안전성을 평가하고, 이에 대한 신뢰할 수 있는 임상 증거를 제공합니다. Roujin Formula로 섬유 근육통 증후군 치료.
혈액 결핍 및 간 우울증 증후군의 FMS를 가진 적격 참가자 48명을 선택하여 무작위로 치료군(n=24)과 대조군(n=24)으로 나누었습니다.
치료군에는 Roujin Foumula 150mL를 하루 2회 투여했습니다. 대조군에는 Roujin Foumula 위약 150mL를 1일 2회 투여하였으며, 연구기간은 8주였다.
평가점은 치료 0주, 4주, 8주와 12주까지 추적관찰하였다.
치료 전후의 효과 변화를 평가하기 위해 FIQR 점수, VAS 점수, PSQI 점수, BDI 점수, SF-36 PCS, MCS 점수를 2차 유효성 평가 지표로 사용하였다.
SPSS23.0을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Juan Jiao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1990년 미국 류마티스 협회에서 개발한 섬유근육통 증후군의 분류 기준에 맞춰; TCM 증후군 진단의 기초와 일치하여; 18세 이상; 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반 루푸스, 피부근염, 강직성 척추염 및 기타 류마티스 질환 환자; 심각한 간 및 신장 기능 장애, 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 기타 질병; 임신 또는 수유 중인 여성; 지난 4주 동안 이 질병을 치료하기 위해 약을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로진포뮬러그룹
누진제 : 당귀, 부풀림, 기수 등 복약방법 : 1회 1봉(150ml)씩 1일 2회 경구복용.
치료과정 : 8주.
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혈액 결핍 및 간 우울증 증후군의 FMS를 가진 적격 참가자 48명을 선택하여 무작위로 치료군(n=24)과 대조군(n=24)으로 나누었습니다.
치료군에는 Roujin Foumula 150mL를 하루 2회 투여했습니다. 대조군에는 Roujin Foumula 위약 150mL를 1일 2회 투여하였으며, 연구기간은 8주였다.
평가점은 치료 0주, 4주, 8주와 12주까지 추적관찰하였다.
치료 전후의 효과 변화를 평가하기 위해 FIQR 점수, VAS 점수, PSQI 점수, BDI 점수, SF-36 PCS, MCS 점수를 2차 유효성 평가 지표로 사용하였다.
SPSS23.0을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
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간섭 없음: 대조군
위약 : 국제적으로 통용되는 기준에 따라 로진포뮬러 용량의 10분의 1을 사용하여 위약을 제조하였으며, 성상, 색, 맛이나 향, 포장 등이 루진포뮬러와 유사합니다.
복용방법 : 1회 1봉(150ml)을 1일 2회 경구 투여합니다.
치료과정 : 8주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 섬유근통 영향 설문지(FIQR)가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주
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섬유근육통 증상과 기능 영역을 측정하는 10개의 하위 척도로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
FIQR 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준시점, 4주, 8주, 12주
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주
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통증 VAS, 범위, 0~10cm, 점수가 높을수록 인지된 통증이 더 심함을 의미합니다.
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기준시점, 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면질지수(PSQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 점수는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준시점, 4주, 8주, 12주
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기준치 대비 Beck 우울증 목록(BDI)의 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주
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Beck II 우울증 척도(BDI)는 우울증 증상의 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0~39점으로 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 의미한다.
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기준시점, 4주, 8주, 12주
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Short Form-36 건강상태질문지(SF-36)의 기준선 변경
기간: 기준시점, 4주, 8주, 12주
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건강 관련 삶의 질을 측정한 Short Form-36 건강 상태 설문지(SF-36)(범위, 0~100, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 좋음을 나타냄) Short Form-36 건강 상태 설문지(SF- 36), 건강 관련 삶의 질을 측정했습니다(범위, 0~100, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 좋음을 나타냄).
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기준시점, 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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