Рандомизированное контролируемое исследование формулы Ружина при лечении синдрома фибромиалгии
2 марта 2024 г. обновлено: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Рандомизированное контролируемое исследование формулы Ружина при лечении синдрома фибромиалгии с дефицитом крови и депрессией печени
Оценить эффективность и безопасность формулы Ружина при лечении пациентов с синдромом фибромиалгии (СФМС) с недостаточностью крови и депрессией печени посредством рандомизированного, одинарного слепого, плацебо-параллельного контролируемого исследовательского клинического исследования и предоставить надежные клинические доказательства для лечение синдрома фибромиалгии с помощью формулы Ружина.
48 подходящих участников с ФМС недостаточности крови и синдромом депрессии печени были выбраны и случайным образом разделены на группу лечения (n = 24) и контрольную группу (n = 24).
Группе лечения давали Ружина Фумулу по 150 мл два раза в день; Контрольной группе давали плацебо Roujin Foumula по 150 мл два раза в день, период исследования составлял 8 недель.
Точками оценки были 0 недель, 4 недели и 8 недель лечения и период наблюдения до 12 недель.
Для оценки изменений эффекта до и после лечения в качестве вторичных показателей оценки эффективности использовались показатель FIQR, показатель VAS, показатель PSQI, показатель BDI и показатель SF-36 PCS, показатель MCS.
Для анализа данных использовался SPSS23.0.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Juan Jiao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с критериями классификации синдрома фибромиалгии, разработанными Американской ассоциацией ревматистов в 1990 году; в соответствии с диагнозом синдрома ТКМ; старше 18 лет; Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- больные ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, дерматомиозитом, болезнью Бехтерева и другими ревматическими заболеваниями; тяжелые нарушения функции печени и почек, тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и другие заболевания; беременные или кормящие женщины; принимали препараты для лечения этого заболевания в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «Ружин Формула»
Формула Ружина: дудник, буплерум, корень пиона белого и т. д. Способ применения: перорально по 1 пакетику (150 мл) каждый раз 2 раза в день.
Курс лечения: 8 недель.
|
48 подходящих участников с ФМС недостаточности крови и синдромом депрессии печени были выбраны и случайным образом разделены на группу лечения (n = 24) и контрольную группу (n = 24).
Группе лечения давали Ружина Фумулу по 150 мл два раза в день; Контрольной группе давали плацебо Roujin Foumula по 150 мл два раза в день, период исследования составлял 8 недель.
Точками оценки были 0 недель, 4 недели и 8 недель лечения и период наблюдения до 12 недель.
Для оценки изменений эффекта до и после лечения в качестве вторичных показателей оценки эффективности использовались показатель FIQR, показатель VAS, показатель PSQI, показатель BDI и показатель SF-36 PCS, показатель MCS.
Для анализа данных использовался SPSS23.0.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Плацебо: В соответствии с международно признанным стандартом, одна десятая дозы формулы «Ружин» использовалась для приготовления плацебо, которое было похоже на формулу «Ружин» по внешнему виду, цвету, вкусу или запаху, а также упаковке.
Способ применения: перорально по 1 пакетику (150 мл) каждый раз 2 раза в день.
Курс лечения: 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пересмотренной анкеты о влиянии фибромиалгии (FIQR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Анкета для самостоятельного заполнения с 10 субшкалами, измеряющими симптомы фибромиалгии и функциональные области.
Общий балл FIQR варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Боль по ВАШ, диапазон от 0 до 10 см, где более высокие баллы указывают на более сильную воспринимаемую боль.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Оценки Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение индекса депрессии Бека (BDI) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Опросник депрессии Бека II (BDI) оценивает тяжесть симптомов депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 39, причем более высокие баллы указывают на большую степень тяжести депрессии.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение краткой формы-36 вопросника о состоянии здоровья (SF-36) по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Краткая анкета о состоянии здоровья-36 (SF-36), в которой измерялось качество жизни, связанное со здоровьем (диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья). Краткая анкета о состоянии здоровья (SF-36) 36), в котором измерялось качество жизни, связанное со здоровьем (диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее восприятие состояния здоровья).
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2060302-1703-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Формула Ружина
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСтеноз почечной артерииСоединенное Королевство, Германия, Чехия, Франция
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСимптоматическое сосудистое заболевание подвздошных артерийСоединенные Штаты
-
Advanced DermatologyЗавершенныйСтарение кожи | Фотостарение кожиСоединенные Штаты
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Завершенный
-
Endourage, LLCЗавершенный
-
NestléЗавершенныйДетская смесь | Пищевая физиология младенцевСаудовская Аравия
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйРефракционная аметропияСоединенные Штаты
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego; SanprobiНеизвестный
-
SandozЗавершенныйБольное горлоРоссийская Федерация