Étude contrôlée randomisée sur la formule Roujin dans le traitement du syndrome de fibromyalgie
2 mars 2024 mis à jour par: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Étude contrôlée randomisée sur la formule Roujin dans le traitement du syndrome de fibromyalgie avec carence sanguine et dépression hépatique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Roujin Formula dans le traitement des patients atteints du syndrome de fibromyalgie (FMS) présentant une carence sanguine et une dépression hépatique au moyen d'un essai clinique exploratoire randomisé, en simple aveugle, parallèle à un placebo et contrôlé, et fournir des preuves cliniques fiables pour le traitement du syndrome de fibromyalgie avec Roujin Formula.
48 participants éligibles atteints de syndrome de déficience sanguine et de dépression hépatique ont été sélectionnés et répartis au hasard en groupe de traitement (n = 24) et groupe témoin (n = 24).
Le groupe de traitement a reçu 150 ml de Roujin Foumula, deux fois par jour ; Le groupe témoin a reçu 150 ml de placebo Roujin Foumula, deux fois par jour, la période d'étude était de 8 semaines.
Les points d'évaluation étaient 0 semaine, 4 semaines et 8 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 12 semaines.
Pour évaluer les changements d'effet avant et après le traitement, le score FIQR, le score VAS, le score PSQI, le score BDI et le score SF-36 PCS, MCS ont été utilisés comme indices secondaires d'évaluation de l'efficacité.
SPSS23.0 a été utilisé pour analyser les données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Juan Jiao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Conformément aux critères de classification du syndrome de fibromyalgie développés par l'American Rheumatism Association en 1990 ; conformément à la base du diagnostic du syndrome MTC ; plus de 18 ans ; Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé, de dermatomyosite, de spondylarthrite ankylosante et d'autres maladies rhumatismales ; dysfonctionnement hépatique et rénal grave, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves et autres maladies ; les femmes enceintes ou allaitantes ; avait pris des médicaments pour le traitement de cette maladie au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Formule Roujin
Formule Roujin : angélique, bupleurum, radix paeoniae alba, etc. Méthode de médicament : orale 1 sachet (150 ml) à chaque fois, 2 fois par jour.
Cure : 8 semaines.
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48 participants éligibles atteints de syndrome de déficience sanguine et de dépression hépatique ont été sélectionnés et répartis au hasard en groupe de traitement (n = 24) et groupe témoin (n = 24).
Le groupe de traitement a reçu 150 ml de Roujin Foumula, deux fois par jour ; Le groupe témoin a reçu 150 ml de placebo Roujin Foumula, deux fois par jour, la période d'étude était de 8 semaines.
Les points d'évaluation étaient 0 semaine, 4 semaines et 8 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 12 semaines.
Pour évaluer les changements d'effet avant et après le traitement, le score FIQR, le score VAS, le score PSQI, le score BDI et le score SF-36 PCS, MCS ont été utilisés comme indices secondaires d'évaluation de l'efficacité.
SPSS23.0 a été utilisé pour analyser les données.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Placebo : Selon la norme internationalement acceptée, un dixième de la dose de Roujin Formula a été utilisé pour préparer un placebo, similaire à Roujin Formula en termes d'apparence, de couleur, de goût ou d'odeur et d'emballage.
Méthode de médicament : orale 1 sachet (150 ml) à chaque fois, 2 fois par jour.
Cure : 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Un questionnaire auto-administré avec 10 sous-échelles, mesurant les symptômes et les domaines fonctionnels de la fibromyalgie.
Le score total FIQR varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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EVA de la douleur, plage de 0 à 10 cm, où des scores plus élevés indiquaient que la douleur perçue était plus intense.
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référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport à la valeur de référence
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Les scores de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le changement de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le Beck II Depression Inventory (BDI) évalue la gravité des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 39, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de gravité de la dépression.
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référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le changement du questionnaire abrégé sur l'état de santé-36 (SF-36) par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le questionnaire abrégé sur l'état de santé 36 (SF-36), qui mesurait la qualité de vie liée à la santé (plage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé perçu). Le questionnaire abrégé sur l'état de santé (SF-36) 36), qui mesurait la qualité de vie liée à la santé (plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé perçu).
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référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2060302-1703-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .