Estudio controlado aleatorio sobre la fórmula de Roujin en el tratamiento del síndrome de fibromialgia
2 de marzo de 2024 actualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudio controlado aleatorio sobre la fórmula de Roujin en el tratamiento del síndrome de fibromialgia con deficiencia de sangre y depresión hepática
Evaluar la eficacia y seguridad de Roujin Formula en el tratamiento de pacientes con síndrome de fibromialgia (FMS) con deficiencia sanguínea y depresión hepática a través de un estudio de ensayo clínico exploratorio, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y paralelo, y proporcionar evidencia clínica confiable para el Tratamiento del síndrome de fibromialgia con Fórmula Roujin.
Se seleccionaron 48 participantes elegibles con FMS de deficiencia sanguínea y síndrome de depresión hepática y se dividieron aleatoriamente en grupo de tratamiento (n = 24) y grupo de control (n = 24).
El grupo de tratamiento recibió Roujin Foumula 150 ml, dos veces al día; El grupo de control recibió 150 ml de placebo de Roujin Foumula, dos veces al día, el período de estudio fue de 8 semanas.
Los puntos de evaluación fueron 0 semanas, 4 semanas y 8 semanas de tratamiento y seguimiento hasta 12 semanas.
Para evaluar los cambios de efecto antes y después del tratamiento, se utilizaron la puntuación FIQR, la puntuación VAS, la puntuación PSQI, la puntuación BDI y la puntuación SF-36 PCS, MCS como índices secundarios de evaluación de eficacia.
Se utilizó SPSS23.0 para analizar los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Juan Jiao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con los criterios de clasificación del síndrome de fibromialgia desarrollados por la Asociación Estadounidense de Reumatismo en 1990; de acuerdo con la base del diagnóstico del síndrome de MTC; mayores de 18 años; Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, espondilitis anquilosante y otras enfermedades reumáticas; disfunción hepática y renal grave, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves y otras enfermedades; mujeres embarazadas o lactantes; había tomado medicamentos para el tratamiento de esta enfermedad en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fórmula Roujin
Fórmula Roujin: angelica, bupleurum, radix paeoniae alba, etc. Método de medicación: 1 bolsa oral (150 ml) cada vez, 2 veces al día.
Curso de tratamiento: 8 semanas.
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Se seleccionaron 48 participantes elegibles con FMS de deficiencia sanguínea y síndrome de depresión hepática y se dividieron aleatoriamente en grupo de tratamiento (n = 24) y grupo de control (n = 24).
El grupo de tratamiento recibió Roujin Foumula 150 ml, dos veces al día; El grupo de control recibió 150 ml de placebo de Roujin Foumula, dos veces al día, el período de estudio fue de 8 semanas.
Los puntos de evaluación fueron 0 semanas, 4 semanas y 8 semanas de tratamiento y seguimiento hasta 12 semanas.
Para evaluar los cambios de efecto antes y después del tratamiento, se utilizaron la puntuación FIQR, la puntuación VAS, la puntuación PSQI, la puntuación BDI y la puntuación SF-36 PCS, MCS como índices secundarios de evaluación de eficacia.
Se utilizó SPSS23.0 para analizar los datos.
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Sin intervención: Grupo de control
Placebo: Según el estándar aceptado internacionalmente, se utilizó una décima parte de la dosis de Roujin Formula para preparar un placebo, que era similar a Roujin Formula en apariencia, color, sabor u olor y empaque.
Método de medicación: 1 bolsa oral (150 ml) cada vez, 2 veces al día.
Curso de tratamiento: 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQR) revisado desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Un cuestionario autoadministrado con 10 subescalas, que mide los síntomas de la fibromialgia y los dominios funcionales.
La puntuación total del FIQR varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El cambio de la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Dolor EVA, rango, 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indicaron que el dolor percibido era más severo.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Las puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El cambio del inventario de depresión de Beck (BDI) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck II (BDI) evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones varían de 0 a 39, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de gravedad de la depresión.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El cambio del Cuestionario de estado de salud Short Form-36 (SF-36) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario de Estado de Salud del Formulario Corto-36 (SF-36), que midió la calidad de vida relacionada con la salud (rango, 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican un mejor estado de salud percibido). El Cuestionario de Estado de Salud del Formulario Corto-36 (SF-36), 36), que midió la calidad de vida relacionada con la salud (rango, 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido).
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2060302-1703-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .